赛诺医疗机构调研纪要

调研日期: 2025-10-17 赛诺医疗是一家在2007年创立于天津经济技术开发区的高科技企业,专注于介入治疗领域。该公司于2019年10月在上海证券交易所科创板上市。经过十余年的发展,赛诺医疗已初步建立了一个国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。赛诺医疗已拥有8项关键技术,18种产品管线,在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可。该公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇,其中18篇发表在国际核心期刊。赛诺医疗已承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。自成立以来,赛诺医疗已累计使用超过120万个产品,进入两千余家医院,数十万患者从中获益。赛诺医疗将继续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于推进中国介入行业技术的发展,打造高品质的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 一、董事长、总经理孙箭华先生致辞: 尊敬的各位投资者和广大支持赛诺医疗的朋友们,大家下午好!欢迎大家参加赛诺医疗 2025年第三季度业绩说明会,在此,我谨代表赛诺医疗向参加本次业绩说明会的各位投资者和网友表示热烈的欢迎。向一直关心和支持赛诺医疗发展的各位朋友致以衷心的感谢!同时,感谢上交所及上证路演中心为本次业绩说明会提供网络平台支持。 二、文字互动内容 1、133*****760 问赛诺医疗董事、董事会秘书黄凯:我想请问黄凯先生,我们上次注册被拒,首要的理由是我们没有选择对照组进行比对,这种程序性的错误为什么会出?我们的工作人员怎么和主管政府部门沟通的?在程序都不符合的情况下,我们自认为有以前的数据可以替代,谁告诉你们可以这样做的?是自己一厢情愿吗?请解释! 董事、董事会秘书黄凯答:尊敬的投资者,您好!在公司相关产品注册审理过程中,公司与相关部门保持持续的沟通和交流,公司也将就该产品注册的后续工作与相关部门保持持续沟通,维护公司和广大股东的合法权利。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 2、138*****880 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:孙董事长,您好!作为一名赛诺医疗的普通个人投资者和患者家属,首先向您及您的团队致以崇高的敬意!感谢赛诺医疗提供的国际一流介入器械使得越来越多的心脑血管患者得到救治。作为一名长期看好赛诺医疗的投资者,我会一直持有公司的股票直到赛诺的产品在世界范围内得到广泛的推广和运用,赛诺医疗成为一家享誉世界的伟大企业!我向您提出的两个问题是:1.虽然中国的古话是"酒香不怕巷子深",但在创新医疗器械领域,市场营销能力无疑是企业的核心竞争力。从友商的情况来看,均不同程度地从国际头部药企引入了专业人员来提高营销能力,也不同程度地取得了一定的效果,特别是在海外市场推广方面。而从公司披露的管理人员简历来看,主要为自己培养的人员。您是否也有同样的人员引进考虑,以提升公司的市场拓展能力。医院、医生对产品的认知和接受度最终决定了产品的市场份额,这项工作的难度可能比研发也小不了多少。2.公司已获批产品在海外销售主要 靠当地经销商,在公司年报和季报中,没有关于东道国经销商情况介绍,能否对主要推广国家(法国、韩国、泰国、美国)的经销商情况做一个简要的介绍。谢谢! 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!非常感您对公司的建议,公司方面,我们将持续加强核心竞争力,不断引进并培养国内国际人才。感谢您对公司关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 3、139*****871 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:请问公司 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统何时向药监部门重新提起注册申请? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司将根据评审机构的审评意见,加强与评审机构的沟通和交流,尽快确定完善后续补充临床数据要求,持续积累严谨循证医学证据,争取能够以最快的速度推进公司 COMETIU 颅内药物洗脱支架境内上市批准进程,并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 4、135*****371 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:孙总你好,颅内自膨式药物涂层支架在美国,国内,欧洲如果开始销售的情况下,公司在销售环节需要做那些准备工作 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者您好。公司颅内自膨式药物涂层支架于2024 年10月向国际认证机构 DEKRA Certification B.V.递交了欧盟 MDR认证申请并获受理,截至目前,该产品已通过 MDR现场质量体系审核,处于技术审评最终阶段。此外,公司于2025 年 10 月就公司该产品在美国进行临床实验事宜与 FDA沟通,FDA确认,基于本产品在中国境内开展的临床研究结果,COMETIU 支架及 COMEX 球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究,该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究,以支持美国PMA(Pre-market Approval)上市批准。后续,公司将就该产品在美国的临床方案设计与 FDA 保持持续沟通,并推进该产品在美国的临床工作。我公司将根据该产品临床及注册实际情况,适时进行在相关地区的销售准备工作。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 5、138*****638 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:您好!2025 年第三季度研发费用比例下降,请问公司研发费用方面有无新的举措,新的方向?谢谢! 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司始终将创新和研发作为企业发展的源动力,将持续以研发创新驱动企业高质量发展,为投资者创造长期价值。公司具体研发项目及其进展,请您持续关注公司的定期报告及临时报告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 6、135*****025 问赛诺医疗董事、董事会秘书黄凯:请问董秘:公司 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统(以下简称"COMETIU 支架")的注册申请未获得国家药监局批准,对公司今年财务会产生什么影响董事、董事会秘书黄凯答:尊敬的投资者,您好!该产品注册申请未获批准,短期内对公司生产经营暂无影响。感谢您对公司的关注,请您 注意投资风险,谨慎投资。 7、159*****938 问赛诺医疗董事、董事会秘书黄凯:请问李广欣 6月至9 月抛售 500 多万股股票,为何没有公 董事、董事会秘书黄凯答:尊敬的投资者,您好!李广欣为公司中小投资者,不是公司 5%以上股东,该投资者与其他中小投资者一样,对其股份具有自由处置的权利。公司董监高减持公司股份为个人资金需求,且在减持前,减持完成后均按照相关规定的要求严格履行信息披露义务。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 8、139*****871 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:请问北京集采什么时间出结果? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!北京集采目前处于集中带量采购产品拟供应价格申报阶段,感谢您对公司多关注,请您注 意投资风险,谨慎投资。 9、135*****208 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:请问,贵公司有没有维护市值的具体措施。董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好。公司始终重视市值维护工作,将聚焦核心业务,加大研发投入推动产品迭代,保障业绩稳健增长。同时严格履行信息披露义务,真实、准确、完整、及时的披露经营动态并采取常态化开展业绩说明会,畅通与投资者沟通渠道,保障股东知情权等多种方式,坚定维护市值稳定。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 三、董事长、总经理孙箭华结束致辞 尊敬的各位投资者, 非常感谢大家参加赛诺医疗今天的业绩说明会。感谢大家为公司提出的各种建议和意见。希望通过今天的沟通交流,能进一步增进各位投资者对赛诺医疗的认识和了解,并期待在今后的发展中,得到大家一如既往的支持。谢谢大家!