第一部分阐述了原料药的政策法规要求,明确了原料药的基本属性、研制管理、生产管理和经营管理等方面的法规规定。其中,重点强调了新《药品管理法》将原料药从药品中剥离出来,但仍然需要依法严格管理;原料药的研制管理、生产管理和经营管理等方面的法规要求,以及国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)的内容。
第二部分列举了原料药生产过程控制及缺陷举例,包括工艺规程、物料管理、设施设备、过程控制等方面,并分析了检查中发现的缺陷项目,以及相关机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面的主要问题。
第三部分介绍了原料药变更技术要求,包括变更分类及情形、变更分类指导原则、变更情形等方面。其中,详细说明了变更原料药生产工艺、生产批量、注册标准、包装材料和容器、制剂所用原料药的供应商、生产场地等方面的微小变更、中等变更和重大变更的具体情形和研究验证工作要求。