医药生物行业研究简报：原料药错峰生产，诊断试剂临床评价要求

1 Tabl e_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Table_First|Table_Summary 原料药错峰生产，诊断试剂临床评价要求 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 四部委联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》，建议关注不受停产影响的相关标的，如东北制药（000597.SZ）等。食药监总局发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，建议关注研发创新实力强、新品推出较快的IVD企业。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，阿莫西林、青霉素工业盐、头孢曲松钠价格未更新，即青霉素工业盐报价为75元/BOU、阿莫西林报价190元/kg、头孢曲松钠为555元/kg。6-APA 于2017年11月6日报价为210元/kg，与之前报价持平。维生素方面，本周，维生素C价格与上周持平，报价70元/kg。截止到2017年11月10日，维生素A、维生素E报价为540元/kg、53.5元/kg，价格分别上涨10元/kg、3.5元/kg；泛酸钙（鑫富/新发）价格继续回落，与上周末相比下降至540元/kg，下降82元/kg。  本周医药行业估值跟踪 截止到 2017年11月10日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在38.06倍，与上周相比有所上升，略低于历史估值均值（40.55倍）。截止到 2017年11月10日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.00倍，比上周略高。本周子板块均有所上涨，其中生物制品和医疗器械板块涨幅较大。  本周医药行业估值跟踪 目前上市公司三季报已经全部披露完毕， 3季度收入同比和环比有所提高，不过利润端则呈现放缓阶段，我们认为这与招标降价和两票制等政策有关，不过行业龙头业绩表现较好，体现了供给端改革确实使龙头企业受益，建议关注龙头企业，如恒瑞医药（600276.SH)。从子行业景气度来看，我们建议关注生物疫苗和医疗服务，重点关注通策医疗（600763.SH)等。另外从资金热点来看，仍集中在创新、消费和次新股两个角度，建议持续关注相关个股。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Tabl e_First| Tabl e_R eportD at e 2017年11月13日 Tabl e_First| Tabl e_Rati ng 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First| Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Tabl e_First| Tabl e_Aut hor 周静 分析师 执业证书编号：S0590516030001 电话：025-52857985 邮箱：zhouj@glsc.com.cn Tabl e_First| Tabl e_Cont act er Tabl e_First| Tabl e_Rel at eRepor t 相关报告 1、《实施健康中国战略，贯彻落实创新意见》 《医药生物》 2017.10.24 2、《鼓励药品器械创新，医改医联体发力》 《医药生物》 2017.10.16 3、《一致性评价继续推进，价格谈判药品医保加速落地》 《医药生物》 2017.09.25 请务必阅读报告末页的重要声明 -15%-5%5%15%2016-112017-032017-072017-11医药生物沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业重要新闻 .......................................................... 3 1.1《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》 3 1.2《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读 ......... 3 2 上市公司重要公告 ...................................................... 4 2.1恒瑞医药 获得药物临床试验批件 ....................................................................... 4 2.2华兰生物 获批设置单采血浆站 ........................................................................... 5 2.3华海药业 两款制剂产品获得美国FDA批准 ....................................................... 5 2.4紫鑫药业 与九州通签署《产品购销框架协议》 ................................................. 5 3 主要原料药价格跟踪 .................................................... 6 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................... 6 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................... 7 4 医药行业估值跟踪 ...................................................... 8 5 周策略建议 ........................................................... 10 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》 通知称，京津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季（2017年11月15日至2018年3月15日）原则上实施停产；由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。主要内容如下： 一、高度重视采暖季错峰生产工作。当前，京津冀及周边地区大气环境形势依然十分严峻，秋冬季重污染天气频繁发生。各地工业和信息化主管部门、环境保护部门、卫生计生部门、食品药品监管部门要加强组织领导，强化大局意识、责任意识，推进错峰生产工作落实到位。 二、严格落实错峰生产工作任务。“各地方部门组成的工作协调机制，研究制定医药企业采暖季错峰生产工作方案，部署落实错峰生产工作任务，协调解决工作中的相关问题。各地错峰生产工作方案请于2017年11月10日前报送工业和信息化部。津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季（2017年11月15日至2018年3月15日）原则上实施停产。 三、切实做好药品持续稳定供应。各地工业和信息化主管部门会同环境保护等部门，根据卫生计生部门的供应保障建议和本辖区原料药生产现状，提出由于民生需求确需生产的原料药品种，经报省级政府批准后，可以在采暖季继续生产。 四、加强督导检查。各地工业和信息化主管部门、环境保护部门要加强医药企业错峰生产的督导检查，监督企业严格落实错峰生产工作任务。严格要求采暖季继续生产的企业实现稳定达标排放，确保大气污染防治工作取得实效。 资料来源：中商情报网讯 国联点评：这是工信部和环保部在发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后，联合国家卫计委和食药监总局，专门对医药企业发了这个通知。要求下辖部门，制定原料药采暖季错峰生产具体措施，明确停产品种、停产时限、停产方式等内容，严格按照要求实施停产。 我们认为，此次京津冀及周边地区“2+26”城市原料药生产企业的错峰停产，将有利于不在该限制地区的企业，建议相关受益标的如东北制药（000597.SZ）等，另外，新华制药（000756.SZ）的解热镇痛类原料药是关系到民生的产品，且多个品种的份额排在国内乃至全球前列，预计被强制停产的概率较低。 1.2 总局发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读 背景情况 根据体外诊断试剂产品的特点，2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 （国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此，总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。 2017年年初启动制定工作，2017年5月征求意见，经综合各方面建议并参考国内外相关文献资料，反复修改完善后予以制定，于2017年11月3日发布实施。 主要内容 内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有： 一、突出了申请人主体责任。明确了申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作，试验过程由申请人进行管理，评价报告应由申请人/代理人签章，试验数据的真实性由申请人负责。 二、强调了样本来源追溯性的要求。要求评价用样本（病例）原始资料中应至少包括样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。 三、明确了临床评价的试验方法。可参考相关方法学比对的指导原则开展试验，并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析，以求得到客观可信的结果。总局将另行发布。 资料来源：CFDA官网 国联点评：此次的《基本要求（试行）》是对10月8日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的贯彻和落实，通过建立基于风险的产品评价方式，有利于优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。此外，诊断试剂临床评价的规范化也有利于行业的健康发展，加快优质、创新诊断产品的上市推广，建议关注研发创新实力强、新品推出较快的相关体外诊断企业。 2 上市公司重要公告 2.1 恒瑞医药 获得药物临床试验批件 公司格隆溴铵吸入粉雾剂收到食药监局核准签发的《药物临床试验批件》。格隆溴铵吸入粉雾剂由Novartis公司开发，2012年9月在欧盟和日本获得批准，目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。 经查询，格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市，诺华公司提交的进口上市申请尚在 5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 审评审批中，国内另有四川海思科申报临床注册申请。2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币。 2.2 华兰生物 获批设置单采血浆站 11月7日，华兰生物工程股份有限公司收到河南省卫生和计划生育委员会印发的《设置单采血浆站批准书》（豫卫审批[2017] 12号），同意公司在河南省平顶山市鲁山县设置单采血浆站，采浆区域为鲁山县。 公司将严格按照《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》有关规定，加快单采血浆站筹建及相关执业登记手续的办理。该单采血浆站建成并通过验收后，将有力缓解公司原料不足的局面，提高公司盈利能力。 2.3 华海药业 两款制剂产