华创医药投资观点&研究专题周周谈·第150期：从研发日看信立泰CKM创新管线布局

从研发日看信立泰CKM创新管线布局 本周专题联系人：朱珂琛 华创医药团队：首席分析师郑辰联席首席分析师刘浩医疗器械组组长李婵娟中药和流通组组长高初蕾分析师王宏雨分析师朱珂琛 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360524070002邮箱：gaochulei@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360524070007邮箱：zhukechen@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 行情回顾01 板块观点和投资组合行业和个股事件0203 本周行情回顾 •本周，中信医药指数上涨3.29%，跑赢沪深300指数4.37个百分点，在中信30个一级行业中排名第3位。 第二部分 板块观点和投资组合02 整体观点和投资主线 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC数量以及BD金额）转换，迎来产品为王的阶段。2025年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：百济、信达、康方、翰森、科伦、贝达、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、乐普、歌礼、来凯、荣昌、宜明昂科等。 •医疗器械：1）今年以来，以影像类为代表的设备招投标量回暖明显，设备更新在持续推进中，关注迈瑞联影开立澳华等。家用医疗器械市场也有补贴政策推进，叠加出海加速，关注鱼跃等；2）发光集采去年陆续落地，国产龙头从报量来看份额提升可观，有望加速进口替代，且发光出海深入，关注迈瑞新产业等；3）骨科集采出清后恢复较好增长，关注爱康春立等。神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入，关注迈普等；4）海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级，关注维力等。 •创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。CXO：产业周期或趋势向上，目前已传导至订单面，有望逐渐明显传导至业绩面，重回高增长车道。生命科学服务：公司做大做强有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。行业需求有所复苏，供给端出清持续，此前加杠杆式经营模式，相关公司有望在进入投入回报期后带来高利润弹性。长期来看，行业渗透率仍非常低，国产替代依旧大趋势。此外，并购整合助力。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 整体观点和投资主线 •中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：2024年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性较强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）等。 •药房：考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃经营层面：创新收入过半，增长动能切换 •目前公司已拥有6款上市创新药品，包括阿利沙坦酯（信立坦）、恩那度司他（恩那罗）、福格列汀（信立汀）、SAL0107（复立坦）、S086高血压（信超妥）、SAL0108（复立安）。其中：1）信立汀和复立坦2025年为医保谈判准入后首年，预计放量情况良好；2）信立坦预计2025年底医保续约谈判后将转入常规目录；3）信超妥和复立安预计已参加2025年医保准入谈判；4）恩那罗根据2024和2025年的销售情况来看，预计续约降价幅度不大。2025年上半年公司创新药收入占比已超过50%，当前6款创新产品仍保持良好增长势头，我们预计创新药收入占比还将进一步提升。 •同时，未来三年S086心衰、特立帕肽长效、PCSK9单抗、SAL0130（S086氨氯地平复方）等新品或新适应症也将获批，创新药有望支撑公司业绩持续增长，公司规划2030年时营业收入将超过100亿元。 数据来源：信立泰研发日宣传材料（2025.09），华创证券 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃国内研发布局：聚焦以心脑血管为核心的CKM慢病领域 •在此前的交流中，市场对信立泰的管线认知长期停留在高血压方向，而忽略了公司整体研发思路。 •事实上，“心-肾-代谢”作为一整套疾病基础，心血管疾病（CVD）、慢性肾病（CKD）、代谢综合征（MS）常常并存、互相影响心肾代谢综合征（CKM）综合评估风险及防治，进行分期管理，以预防或延缓CKM向后期发展为目标。海外MNC阿斯利康在贝那普利、奥美沙坦、美托洛尔等高血压药物取得成功后，开始向心肾代谢领域全面拓展，适应症涵盖心衰、肾病、血脂异常、糖尿病、肝硬化等。 •而信立泰作为国内慢病龙头，当前的研发管线也正是围绕着CKM进行综合布局，共有50余产品立项，聚焦心脑血管疾病(高血压、心衰、肾病、血脂异常、卒中等)，各方向具备极强的协同性。◼全球心肾代谢市场概览◼阿斯利康心肾代谢管线布局 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃国内研发布局：聚焦以心脑血管为核心的CKM慢病领域 •心肾代谢综合征强调心血管、肾脏和代谢的多学科联合管理。CKM综合征根据是否合并代谢危险因素、有无代谢异常以及是否存在慢性肾脏病和（或）心血管疾病，分为5期。0期是指没有CKM综合征危险因素；1期是指存在过度或已引起功能异常的肥胖；2期是指发生代谢性疾病或中高危慢性肾脏病；3期是指出现亚临床心血管疾病；4期是指出现临床心血管疾病，包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、脑卒中、外周动脉疾病、房颤。在2025年的研发日中，公司系统性地梳理了针对CKM不同阶段的管线储备，从而实现了对CKM不同阶段的全面覆盖。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃国内研发布局：聚焦以心脑血管为核心的CKM慢病领域 •肥胖是CKM的核心驱动因素与病理基础的起点，也是多种慢性疾病的重要危险因素和关键诱因。公司目前除拥有GLP-1口服小分子（SAL0112）和GLP-1/GCGR双靶（SAL0150）外，同时围绕后GLP-1时代未满足临床需求（包括用药依从性不佳、停药反弹和肌肉流失等问题）进行产品迭代，如SAL0150（GLP-1口服多肽/环肽）有望实现口服每周给药一次。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃国内研发布局：聚焦以心脑血管为核心的CKM慢病领域 •CKM2期主要疾病包括高血压、血脂异常、2型糖尿病、中高风险慢性肾病以及MASH等。其中高血压为公司核心领域，除阿利沙坦酯家族外（信立坦、信超妥、复立坦、复立安、SAL0130），公司还开发了内皮素受体拮抗剂（SAL0120）、醛固酮合成酶抑制剂（SAL0140）等，力争对轻、中、重度高血压患者实现全面覆盖，巩固公司高血压龙头地位。◼信立泰CKM 2期相关在研管线 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃国内研发布局：聚焦以心脑血管为核心的CKM慢病领域 •除高血压之外，针对血脂异常、2型糖尿病、MASH和CKD，形成全方位早期CKM治疗方案。特别是在血脂异常领域，公司目前已实现口服、长效、全方位血脂控制，针对血脂管理的新机制、新靶点，也已实现研发战略全覆盖。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃国内研发布局：聚焦以心脑血管为核心的CKM慢病领域 •CKM3/4期相关亚临床或临床心血管疾病主要包括心衰、房颤和卒中等疾病，目前S086心衰适应症已完成III期全部患者入组，正在随访阶段；JK07II期国际多中心进展顺利。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃美国Salubris Bio：管线丰富，产品具备全球竞争力 •信立泰的创新布局并不局限在国内市场，从创新转型之初公司即具备国际化视角，2016年设立美国子公司SalubrisBio，经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发体系。除市场关注较多的JK07外，JK06（5T4双表位ADC）和JK12（DLL3双表位ADC）的研发进展也同样值得期待。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃美国Salubris Bio：JK07预计2026Q1末开始读出II期关键数据 •此前，市场对JK07的关键里程碑节点缺少系统性认知，仅能从大致方向上把握JK07预计将于26Q3-4完成II期临床，普遍认为时间窗口期过长而缺少催化。在此次2025年研发日交流，公司更新了JK07II期国际多中心临床进展以及数据读出节奏： •1）临床进展：目前HFrEF已完成全部患者入组，HFpEF预计2025年内完成全部患者入组；同时2025年内启动肺动脉高压II期临床。 •2）数据读出：JK07由于II期临床同时包含HFrEF和HFpEF两大适应症，且区分了高（0.09mg/kg）、低（0.045mg/kg）剂量，因此数据读出节点会出现差异。根据规划，HFrEF适应症：预计26Q1末和Q2初将集中读出低剂量组数据（包括26周LVEF和52周安全性数据），26Q3末和Q4初将读出高剂量和低剂量全部患者完整数据；HFpEF适应症：预计26Q2初读出低剂量组部分数据（包括26周数据），26Q3末和Q4初将读出低剂量组患者全部数据。 本周观点：从研发日看信立泰CKM创新管线布局 ┃美国Salubris Bio：JK07心衰适应症预期峰值200亿美金 •考虑到慢性心衰在全球庞大的患者群体