智启新质生产力之三——生成式人工智能（AIGC）在医疗器械的潜在应用

2025年11月 目录 引言3 第一章AI技术的发展趋势与演进方向5 第二章中国医疗器械行业的发展趋势9 第三章医疗器械企业在中国的AI探索实践16 第四章AI在医疗器械行业的典型应用场景19 第五章从理念到落地——医疗器械企业推进AI的实践路径 第六章结语及未来展望 引言 过去几年中，人工智能（AI）的迅速演进，尤其是生成式技术的突破，正在悄然改变医疗大健康产业的运作方式。这一产业横跨多个细分领域。我们此前已先后研究了其中两大重要领域的AI潜在应用（请参阅《智启新质生产力：生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》《智启新质生产力之二：生成式人工智能（AIGC）在医药零售的潜在应用》）。此次，我们将视角投向医疗大健康产业中的另一大关键细分领域——医疗器械，以探讨AI在该领域的应用前景。 医疗器械是中国医疗体系中技术壁垒最高、产业链最为复杂的领域之一。近年来，行业正在经历结构性重塑：政策端，带量采购已经影响到医疗器械的一些细分品类，监管的趋严也在不断规范业务行为；需求端，医院和医生对诊疗效率、服务质量与成本效益的要求也在持续上升。竞争端，行业参与者正从单一的产品竞争转向技术创新、临床价值以及整体解决方案的全方位竞争。面对这一系列行业结构性的变化，医疗器械企业正积极探索应对之策。 在所有的探索中，智能化正在逐步成为行业关注的重要方向。我国国家药监局器械技术审评中心于2022年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，用于指导AI医疗器械的注册申报与技术审评过程[1]。2023年，国内又发布了关于《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告》，特别针对AI辅助检测方向在临床试验和注册审查层面做出更细化的规范[2]。2025年初，国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，特别提出要“优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织”[3]。这些政策的纷纷出台彰显了国家对AI赋能医疗器械行业的重视，也表明AI不再只是提升效率的工具，而将逐渐成为医疗器械产业升级的驱动力。 而要让AI与医疗器械的结合真正落地，我们必须了解它究竟能带来什么样的实际改变？哪些环节能够真正创造临床与商业价值？企业又该如何从零散的探索走向系统性的应用？为了回答这些问题，本白皮书将从三个视角展开探讨：首先，从技术视角出发，梳理AI特别是生成式AI的发展脉络，探讨其在算法、算力与生态成熟度方面为何已具备产业落地的条件；其次，从行业视角切入，分析医疗器械整体及四个主要细分领域——医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）——的结构性发展趋势，揭示行业正在经历的竞争与变革；最后，从实施路径出发，结合临床端和企业内部的典型环节，分析AI可能发挥作用的关键场景，并总结企业在推进智能化过程中需要具备的核心能力与路径。 全书共分五章：AI技术趋势、医疗器械行业的发展趋势、AI的潜在应用场景、AI实施路径与能力建设，以及未来展望。我们希望通过这样的分析和梳理，既能为行业高层提供战略判断，也为企业业务与职能部门（如研发、质量、临床、合规、市场等）提供可操作的参考与行动路径。 我们相信，生成式AI对医疗器械行业的意义，并不仅限于效率提升与成本优化，更体现在为企业拓展竞争维度提供新的可能。在产品性能逐渐趋同、市场增长放缓的背景下，未来的领先企业将是那些能将智能技术融入研发、生产、质控、营销与合规全流程，并建立起持续学习与快速迭代机制的组织。 政策深化与AI赋能正重塑中国医疗器械产业格局 政策：国家层面对AI赋能医疗器械的顶层设计与支持 n2020年：发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》n2023年：发布关于《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告》n2025年：国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 n2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%*n行业驱动因素：创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多、医疗需求不断增加 表明AI不再只是提升效率的工具，而将逐渐成为医疗器械产业升级的驱动力 白皮书的目标与结构框架 本白皮书的写作目标 n通过梳理AI技术的发展脉络与中国医疗器械行业的结构性趋势，系统解析AI在医疗器械领域的潜在应用场景，并探讨从战略规划到实际落地的实现路径 第一章AI技术的发展趋势与演进方向 AI的70年发展，是人类探索“让机器思考”的历程。从最早的逻辑推理到现在的大模型应用，AI不仅在算法和算力层面持续突破，更在理解、学习、生成与决策能力上不断向人类智能接近。它的演进轨迹，从根本上改变了我们对“智慧”边界的认知，也为医疗、制造、教育等行业的应用打开了全新的想象空间。 AI的历史可以追溯到1956年。那一年，达特茅斯会议上约翰·麦卡锡（John McCarthy）等人首次提出“Artificial Intelligence”这一概念，标志着人类开始系统地探索“智能的工程化”[4]。早期的AI研究以符号逻辑和专家系统为主，试图通过人工编写规则模拟人类的推理过程。受限于当时的数据规模与计算能力，这一阶段的AI多停留在学术实验室中，但它确立了两个极其重要的思想：其一，智能行为可以被分解为可计算的步骤；其二，知识的表达与推理可以被程序化。这些思想为后来的机器学习与神经网络奠定了理论基础。 20世纪90年代末，机器学习逐步成为AI研究的主流。1997年，IBM“深蓝”击败国际象棋世界冠军卡斯帕罗夫，这一事件被视为机器学习时代的象征[5]。机器学习的核心在于让机器从数据中自主学习规律，而不是依赖人工编写的规则，这意味着机器开始具备“学习”的能力——能够根据历史经验做出判断、预测或决策。与早期的符号主义AI不同，机器学习让计算机从静态执行者转变为动态学习者，使算法能够在面对复杂、不确定的环境时，不断优化自身表现。正是在这一阶段，AI首次具备了与人类经验相似的“适应性”，并在金融风险控制、质量预测、广告推荐等场景中初露锋芒。 2006年以后，随着算力的提升与大规模数据的积累，AI迎来了第三次飞跃——深度学习的崛起。深度学习利用多层神经网络自动提取特征，使计算机能够直接从海量数据中学习“感知世界”[6]。随着GPU并行计算的普及、互联网时代数据洪流的涌现，以及算法上的突破，AI在图像识别、语音转写和自然语言处理等领域的准确率快速接近甚至超越人类。AI由此具备了“感知智能”的能力——可以识别影像中的病灶，理解语音中的语义，也能在复杂环境下进行多维度的信息整合。深度学习让人工智能第一次真正走出了实验室，成为产业变革的关键技术。 2017年以后，Transformer架构的提出成为生成式AI兴起的核心技术基础。以GPT、DALL·E、Stable Diffusion为代表的大模型，不仅能够理解内容，还能够主动生成文本、图像、代码等多模态内容。生成式AI具备了创造性表达的能力，使机器从信息的解释者变为内容的创作者，并带来了三方面的根本变化：语义理解让交互方式更加自然、跨领域迁移让AI能力更通用，而自然语言交互则大幅降低了AI工具的使用门槛。 对医疗器械行业的启示 当前，AI正逐步向决策支持与系统优化的层面深化，通过整合结构化与非结构化数据，结合知识图谱、因果推断等技术，在复杂场景中提供策略建议与动态调整能力；与此同时，大模型、云计算、边缘计算、联邦学习等技术的融合，进一步增强了AI的跨领域适应性与多模态协同效率。回望七十年的技术演进，AI已经从最初的计算辅助，演进为能够与人协同的智能伙伴。其核心本质不在于替代人类，而在于帮助我们更高效、更精确、更系统地认知复杂问题、支持决策。对医疗器械行业而言，AI技术的演进正带来重要的发展机遇：AI技术使得传统诊疗设备不再仅是硬件载体，而是逐渐具备认知与学习能力的临床或管理辅助工具。未来，那些能够将智能能力系统化融入研发、生产、临床与服务全流程的企业，有望在行业转型中构建起新的竞争优势。 第二章中国医疗器械行业的发展趋势 2.1中国医疗器械行业的整体发展趋势2.1.1政策驱动行业业务模式转型2.1.2临床需求精益化驱动商业模式走向协同共创2.1.3竞争从产品比拼走向全方位2.1.4技术变革成为行业转型的催化剂 2.2中国医疗器械四大细分子行业的发展趋势 2.2.1医疗设备2.2.2高值耗材2.2.3低值耗材2.2.4体外诊断（IVD） 中国医疗器械行业在经历政策驱动的高速增长后，正进入以价值医疗和精细运营为导向的新阶段。政策、支付、需求、竞争与技术的多重变化，正在重塑企业的增长逻辑，也在悄然改变行业的运行规则。 2.1中国医疗器械行业的整体发展趋势 2.1.1政策驱动行业业务模式转型 过去几年，医疗器械行业在集中带量采购、医保目录动态调整与医疗服务价格改革等多种政策叠加影响下，逐步由规模扩张转向高质量发展。带量采购已从高值耗材扩展至体外诊断、低值耗材等领域，并通过阳光挂网[7]、价格联动[8]等机制形成全国协同的价格治理体系；与此同时，医保基金飞行检查[9]、医用耗材管理及使用规定[10]等合规监管持续强化，推动企业从注重高速增长转向注重临床证据与成本效益。 在支付端，医保支付方式改革（DRG/DIP）与集中带量采购的常态化、制度化，正深刻改变医院的成本结构与采购逻辑。2021年底，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，系统性推进医保支付方式改革精细化发展，提出“到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖”的目标[11]。2023年底国家卫健委进一步印发《公立医院成本核算指导手册》[12]，推动医院的器械评估标准发生转变，从被动关注采购价格，转向主动追求产品的全生命周期价值，包括其对于提升临床疗效、优化操作流程、降低长期运维成本的综合贡献。 此外，检测结果互认[13]、大型设备配置许可优化[14]，以及医学影像等服务的价格调整[15]，进一步推动医疗机构优化设备与试剂的使用行为。在“耗占比”控费[16]、检验类医疗服务价格调整[17]等医保支出精细化管理的背景下，医院更加青睐能够帮助降低总体医疗成本、提升诊疗规范性的产品与解决方案。 与此同时，分级诊疗与区域医疗中心建设推动市场加速分层[18]：顶级医院聚焦高端设备与创新技术，区域医疗机构则强调通用性、经济性与可维护性。这种分层趋势的要求促使企业同步推进高价值产品攻坚以及通用性产品下沉的战略，通过差异化产品组合满足不同级别医疗机构的需求。 2.1.2 临床需求精益化驱动商业模式走向协同共创 在医保控费压力与精细化运营的目标下，医院对器械采购与使用的态度也更加务实，临床科室不再一味追求进口替代或高配型号，而更关注设备能否切实提升诊疗效率、缩短手术时间、提高使 用率；医院管理者则开始用数据衡量设备的利用率、故障率、试剂通量、术后随访完成率等指标，追求整体运营效率的提升；同时，临床医生希望借助数字化与智能化功能，提高操作便捷性和诊断精度。 在这一背景下，医疗器械企业与医院的关系也正从传统的一次性交易，转向基于长期价值的风险共担与价值共创。例如，影像设备厂商通过提供远程监测与预测性维护服务，降低设备的停机时间；高值耗材企业通过提供专业的术中跟台支持、手术技能培训与长期的术后效果追踪等措施，进一步保障临床效果、构建竞争壁垒；同时，IVD企业推出整体实验室解决方案，涵盖从检前样本管理、检中质控到检后智能审核与数据分析的全流程优化，持续响应医院对运营效率的提升需求。 另一个值得关注的现象是，企业也在探索创新合作模式，比如部分影像厂商推出“按使用付费”的合作运营模式，帮助医院的资金资源合理配置；在IVD领域，企业通过与医院深度合作，共同建设和管理实验室，提升整体运营效率。 2.1.3竞