赛诺医疗机构调研纪要

调研日期: 2025-10-30 赛诺医疗是一家在2007年创立于天津经济技术开发区的高科技企业,专注于介入治疗领域。该公司于2019年10月在上海证券交易所科创板上市。经过十余年的发展,赛诺医疗已初步建立了一个国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。赛诺医疗已拥有8项关键技术,18种产品管线,在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可。该公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇,其中18篇发表在国际核心期刊。赛诺医疗已承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。自成立以来,赛诺医疗已累计使用超过120万个产品,进入两千余家医院,数十万患者从中获益。赛诺医疗将继续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于推进中国介入行业技术的发展,打造高品质的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 一、董事长、总经理孙箭华发言 尊敬的各位投资者,大家下午好,欢迎大家参加公司关于子公司颅内自膨式药物支架系统注册申请未获药监局批准相关事项的投资者交流会,在此,我代表赛诺医疗向参加本次投资者交流会的各位投资者和网友以及一直关心和支持赛诺医疗发展的各位朋友致以衷心的感谢!前天(10月28日)下午,公司正式收到国家药品监督管理局关于 “颅内自膨式药物洗脱支架系统” 注册申请不予批准的公示。本着及时、透明的信息披露原则,公司第一时间在上海证券交易所网站发布了相关公告,确保各位能同步了解核心信息。为进一步向大家全面、深入地沟通事件背景与公司后续安排,我们紧急申请了本次交流会;在此特别感谢上海证券交易所与上证路演中心,在短时间内高效协调好了会议时间与场地,为本次沟通提供了重要支持。 更让我们倍感温暖的是,从昨日至今,公司管理团队收到了来自机构投资者、个人投资者、行业分析师、媒体及所有关注赛诺医疗的朋友们的关心与问候。这份在关键时期的坚定支持,是我们面对挑战的重要力量,也让我们更清晰地感受到 “与股东共成长” 的意义。我们始终相信,只要与各位股东、各位朋友携手同心,正视挑战、积极行动,就一定能推动赛诺医疗在创新医疗领域持续前行,最终为大家创造长期 价值。再次感谢大家的理解、信任与支持!接下来,我来为大家介绍一下公司的基本情况,也欢迎各位提出宝贵问题,我们将坦诚沟通、如实回应。 二、投资者互动交流问题: 1、159*****938问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:在欧盟和美国申报的进展情况,是否再次向药监局申报,成功率如何? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,你好!在中国,基于公司自膨式颅内药物支架在上市前临床研究中的数据表现,以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证据,公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将根据评审机构的审评意见,加强与评审机构的沟通和交流,尽快确定完善后续补充临床数据要求,持续积累严谨循证医学证据,争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程,并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。美国方面,COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品,同时也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。公司于2025年8月下旬向美国FDA递交了COMETIU支架及COMEX球囊微导 管在美国开展关键确证性临床研究设计方案,并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议。FDA确认,基于本产品在中国境内开展的临床研究结果,COMETIU支架及COMEX球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究,该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究,以支持美国PMA(Pre-market Approval)上市批准。后续,公司将就该产品在美国的临床方案设计与FDA保持持续的多沟通,并推进该产品在美国的临床工作。欧洲方面,公司于2024年10月向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理,截至本公告披露日,该产品已通过MDR现场质量体系审核,处于技术审评最终阶段。感谢您对公司的关注。 2、177*****129问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:28号不予批准导致最近股价大跌,请问公司自己预期批准的概率是多少,是否在申请之初就知道这个结果…继续申请获批的几率是多少,欧洲和美国的进展是否会受国内的影响导致失败?董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司对本次报批的自膨式颅内药物洗脱支架系统的产品力和发展潜力充满信心。并在整个申报过程中保持与审批部门的持续沟通。在中国,基于公司自膨式颅内药物支架在上市前临床研究中的数据表现,以及颅内药物涂层支架 系统的系列化临床证据,公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将根据评审机构的审评意见,加强与评审机构的沟通和交流,尽快确定完善后续补充临床数据要求,持续积累严谨循证医学证据,争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程,并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。美国方面,COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品,同时也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。公司于2025年8月下旬向美国FDA递交了COMETIU支架及COMEX球囊微导管在美国开展关键确证性临床研究设计方案,并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议。FDA确认,基于本产品在中国境内开展的临床研究结果,COMETIU支架及COMEX球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究,该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究,以支持美国PMA(Pre-market Approval)上市批准。后续,公司将就该产品在美国的临床方案设计与FDA保持持续的多沟通,并推进该产品在美国的临床工作。欧洲方面,公司于2024年10月向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理,截至本公告披露日,该产品已通过MDR现场质量体系审核,处于技术审评最终阶段。感谢您对公司的关注。 3、156*****235问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:是否意味着,美国和欧洲上市时间会提前? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!基于自膨式颅内药物洗脱支架产品在上市前临床研究中的数据表现,以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证据,公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将根据评审机构的审评意见,加强与评审机构的沟通和交流,尽快确定完善后续补充临床数据要求,持续积累严谨循证医学证据,争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程,并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。关于公司自膨式颅内药物洗脱支架系统后续的具体进展,请你持续关注公司在上海证券交易所网站披露的相关公告。感谢您对公司的关注。 4、138*****518问赛诺医疗董事、副总经理康小然:cometiu再次提交对照实验数据要多久董事、副总经理康小然答:尊敬的投资者,您好!基于自膨式颅内药物洗脱支架产品在上市前临床研究中的数据表现,以及颅内药物涂层支 架系统的系列化临床证据,公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将根据评审机构的审评意见,加强与评审机构的沟通和交流,尽快确定完善后续补充临床数据要求,持续积累严谨循证医学证据,争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程,并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。关于公司自膨式颅内药物洗脱支架系统后续的具体进展,请你持续关注公司在上海证券交易所网站披露的相关公告。感谢您对公司的关注。 5、186*****236问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:公司现有产品进入集采的情况和进入集采后使用情况如何?什么时候开始放量,比如广东集采中标后的用量大概是多少? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司现有产品积极参与集采,相关产品销售及使用保持稳定。感谢您对公司的关注。 6、138*****518问赛诺医疗董事、副总经理康小然:请问再次补充对照组临床实验数据,需要准备多长时间? 董事、副总经理康小然答:公司将基于评审意见同监管部门沟通,确认补充性临床数据方案要求,公司将全力推进相应补充性工作,加速产品上市进程。 7、185*****357问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:公司股价如此大跌使中小投资者损失惨重,请问公司近期有没有通过回购的方式稳股价的计划,以此恢复投资者信心,坚定长期投资公司和未来公司一起扬帆起航!董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!非常感谢您对公司的建议,我们将根据公司的实际情况采取相关措施。感谢你对公司的关注。 8、157*****066问赛诺医疗董事、副总经理康小然:面对球囊集采落地、通路类产品尚未打开市场局面、密网支架竞争激烈,NOVA 产品增长承压的情况下,未来该领域的营收是否会受到显著影响?核心增长点将在哪些方向?有哪些方案开源节流? 董事、副总经理康小然答:公司NOVA药物支架为品类内唯一上市产品,产品应用覆盖范围及用量呈显著增长趋势;公司涂层密网支架产品具备多项创新特性,在产品到位性、治疗效果等方面有显著差异化创新优势。公司将继续推动缺血、出血领域的业务境内的持续发展,同时加快推动产品全球注册及商业化进程。 9、136*****605问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:请问有没有计划通过并购重组等方式,介入脑机接口等项目? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!脑机接口作为当前最具颠覆性的前沿技术之一,近年来受到大家的广泛关注。赛诺医疗是一家专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司,一直密切关注包括脑机接口在内的行业新技术及其应用的发展,并将其作为公司重点探讨的战略方向之一。公司在介入领域深耕多年,拥有国际领先的仿生涂层技术以及植入物设计技术,并了解IT行业的技术能力,希望能够利用自身血管介入器械的专业优势,与脑机接口行业伙伴一起为脑机接口价值链提供更安全、更可扩展且更具成本效益的技术支持,以突破性解决方案推动行业跨越式发展。但截止目前,我公司在售产品中,尚无可以直接应用于脑机接口的相关产品。此外,公司也暂无 并购重组等计划。感谢您对公司的关注。请您注意投资风险,谨慎投资。 10、188*****797问赛诺医疗董事、副总经理康小然:ICAS涂药支架和ICAS DCB相比有什么优势?怎么看未来和颅内DCB的竞争? 董事、副总经理康小然答:目前仅有我司NOVA颅内药物支架系统上市应用,现阶段尚无任何颅内DCB产品上市批准。公司将持续推动ICAS综合治疗创新方案的不断丰富,为患者提供更具临床获益的救治手段。 11、139*****316问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:孙总好!这次颅内COMETIU支架未批准注册,作为投资者很失落。但我更相信公司的实力和科研精神!请问这么好找产品下步如何更好推向市场?时间就是金钱!时间如何设计?董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!感谢您对公司的 信任。基于自膨式颅内药物洗脱支架产品在上市前临床研究中的数据 表现,以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证据,公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将根据评审机构的审评意见,加强与评审机构的沟通和交流,尽快确定完善后续补充临床数据要求,持续积累严谨循证医学证据,争取能够以最快的速度推进公司COMETIU颅内药物洗脱支架境内上市批准进程,并全面推进该产品在全球市场的商业化进程。关于公司自膨式颅内药物洗脱支架系统后续