昂利康机构调研纪要

调研日期: 2025-10-29 浙江昂利康制药股份有限公司是一家以口服头孢类、心血管类和肾病类药品为特色的现代化制药企业,拥有六家控股子公司。公司坚持以质量为企业发展的基石,建立了完善的质量管理体系,并按照GMP规范制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准,确保产品质量。公司坚持以研发创新为企业发展的动力,作为国家高新技术企业,依托浙江省重点企业研究院、省级企业技术中心、院士专家工作站、外国专家工作站及博士后工作站等卓越的研发平台,不断推进自主研发,目前已成功积累了一大批核心技术,并拥有各类专业人才的优秀研发团队,为公司实现药物的自主研发奠定了丰厚的基础,实现从仿制到仿创,从仿创到创新的跨越。公司注重业内合作,与美福润、宁波三元、珠海友邦等开展合作生产,与万鹏朗格、苏州晶云、泓博智源等开展合作研发,也与海归研发团队共建平台开展对创新药物领域的探索。公司以社会责任为使命,积极投身于关爱弱势群体,部分困难家庭已得到救助,并积极参与精准扶贫,与龙游县罗家乡缪家村结对帮扶。在公司治理、安全经营、绿色发展、社会事务等诸多方面也持续努力,致力于实现和谐与共赢,体现昂利康人的责任与情怀。着眼未来,公司将继续专注医药产业,整合内外资源,加大技改投入和研发创新,以“健康发展、行业百强”为愿景,把公司建设成为行业内具有较强综合竞争力的创新型国际化医药企业。 问答与交流: 1、问:公司今年的整体业绩表现如何? 答:在制剂业务方面,总体来看今年基本呈现企稳回升的态势,具体到主要产品,左益基本企稳,集采中选品种实现增长;在原料药业务方面,今年整体出现了一定的波动,主要原因包括:一是抗生素市场整体低迷,下游制剂需求疲软;二是酮酸原料药核心客户受集采执行影响,市场份额有所下降,尽管公司酮酸制剂中选,但原料药价格受到一定程度影响。 2、问:左益产品的市场表现如何?未来是否参与集采? 答:左益目前销售情况较为稳定,第八批集采采购周期于今年年底结束,未来我们也会积极关注下一轮集采续标的情况。 3、问:公司在创新药方面的进展如何? 答:注射用ALK-N001/QHL-1618 于2025 年4月获得药物临床试验批准通知书,截至目前,正处于临床 I 期试验的剂量爬坡阶段,研发进程按照原定计划推进中;关于ALK-N002/IMD-1005 项目,亚飞生物和亲合力仍在履行内部审批程序中,一旦完 成审批,公司会及时履行信息披露义务。 4、问:ALK-N001/QHL-1618 未来会选择哪些实体瘤瘤种进行探索? 答:未来选择哪种具体的实体瘤目前尚未有明确的方向,从药物来看,ALK-N001 的毒素为DXD,理论上具备泛瘤种治疗的潜力,我们将持续观察剂量爬坡和拓展中出现的有效临床信号,并以此为依据研判和选择临床试验的具体适应症探索方向。 5、问:ALK-N001/QHL-1618 的销售提成是怎么定的,公司是否有海外权益? 答:公司获得的许可区域包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区,该产品在目标区域获批上市销售后,本公司应根据协议向亲合力支付6%-12%的销售提成。若亲合力成功将目标分子和目标产品向目标区域外第三方授权,使得第三方可在目标区域外的国家及地区进行研发、生产和/或商业化,且亲合力从该等第三方实际收到授权许可费用的(包括首付款项、里程碑付款及销售分成),则亲合力应将实际收到的授权许可收入部分(扣除税费后的净收入)的3%支付给本公司。 6、问:目前尚未有 CD47 成药,公司第二个创新药品种为什么选择亲合力的ALK-N002/IMD-1005? 答:ALK-N002/IMD-1005 是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的IgG1 亚型的靶向CD47 的遮罩型抗体药物,有望为肿瘤患者提供新的免疫治疗选择。该 CD47 抗体对 CD47 靶点的结合活性因偶联了遮罩而大大降低,在血液中高度稳定,从而避免了CD47 抗体活性所导致的血液毒性。药物被运送到肿瘤微环境中,连接遮罩和抗体之间的连接子(Linker)被肿瘤微环境高表达的酶切断后,遮罩效果消失,CD47 抗体恢复活性,在肿瘤局部促进巨噬细胞攻击肿瘤细胞,同时,基于IgG1 亚型的设计,抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)也被增强,从而达到双重抗肿瘤免疫治疗的作用效果。另外,从临床前研究的结果来看,该药物也展现了很好的疗效和安全性。公司选择 CD47 这一管线不仅是基于公司与亲合力之间良好的合作基础,同时也看好亲合力肿瘤微环境激活的技术平台以及该品种的药物研发思路和未来的临床开发潜力。 7、问:公司未来研发团队会如何规划? 答:公司现有的研发团队还是以仿制药研发为基础搭建的,从创新药角度来考虑,短期已启动了临床医学团队的组建工作,未来随着创新药投入的增加,公司将持续优化研发团队的构成。 8、问:未来研发费用投入情况?创新药投入资本化还是费用化? 答:经过 2-3 年的高强度研发投入,公司前期规划的仿制药项目已经陆续进入产出阶段,从26 年开始,仿制药相关的研发投入预计将逐步减少,研发投入将更多聚焦于创新药项目。公司根据药品研发规律并借鉴行业惯例,在研发投入资本化上以药品研发成功率为主要考量,对药品研发资本化做如下划分:(1)对于新药研发:1)实质性开展 III 期临床试验为资本化起点;2)多期临床"无缝衔接"的情况,以实质性开展II/III期临床为资本化起点;3)以II期临床数据直接申报上市的情况,实质性开展II 期临床为资本化起点;(2)对于仿制药研发:需要临床试验的仿制药,实质性开展验证性临床或III 期临床为资本化起点。