2025年全球AI医疗器械监管呈现三大关键突破:欧盟通过CE认证新规,中国优化审批流程,美国构建动态监管框架。这些政策在提升合规门槛的同时加速创新产品上市,倒逼企业构建全周期质控体系。截至2025年5月末,中国共批准11款AI医疗器械三类证,覆盖影像、手术规划及辅助诊断三大场景,呈现“细分病种、影像主导、临床强提示”特征,企业类型呈现“北京-长三角-珠三角”三极分布,技术路径以深度学习+规则后处理为主,产品形态全部为独立软件(SaMD)。2025年AI医疗器械投资延续活跃态势,但资本更注重项目的成熟度和实际效益,市场进入高质量发展阶段。技术层面,多模态大模型底座加速构建,生成式AI全链条渗透在预防、诊断、治疗、康复全流程中,人机协同范式升级,AI医疗器械正从辅助工具向核心诊疗手段演进。