康辰药业：康辰药业2025年第三季度报告

证券简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司2025年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 （三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 □适用√不适用 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息√适用□不适用 一、研发进展 报告期，研发创新取得阶段性成果。公司KC1086、KC1036、ZY5301等项目进度符合预期，并有多个项目立项后纳入产品管线，进入临床前研究，产品管线的厚度与预研项目持续提升。 1、KC1086项目研发进展 报告期，KC1086完成I期临床试验首例受试者入组。截至目前，正在有序推进中。 KC1086是公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性KAT6的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KC1086作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，是公司自主创新能力走向成熟的标志。 2、KC1036项目研发进展 KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权，目前Ⅲ期临床进展正常。 公司先后启动KC1036三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及KC1036联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。基于KC1036目前的临床结果，积极布局“从后线治疗前移至一线治疗”：KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌已获得临床试验通知书，并将于近期开展该临床试验，旨在扩大临床获益人群。 针对胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个其他适应症同步开展临床研究，各项临床试验正在有序推进中。报告期，公司KC1036作为首批首个入选“星光计划”的创新药品种，体现了KC1036的创新性和在青少年尤文肉瘤患者治疗上的巨大潜力，更推动公司关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。后续公司将向药审中心积极汇报实施框架中所要求的相关工作进展或结果，共同推进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研发和上市。 3、ZY5301项目研发进展 目前公司正在与国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请；公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组，各项商业化工作按计划有序推进。 4、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请的补充研究已于2025年一季度完成并上报，目前进入复核检验阶段。 5、进入临床前开发项目 KC1101、KC5827是通过公司新药研发核心技术平台系统性完成从选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全性评估，并经公司立项进入临床前开发的具有完全自主知识产权和全球新特点的创新药项目。通过多维度综合评估，KC1101、 KC5827展现出显著的差异化竞争优势。 （1）KC1101 KC1101作为一款具有全新结构的抗肿瘤小分子药物，在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效，同时具有优异的安全性。与同类靶点竞品分子相比，KC1101具有显著的脑部暴露量优势，对多个伴有脑转移的肿瘤模型具有明显疗效。 （2）KC5827 KC5827作为一款新型非GLP-1类的口服小分子减重药物，通过对药物筛选优化，有效改变药物体内组织分布，充分发挥脂肪组织的减重代谢作用，减重效果稳定，在减重过程中有效降低肌肉流失，达到“减脂保肌”的效果，能明显缓解肥胖导致的肝功能异常，改善肝脏脂质代谢功能。同GLP-1类减重药物相比，KC5827的胃肠道副作用更小，长期用药安全性更高。 目前公司正在全力推进KC1101、KC5827的研发进程，争取早日进入临床研究，为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。 截至目前，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及止血、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，每年将有2-3个项目立项后纳入在研产品序列。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。 药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 二、营销转型进展 营销转型成效显现。面对不断变化的行业外部形势，公司审时度势，果断启动营销转型，由单一的联盟模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升，并完成了转型中确定的经营指标，且大幅提升了“苏灵”的经营效益。密盖息的海外业务强力接手，业务实现持续增长。 营销转型的工作仍然是2025年公司年度工作的重中之重。报告期，公司继续在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，全力冲刺年度目标，打赢“数字驱动”攻坚战，继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，这是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率与决策质量的必由之路。 三、奋斗有为，人企共赢 通过深化矩阵式项目管理体系，优化人才培养机制，有效激发了组织活力与战斗力，争当奋斗者的文化已深入人心，为应对外部环境的不确定性，注入了强大的内部驱动力与承载力，持续构建企业核心竞争力。 基于对公司未来发展的信心，进一步完善公司长效激励机制，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益紧密结合在一起，促进公司长期可持续发展，公司以集中竞价交易方式回购部分公司股票，全部用于员工持股计划或全部用于股权激励。公司将根据后续进展按规定及时履行信息披露义务。 四、季度财务报表 （一）审计意见类型 □适用√不适用 （二）财务报表 合并资产负债表 2025年9月30日 编制单位：北京康辰药业股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 合并利润表 2025年1—9月 编制单位：北京康辰药业股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。 公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶 合并现金流量表 2025年1—9月 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 □适用√不适用 特此公告。 北京康辰药业股份有限公司董事会2025年10月30日