CS2009Ⅰ期数据扎实靓眼，已启动Ⅱ期剂量拓展研究

投资要点 西 南证券研究院 CS2009安全性和耐受性良好，RP2D剂量下ORR值得期待。CS2009-101是一项在澳大利亚和中国同步进行的国际多中心Ⅰ期临床研究，旨在评估CS2009治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及抗肿瘤活性。72例晚期实体瘤患者分布于6个剂量水平（DL1-6, 1-45mg/kg），72.2%的患者仍在治疗中。患者为多线经治人群，其中超过51%的患者前线接受过免疫（IO）治疗。截至壁报数据截止时间，中位随访期仅为1.9个月（范围为0.1-6.7个月）。CS2009安全性和耐受性良好，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。未观察到4级或5级治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上TRAE、免疫相关不良事件（irAE）、以及VEGF相关TRAE的发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%。整体客观缓解率（ORR）为12.2%，DCR为71.4%。壁报数据截止日后的随访期间，整体ORR提升至14.3%。在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30mg/kg）及更高剂量下能观察到更高的ORR（25.0%）。在驱动基因（AGA）阴性、IO经治的NSCLC亚组中，ORR达25%(3/12)，DCR达83.3%(10/12)。 分析师：汤泰萌执业证号：S1250522120001电话：021-68416017邮箱：ttm@swsc.com.cn CS5001单药和联合用药方案持续探索血液瘤和实体瘤。CS5001（ROR1 ADC）全球多中心临床试验正在澳大利亚、中国及美国积极招募患者，优先考虑联合疗法队列，包括联合R-CHOP一线治疗DLBCL，以及联合SOC前线治疗DLBCL。CS5001也正在进行单一疗法及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤的研究。 数据来源：聚源数据 舒格利单抗海外有望同时覆盖Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌适应症，战略合作持续落地。舒格利单抗于2025年3月向欧洲药品管理局（EMA）递交新适应症申请，用于治疗不可切除的、Ⅲ期NSCLC、同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的患者。EMA人用药品委员会（CHMP）于10月发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年1月，公司与SteinCares就10个拉丁美洲国家达成商业化战略合作，于2025年7月与Gentili就西欧23个国家及英国达成战略合作。目前，舒格利单抗的国际影响力已拓展至全球60多个国家。 相 关研究 2.基石药业（2616.HK）：管线2.0驱动长远发展，战略合作驱动全球商业化(2025-05-01) 盈利预测：公司聚焦于研发，迈入管线2.0时代，我们预计公司2025-2027年营业收入分别为2.2、5.1和8.6亿元。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。 盈利预测 关 键假设： 假设1：假设普拉替尼2025-2027年二线RET阳性NSCLC市占率分别为3%、13%和16%；假设普拉替尼2025-2027年一线RET阳性NSCLC市占率分别为0.3%、3.3%和6.3%。综上，我们预计普拉替尼2025-2027年收入为0.5、2.5和3.6亿元。 假设2：假设阿伐替尼2025-2027年一线PDGFRA D842V突变型GIST市占率分别为25%、29%和32%，对应收入0.4、0.4和0.5亿元。 假设3：舒格利单抗的欧洲Ⅳ期NSCLC适应症于2024年上市，假设2026-2027年市占率分别为0.4%和1.2%。假设舒格利单抗的欧洲Ⅲ期NSCLC适应症于2026年上市，2026-2027年市占率分别为0.2%和1.2%。假设收入分成50%，对应2026-2027年收入0.9和3.2亿元。 假设4：假设授权费收入未考虑临床期产品BD收入，2025年授权费为1亿元，2026-2027年持平。 综 上，我们预计公司2025-2027年 营 业收入分别为2.2、5.1和8.6亿元。 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下 重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 本报告 须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。 西南证券研究院 上海地址：上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼邮编：200120 北京地址：北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编：100033 深圳地址：深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼邮编：518038 重庆地址：重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼邮编：400025