深度报告：创新持续升级，积极探索新领域

——康辰药业深度报告 2025年10月16日 核心观点 ⚫创 新 药 管 线 持 续 推 进 ，为 公 司 发 展 提 供 新 动 力。康 辰药 业自成 立 以 来 ，一 直研 发 特 色 药 品 ，先 后 上 市血 凝 酶 制 剂 唯 一 国 家 一 类 新 药“ 苏 灵 ”、及骨 质 疏 松一 线 治 疗 药 物“密 盖 息”；在 新 治 疗 领 域 ，公 司 管 线 持 续 丰 富 ，AXL/VE GFR2等 多 靶 点 抑 制 剂KC1036、KAT6抑 制 剂KC1086、中 药 创 新 药ZY5301分 别在Ⅲ 期、I期临 床、preNDA阶 段。①KC1036：ESCC二 线 失 败 后 存 在 极 大 未满 足 临 床 需 求 ，KC1036单 药 治 疗ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个 月 ， 数 据 优 于目 前 疗 法， 且KC1036临 床 安 全 性 和 耐 受 性 良 好 ， 少 见3级TRAE，未 来 销 售 峰 值 有 望 突 破20亿 元。②KC1086：辉 瑞KAT6抑 制 剂PF-0724814 4在 接 受 过 氟 维 司 群 治 疗 的 乳 腺 癌I期 临 床 疗 效 优 异 完 成 了 初 步概 念 验 证 ，临 床 数 据 表 现 优 异，康 辰同 靶 点药 物KC1086临 床 前 药 效 优 异，今年8月已完 成I期 临 床 首 例 患 者 入 组 。③ZY5301：国 内 尚 无 盆 腔 炎 性 疾 病 后遗 症 慢 性 盆 腔 痛 药 物 获 批 。ZY5301主 要 成 分 为总 环 烯 醚 萜 苷，Ⅱ 期 临 床 中 ，连 续 治 疗12周 ，高 剂 量 组 和 低 剂 量 组 疼 痛 消 失 率 为53.45%和43.33%（vs安慰 剂 组11.86%） 。ZY5301达 到 Ⅲ 期 临 床 主 要 终 点 ， 正 在 推 进 上 市 申 请 。 康辰药业（603590.SH） 推荐首次评级 分析师 程培：021-20257805：chengpei_yj@chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130522100001 孙怡：sunyi_yj@chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130524010001 ⚫内 外 部 环 境 优 化 ，已 上 市 产 品 提 供 稳 定 业 绩。“ 苏 灵 ”是 目 前 国 内 血 凝 酶 制剂 市 场 唯 一 的 国 家 一 类 新 药 ，2020-2021年 由 于 手 术 量 下 降 以 及 国 谈 降 价 等 因素 影 响 ， 销 量 有 所 下 降；2023年 “ 苏 灵 ” 顺 利 进 行 医 保 续 约 并 解 除 “ 限 出 血性 疾 病 治 疗 的 二 线 用 药 ，预 防 使 用 不 予 支 付 ”的 限 制 ，同 年 实 现 正 增 长 。未 来随 着 手 术 量 持 续 恢 复 ， “ 苏 灵 ”有 望 持 续 放 量 ，预 计 将 实 现双 位 数稳 定 增 长。“密 盖 息”是治 疗 原 发 性 骨 质 疏 松 及 急 性 骨 丢 失 性 骨 痛 的 一 线 治 疗 药 物 ，也 是预 防 急 性 骨 丢 失 的 唯 一 用 药。随 着 医 保 控 费 、集 采 与 挂 网 价 格 联 动 等 政 策 实 施 ，国 内 部 分 省 份 “ 密 盖 息 ” 产 品 终 端 销 售 价 格 有 所 下 调 ，2024年 “ 密 盖 息 ” 业务 收 入 规 模 下 降21.55%，公 司 计 提 商 誉 减 值9764.28万 元 。商 誉 减 值 计 提 完全 ， 公 司 “ 密 盖 息 ” 业 务 轻 装 上 阵 ，预 计未 来 将 保 持 稳 定 。 ⚫投 资 建 议 ：受 大 环 境 变 化 影 响 ，公 司 业 绩阶 段 性承 压 但 负 面 影 响 已 逐 渐 见 底 ，2025年 上 半 年 业 绩 实 现 较 快 增 长 ，拐 点 已 现， 基 于 公 司 创 新 管 线 逐 步 推 进 ，长 期 投 资 价 值 凸 显，我 们 预 计 公 司2025-2027年 收 入9.36、10.46、11.74亿元 ， 归 母 净 利 润1.44、1.85、2.04亿 元 ，EPS为0.90/1.16/1.28元。在 分 部估 值 法 下 ， 预 计公 司2025年医 药 制 造+创 新 管 线 的合 理 市 值 为92-132亿 元 ，对 应 目 标 价 为57.86-83.02元/股，首 次 覆 盖 ， 给 予 “ 推 荐 ” 评 级 。 ⚫风 险 提 示 ：新 药 研 发 不 及 预 期 风 险 、销 售 不 及 预 期 风 险 、产 品 集 采 降 价 风 险。 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 目录Catalog （一）内外部环境优化，“苏灵”有望实现稳定增长................................................................................6（二）公司减值充分，“密盖息”业务轻装上阵.....................................................................................7 三、创新管线逐步推进，为公司注入新动力..............................................................................................9 （一）KC1036多靶点抑制，抗肿瘤效果更强.........................................................................................9（二）辉瑞完成概念验证，KC1086具备潜在KAT抑制剂BIC潜质...........................................................11（三）ZY5301精准定位慢性盆腔痛，有望填补市场空白.........................................................................14（四）多条创新管线持续推进，打造未来核心竞争力..............................................................................15 四、投资建议.................................................................................................................................17 （一）盈利预测...........................................................................................................................17（二）分部估值...........................................................................................................................17 五、风险提示.................................................................................................................................19 一、国产血凝酶龙头，创新注入新动力 康 辰 药 业 是 以 创 新 药 研 发 为 核 心 、 以 临 床 需 求 为 导 向 ， 集 研 发 、 生 产 和 销 售 于 一 体 的 创 新 型 制药 企 业 。公 司 于2003年成 立 ，至2008年 为 公 司 的资 源培 育 期 ，期 间获 得 苏 灵 新 药 证 书；2009-2018年 为 公 司 成 长 期 ， 期 间 公 司 自 研 产 品 “苏 灵”上 市 ，并通 过 联 盟 营 销 模 式 ， 逐 渐 成 为 止 血 类 药 物 优质 品 牌；2018年 公 司 在 上 海 证 券 交 易 所 上 市 ，开 启 实 业 运 营 和 资 本 运 营 双 通 道 。2019-2022年 为 变革 调 整 期 ， 期 间公 司 收 购 诺 华 原 研 药“密 盖 息”， 为 二 次 成 长 壮 大 打 下 基 础 。2023-2032年 为 二 次成 长 期 ， 期 间KC1036进 入 胸 腺 肿 瘤 二 期 临 床 ， 食 鳞 管 癌 三 期 临 床 研 究，KC1086进 入 乳 腺 癌 一 期临 床 研 究 。 资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 公 司 重 点 布 局 凝 血 及 围 手 术 期 、肿 瘤 及 免 疫 、骨 代 谢 等 细 分 领 域 ，同 时 积 极 探 索 其 他 治 疗 领 域 。公 司 自 研 产 品 “ 苏 灵 ” 历 时 十 年 研 发 ， 是 目 前 国 内 血 凝 酶 制 剂 市 场 唯 一 国 家 一 类 创 新 药；在 销 产 品“ 密 盖 息 ” ， 是 诺 华 研 发 的 创 新 药 产 品 ， 目 前 在 骨 质 疏 松 及 急 性 骨 丢 失 细 分 领 域 具 有 领 先 的 行 业 地位 。 另 外 ，公 司 多 项 完 全 具 有 自 主 知 识 产 品 的 产 品 正 在 研 发 中 ，包 括KC1036（具 有 较 强 的VEGFR血 管 靶 向 ， 抑 制 肿 瘤 细 胞 生 长， 并通 过 抑 制AXL改 善 免 疫 应 答） 、ZY5301（针 对 “ 盆 腔 炎 性 疾 病后 遗 症 慢 性 盆 腔 痛 ”的 唯 一 中 药1.2类 创 新 产 品）、KC1086（完 全 自 主 研 发 的 具 有 全 新 结 构 的 强 效 、高 选 择 性KAT6小 分 子 抑 制 剂 ，拟 用 于 晚 期 复 发 或 转 移 性 实 体 瘤 的 治 疗）、犬 用尖 吻 蝮 蛇 血 凝 酶等。 内 外 部 影 响 逐 步 消 化 ，未 来 将 实 现 稳 步 增 长。2020年 之 前 公 司 由 于 转 让 股 权 、“ 两 票 制 ”政 策落 地 、集 采 以 及 医 保 控 费 等 影 响 ，导 致 公 司 整 体 收 入 和 利 润 波 动 较 大 。2020年 由 于 疫 情 期 间 住 院 病人 和 手 术 量 下 降 ，导 致“ 苏 灵 ”销 量 受 到 较 大 影 响 ，从 而 带 动 公 司 收 入 利 润 有 所 下 降 。2021年“ 苏灵 ”受 国 谈 降 价 导 致 销 售 额 下 降 ，“ 密 盖 息 ”则 逐 步 拓 宽 销 售 渠 道 实 现 稳 步 增 长，2021年 收 入 逐 步恢 复 。2024年 ，公 司 营 业 收 入 短 期 下 滑 ，主 要 是 由 于 部 分 省 份 实 施 集 采,“ 密 盖 息 ”业 务 出 现 阶 段 性下 滑。公 司 净 利 润 下 滑71.94%，主 要 是 受 到 计 提“ 密 盖 息 ”资 产 组 商 誉 减 值 及 上 期“ 密 盖 息 ”资 产的 支 出 在 税 前 可 抵 扣,确 认 递 延 所 得 税 及 所 得 税 费 用 影 响。2025H1公 司 收 入 利 润 实 现 双 增 ， 我 们 预期 未 来 “ 苏 灵 ”