市售和管道中细菌优先病原体体外诊断的景观分析

背景

抗生素耐药性（AMR）日益严重，对全球公共卫生构成重大威胁，尤其是在中低收入国家。为了应对AMR，需要新的诊断工具来区分细菌和病毒感染、进行病原体鉴定、检测抗生素敏感性和耐药性。

范围

本报告重点关注世界卫生组织（WHO）细菌优先病原体清单（BPPL）中列出的细菌优先病原体，以及能够在全球各级医疗系统中进行的体外诊断方法，特别是中低收入国家的初级和二级医疗机构。

方法

报告通过文献综述、专家咨询和与诊断开发者、贸易组织和制造商的访谈，收集了有关商用和 pipeline 体外诊断方法的信息。

主要发现

• 病原体鉴定：传统的表型方法，如细菌培养、显微镜检查和生化测试，仍然是诊断细菌感染的主要方法，但它们速度慢、操作繁琐，且需要在资源丰富的实验室中进行。分子方法，如核酸扩增技术和质谱分析，可以更快地鉴定病原体，但大多数平台需要培养样本，且成本较高。
• 抗生素敏感性测试（AST）：表型AST方法，如琼脂扩散试验和肉汤微稀释法，是检测细菌对抗生素敏感性的常用方法，但它们也需要较长时间才能得出结果。分子方法，如基于PCR的基因分型，可以更快地检测耐药基因，但不能提供敏感性或MIC值。
• 宿主反应和生物标志物检测：宿主生物标志物测试，如C反应蛋白（CRP）和降钙素原（PCT），可以帮助区分细菌和非细菌感染，但它们不能鉴定病原体或进行AST。
• 诊断差距：中低收入国家的初级和二级医疗机构缺乏简单、易用、适用于多种样本类型的病原体鉴定和AST平台。此外，还需要简单易用的测试来帮助确定是否需要使用抗生素。

研究和发展建议

• 开发简单易用的抗生素需求评估测试：例如，宿主生物标志物测试，以帮助在初级医疗机构中区分细菌和非细菌感染，并确定感染的严重程度。
• 开发简单易用的AST平台：例如，基于生长变化的表型AST方法，以及直接从血液或其他样本矩阵中进行AST的平台。
• 开发多重病原体鉴定和AST/ABR测试平台：例如，直接从血液中鉴定和进行AST/ABR测试的平台，以及能够同时鉴定多种病原体和检测多种耐药基因的平台。
• 改进现有诊断工具：例如，简化操作流程、降低成本、提高耐用性，并使其适用于资源有限的环境。

结论

为了应对AMR的挑战，需要开发和应用新的诊断工具，特别是那些简单易用、适用于中低收入国家初级和二级医疗机构的工具。此外，还需要改进现有诊断工具，并加强对宿主反应和生物标志物测试的研究。