MRG003获批在即，联合PD-1大有可为：聚焦肿瘤免疫，ADC联合IO差异化竞争

乐普生物-B(2157)[Table_Industry]医药 本报告导读： 公司是国内ADC联合IO布局领先内资创新药企，我们预计MRG003获批上市后将较快放量。同时，公司产品管线有出海BD预期，我们看好公司长期发展。 投资要点： 公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法的基石，通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，差异化布局溶瘤病毒，旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。此外，公司还积极探索PD-L1与ADC类药物联合疗法。 公司MRG003单药用于治疗R/M NPC已于2024年9月获CDE优先审评资格，并于2025年3月提交NDA审评，我们认为近期有望在国内获批。在联合疗法方面，2025年9月，MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。 风险提示。候选药物研发、生产及商业化有关风险，监管批准及政府监管有关风险，经营风险等。 目录 1.创新型生物制药企业，布局ADC+IO肿瘤免疫治疗..................................41.1.通过收购、许可引进及合营快速扩展产品管线....................................41.2.股权结构集中，管理层经验丰富............................................................41.3.以IO为基石，ADC与溶瘤病毒齐头并进.............................................51.4.PD-1销售收入增长迅速，海外BD和CDMO服务实现营收..............62.肿瘤免疫治疗需求旺盛，PD-1成功商业化.................................................72.1.全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年CAGR预计分别达16.3%及25.1%.....................................................................................................72.2.公司2024年PD-1销售收入较2023年同期翻3倍..............................83.ADC市场增长强劲，公司管线布局领先.....................................................93.1.全球ADC市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年CAGR预计达72.6%...........................................................................................93.2.ADC管线领先布局，IO+ADC取得积极成果.....................................103.3.MRG003单药正在接受NDA审评，与PD-1联用已纳入优先审评，效果强、市场空间巨大........................................................................................113.4.MRG004A启动III期临床，已被纳入突破性治疗品种......................143.5.MRG006A临床前数据良好，已获中美IND批准，正在中国推进I期临床153.6.MRG002单药及与PD-1联用均已进入III期临床，疗效和安全性强，联用有望成为mUC患者的一线治疗选择之一..............................................153.7.MRG007海外BD实现营收，临床前数据良好，已获IND批准正式进入临床................................................................................................................173.8.CMG901临床疗效和安全性良好，正在推进多项临床研究..............173.9.MRG001已完成Ib期研究，初步数据良好.........................................184.溶瘤病毒差异化布局，与ADC齐头并进..................................................184.1.中国溶瘤病毒治疗市场规模2021-2025年CAGR达327.4%，预计2030年达338.3亿元.................................................................................................184.2.CG0070有望治疗BCG无应答型NMBIC患者..................................195.盈利预测........................................................................................................215.1.盈利预测..................................................................................................215.2.相对估值..................................................................................................216.风险提示........................................................................................................226.1.候选药物研发、生产及商业化有关风险..............................................226.2.监管批准及政府监管有关风险..............................................................226.3.经营风险..................................................................................................22 1.创新型生物制药企业，布局ADC+IO肿瘤免疫治疗 1.1.通过收购、许可引进及合营快速扩展产品管线 乐普生物于2018年1月19日注册成立，是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。通过收购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂等，公司已建立由专注于多个适应症的肿瘤治疗方面的候选药物组成的产品管线，包括PD-1抗体、ADC类药物等核心管线。2019年3月，公司从CG Oncology许可引进溶瘤病毒产品CG0070，至此构建起三大产品管线。2022年2月，公司完成港股IPO，登陆港交所；2022年9月，公司获纳入恒生指数成分股及港股通。 公司产品管线以ADC作为主干，广谱抗肿瘤药物（主要包括抗PD-1抗体候选产品）和溶瘤病毒候选药物齐头并进，最大化发挥商业化与药物疗效的协同效应，便于公司扩大适应症范围及潜在市场。 2022年7月及9月，国家药监局分别授予普佑恒TM（普特利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR及黑色素瘤两个适应症的有条件上市批准，公司开启商业化，并开始取得产品销售收益。此后，公司营收持续增长。2023年、2024年，公司分别实现营业收入225.35百万元、367.79百万元。2025H1，公司首次实现盈利，经营净现金流转正，实现营业收入465.94百万元，同比2024年H1增长249.59%。 1.2.股权结构集中，管理层经验丰富 公司股权集中度较高，截至2025年6月30日，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5%。公司创始人、控股股东蒲忠杰先生通过其全资附属公司宁波厚德义民信息科技有限公司和作为实际控制人的乐普医疗，共控制公司38.5%的股权。除此之外，公司其他股东持股份额均未超过8%。 公司管理层经验丰富，团队稳定。蒲忠杰先生担任公司执行董事兼董事长。执行董事兼总经理隋滋野女士曾在乐普医疗及其附属公司担任多项职务，包括曾担任乐普医疗国际销售及营销部经理及集团副总裁、Comed BV总经理等，对公司业务非常熟悉，在医药领域拥有近十年管理经验。副总裁方磊先生于肿瘤临床药物开发领域拥有超过10年经验，为免疫学、创新药的开发策略和早期临床试验及转化医学的专家。公司核心高管均具有丰富的专业背景和管理经验，且自加盟公司以来一直在公司任职，为公司的稳健运营 提供了保障。 数据来源：Wind，国泰海通证券研究 1.3.以IO为基石，ADC与溶瘤病毒齐头并进 公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司以抗PD-1抗体候选药物为免疫疗法的基石，通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，差异化布局溶瘤病毒，旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。公司致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线，加强自主生产能力，在中国通过专业的销售及营销团队，在国际通过合作开展管线产品的商业化。 凭借对肿瘤靶向治疗和肿瘤免疫治疗领域的深刻见解，公司在肿瘤免疫循环的主要节点深度布局研发管线：在免疫沙漠型肿瘤中布局了ADC为核心的靶向治疗药物、溶瘤病毒以及新的T细胞连接器三抗候选药物；在炎症型肿瘤中布局了抗PD-1及抗PD-L1抗体候选药物。此外，公司还积极探索PD-L1与ADC类药物联合疗法，所产生的疗效协同作用预期将扩大公司的相应候选药物所覆盖的适应症及病人群体。 公司大力开发ADC，ADC候选药物即将进入商业化阶段。公司已为ADC候选药物开发多个创新的链接体－有效载荷平台，包括Hi-TOPi ADC平台及其他早期阶段的平台。依托该等创新平台，公司已开发出两款ADC候选药物——具有全球首创新药潜力的MRG006A，已显示良好的临床前数据；具有全球同类最优潜力的MRG007，已于中国获得了IND批准。公司研发的TF靶向ADC药物MRG004A已进入III期临床，且获CDE授予BTD， 为胰腺癌患者提供全新的治疗选择。此外，公司进度最快的ADC类药物MRG003目前正由国家药监局CDE进行NDA审评，以用于治疗R/M NPC。公司也正在通过MRG003与癌症免疫的联合疗法进一步探索MRG003的潜力，该联合疗法可能会成为一种更前线的治疗方案，为更多患者带来临床效益。 CG0070是进度领先的处于临床阶段开发的用于治疗膀胱癌的溶瘤腺病毒。其目标是把握经BCG治疗失败的罹患高度恶性NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）患者人群的医疗需求，该等患者人群目前除膀胱切除以外并无其他治疗选择。公司认为将可借助CG Oncology在美国对CG0070进行的临床试验基础上加速中国临床进展及商业化。 公司的ADC候选药物是靶向疗法的核心，抗PD-1 /抗PD-L1抗体候选药