2025年中国免疫细胞治疗产品行业研究：百亿市场加速扩容，国产创新迈向全球引领

百亿市场加速扩容，国产创新迈向全球引领 China's Immune Cell Therapy Products Industry中国の免疫細胞治療製品産業 短报告标签：免疫系统、细胞疗法、肿瘤治疗 1©2025 LeadLeo报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 研究目的及摘要 研究目的 摘要 本报告为对中国免疫细胞治疗产品行业进行研究。将通过探究对中国免疫细胞治疗产品行业的技术情况、市场规模以及应用场景来了解中国免疫细胞治疗产品行业的发展现状和市场规模。 •政策梳理：中国免疫细胞治疗产品行业的政策环境持续优化，国家通过《“十四五”生物经济发展规划》等顶层设计，明确将细胞治疗列为重点发展领域，并持续完善从研发、临床到上市的全生命周期监管体系和技术指导原则，为产品商业化提供了清晰的制度保障。近年来，政策进一步鼓励真实世界数据应用并加速审评审批，北京、上海等地也纷纷出台地方细则，推动形成区域创新高地，为产业孵化与集聚发展创造了有利条件。 •市场规模：行业呈现高速增长态势。中国市场规模从2019年的约15亿元增长至2023年的近55亿元，年复合增长率显著。这一增长主要得益于CAR-T产品在多发性骨髓瘤等血液肿瘤领域展现出的突出疗效，以及国内多款产品相继获批上市。预计到2030年，中国市场规模有望突破百亿美元。伴随医保动态谈判和多层次保障体系的推进，细胞治疗产品的可及性正逐步提升，未来市场渗透率有望进一步扩大。 研究区域范围：全球及中国地区 研究对象：免疫细胞治疗产品行业 本报告的关键问题： ➢全球及中国免疫细胞治疗产品行业的市场规模如何，未来发展的空间有多大？➢中国免疫细胞治疗产品行业的产业链现状是怎么样，未来将如何变化？➢免疫细胞治疗产品应用市场未来将如何变化？ •发展趋势：行业正聚焦突破实体瘤治疗等临床难题，TCR-T、CAR-NK等创新技术路径成为研发热点。降本增效是未来竞争核心，通用型细胞疗法及自动化工艺的开发将加速推进，推动治疗从“天价”走向可及。同时，资本将持续加持异体通用化、肿瘤微环境调控等前沿技术平台，引领产业进入新一轮发展期。AI辅助的靶点发现和智能化生产也有望重塑行业研发范式，提升创新效率和治疗精准度。 目录CONTENTS ◆名词解释--------04 ◆中国免疫细胞治疗产品行业概览--------05 •定义与分类--------06•发展历程--------07•政策环境--------08•市场规模--------09 ◆中国免疫细胞治疗产品产业链分析--------10 •产业链图谱--------11•上游分析--------12•中游分析--------13•下游分析--------14 •发展现状--------16•发展趋势--------19 ◆头豹业务合作介绍--------20 ◆方法论及法律声明--------22 名词解释 ◆免疫细胞治疗：指从患者或健康供者体内分离免疫细胞，在体外进行改造、激活、扩增后，再回输到患者体内，以识别并清除肿瘤细胞、病毒感染细胞等异常细胞的治疗方法。 ◆CAR-NK细胞：即嵌合抗原受体NK细胞，通过给自然杀伤细胞（NK）装配可识别肿瘤的CAR结构，增强其对肿瘤细胞的靶向杀伤能力，兼具NK细胞天然安全性和CAR技术特异性。 ◆肿瘤浸润淋巴细胞：指从患者肿瘤组织中分离出的淋巴细胞，在体外大量扩增后回输至患者体内，利用其天然靶向多种肿瘤抗原的特性进行过继性细胞治疗。 ◆自体细胞治疗：指采用患者自身的免疫细胞进行体外制备后再回输给其自身的治疗方法，可避免免疫排斥反应，但制备周期较长。 ◆靶点：指存在于肿瘤细胞表面、能被CAR-T等细胞产品特异性识别的抗原分子，是决定治疗特异性和有效性的关键。 ◆质量控制：确保每一批细胞产品都安全、有效且符合标准的关键检测流程。 ◆细胞冻存：通过超低温技术将细胞休眠保存，保障产品活性和使用灵活性。 ◆非临床评价：在进入人体试验前，通过实验室和动物研究验证产品的有效性和潜在风险。 ◆实体瘤：指在体内形成实质性肿块或肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、肝癌等，其微环境复杂，是当前细胞治疗面临的主要挑战。 ◆自身免疫病：指人体免疫系统异常激活，错误地攻击自身正常组织和器官所导致的疾病，如类风湿关节炎、红斑狼疮，而细胞治疗的目标是修复或调节这种错误的免疫应答。 第一部分 中国免疫细胞治疗产品行业综述 中国免疫细胞治疗产品行业概述——定义与分类免疫细胞治疗产品是通过体外扩增、活化或基因修饰自体/异体免疫细胞制成的生物制剂，主要包括 CAR-T、TCR-T、TIL、NK及CIK等细胞类型，属于过继性免疫治疗范畴 ❑肿瘤免疫治疗主要包括四大策略：过继性免疫细胞治疗、免疫检查点抑制剂治疗、肿瘤疫苗治疗以及非特异性免疫刺激治疗。其中，过继性细胞疗法作为该领域的重要分支，近年来发展迅速，其核心在于通过体外处理增强免疫细胞的功能。 ❑免疫细胞治疗产品是指来源于自体或异体的免疫细胞，经过体外培养、扩增、活化或基因修饰等工艺处理后，用于回输至患者体内以调节或增强机体免疫功能的生物治疗制剂，属于过继性细胞免疫治疗范畴。 ❑目前，主要癌症细胞疗法包括CAR-T细胞、其他基因改造T细胞、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)、NK细胞、CIK细胞等。 中国免疫细胞治疗产品行业概述——发展历程免疫细胞治疗从理论萌芽到临床应用历经百年发展，中国用三十年完成从技术引进到创新引领的跨越， 推动该领域从血液肿瘤突破迈向实体瘤攻坚的新纪元 免疫细胞治疗历经理论奠基、技术探索、工程突破、产业转化和创新攻坚五个发展阶段，完成了从基础研究到临床应用的完整转化。中国在该领域实现了从技术引进到自主创新的跨越式发展，先后突破血液肿瘤和实体瘤治疗技术瓶颈，目前正深度参与全球前沿技术研发。 工程化突破期 产业化加速期 技术探索期 创新突破期 理论萌芽期 •2002年 ：Eshhar验 证CAR-T抗肿瘤效果•2006年：June团队开发第二代CAR-T•2006年：TCR-T在黑色素瘤和肉瘤中初显疗效 •2011年：首例CD19CAR-T治疗B-ALL显著缓解•2017年 ：FDA批 准 两 个CAR-T产品•2018年 ：CAR-T纳 入NCCN指南 •2021年：首个BCMA CAR-T获批治骨髓瘤。•2023-24年：中国CAR-T产品多款获批•2024年：FDA批准首个实体瘤TIL疗法和首款T细胞肉瘤疗法 •1985年 ：NIH首 次 用IL-2治疗黑色素瘤•1988年：TIL疗法试用于转移性黑色素瘤•1990s：DC疫 苗 和 自体T细胞疗法出现 中国免疫细胞治疗产品行业概述——政策环境中国免疫细胞治疗产业已形成从基础研究到临床应用的全链条政策支持体系，通过完善监管框架、优化 审评审批和鼓励技术创新，推动行业规范化、产业化发展。 ❑近年来中国免疫细胞治疗产品的政策环境持续优化，已形成较为完善的监管框架和技术标准体系。国家层面通过《“十四五”生物经济发展规划》等政策文件明确将免疫细胞治疗列为重点发展领域，国家药监局相继出台十余项技术规范，覆盖产品研发、临床试验、注册审评等全生命周期。 ❑2023年起政策进一步向产业化方向倾斜，包括支持民营企业参与攻关、优化审评审批流程、探索跨境研发合作等，2024年细胞与基因技术被列为未来健康产业重点发展方向。目前中国免疫细胞治疗监管已实现从研究备案制向药品注册制的转型，为产品商业化提供制度保障。 中国免疫细胞治疗产品行业概述——市场规模全球免疫细胞治疗市场因技术突破和适应症拓展而高速增长。中国凭借政策与创新成为该领域全球增长 的核心驱动力。 ❑全球免疫细胞治疗产品市场规模呈现快速增长趋势，从2019年的11.89亿美元迅速攀升至2024年的43.53亿美元，年复合增长率显著。这一强劲增长主要得益于CAR-T等细胞治疗技术在血液肿瘤领域取得的突破性疗效、相关产品在全球多个主流市场的陆续获批上市，以及适应症的持续拓展。预计未来市场将继续高速扩张，到2030年，全球市场规模有望达到669.7亿美元，其驱动力来自于技术迭代、生产成本优化及向实体瘤等更广阔治疗领域的渗透。 ❑聚焦中国市场，其发展轨迹与全球同步但增速更为迅猛。市场规模从2019年的2.2亿美元增长至2024年的7.5亿美元，成为全球市场的重要组成部分。在利好政策支持、本土创新药企研发投入加大以及未满足的巨大临床需求共同推动下，中国免疫细胞治疗市场潜力正加速释放。预计到2030年，中国市场规模将突破百亿美元大关，达到108.5亿美元。 第二部分 中国免疫细胞治疗产品产业链分析 中国免疫细胞治疗产品行业产业链分析——产业链图谱中国免疫细胞治疗产品产业链上游为原材料、耗材及设备供应商，中游是研发与生产企业，下游为医疗 机构及患者。 中国免疫细胞治疗产品行业产业链分析——上游分析免疫细胞治疗上游工艺中，随着自动化程度提升，成本结构由人力主导逐步转向资本密集，但原材料成 本始终是关键制约因素。 ❑在免疫细胞治疗产品的上游生产过程中，不同工艺模式下的成本结构存在明显差异。手动操作模式下，人工成本占比最高，达到50%，原材料费用占25%，固定成本折旧占18%，耗材仅占1%。转为半自动工艺后，固定成本占比跃升至47%，原材料成本保持18%，人工成本降至18%，而耗材费用略微上升至3%。在全面自动化工艺中，固定成本占比41%，仍居首位，人工成本回升至26%，原材料成本降至16%，耗材费用进一步增加至5%。 ❑总体来看，随着自动化程度的提升，固定成本和耗材占比持续上升，人工成本显著下降，但原材料成本始终占据重要比例。这表明在免疫细胞治疗的上游工艺中，原材料成本控制是一个需要持续关注的关键环节，同时自动化转型虽然降低人工依赖，但也带来了固定资产投入和耗材开支的增加。 中国免疫细胞治疗产品行业产业链分析——中游分析中国免疫细胞治疗已形成多款产品商业化格局，覆盖CD19与BCMA两大靶点，IND申报持续爆发，产业 正从靶点同质化竞争迈向实体瘤突破与可及性提升的新阶段。 ❑中国免疫细胞治疗产业已形成清晰的商业化格局与爆发式研发态势。截至2024年8月，国内共有6款CAR-T细胞治疗产品获批上市，其中包括4款以CD19为靶点的淋巴瘤治疗产品和3款以BCMA为靶点的骨髓瘤治疗产品。价格区间集中在100-150万元/件，显示出高端生物制药的产品定位。 ❑IND申报和获批数量自2021年起呈现指数级增长，2024年IND获批数量达到58项，较2020年的15项增长近三倍，2023-2024两年获批总数占过去十年总量的近50%。适应症从血液肿瘤逐步向自身免疫疾病、实体瘤领域拓展。 中国免疫细胞治疗产品行业产业链分析——下游分析下游自身免疫病与癌症领域患者基数持续扩张，为免疫细胞治疗产品提供明确且迫切的临床需求与市场 空间。 注：数据来源于国家癌症中心，因癌症数据存在统计延迟，2024年公布的官方数据仅更新至2022年患癌人数，目前2023&2024年数据暂未公开，图表中2023&2024年数据根据以前年度数据按照合理增速得出 ❑从疾病流行病学数据来看，自身免疫病与癌症已成为全球性健康挑战。2019至2030年间，中国主要自身免疫病（包括银屑病、类风湿关节炎等）患病人数预计从2,129万增至2,310万；与此同时，2020至2024年全球癌症新发