普佑克新适应症获批，有望打造第二成长曲线

证券研究报告 公司研究 2025年09月23日 点评： ➢普佑克新增脑卒中适应症，有望打造第二成长曲线。 唐爱金医药首席分析师执业编号：S1500523080002邮箱：tangaijin@cindasc.com 注射用重组人尿激酶原（普佑克）是公司自主研发的1类生物创新药，是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，该药已上市适应症为急性ST段抬高型心肌梗死，本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。IIIc期临床试验（PROST-2研究）由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，共入组1,552例急性缺血性卒中患者，主要疗效终点为90天mRS 0或1分的受试者比例，结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶（普佑克组72.0%：对照组68.7%），同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶，研究结果发表于《Lancet Neurology》（IF：46.5），并于世界卒中大会（WSC）做前沿报告。PROST-2研究结果与前期开展的PROST（Ⅲ期临床研究）和PUMIC（研究者发起的研究）一致，三项研究共纳入3,661例（其中重组人尿激酶原组1,835例）患者，充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。 贺鑫医药联席首席分析师执业编号：S1500524120003邮箱：hexin1@cindasc.com 我们认为，普佑克是公司上市多年的1类新药，经过多年推广，已经具备成熟的商业化体系，本次新增急性缺血性脑卒中适应症，循证医学证据明确，有望快速贡献增量，打造第二成长曲线。 ➢急性缺血性脑卒中发病率高，普佑克有望弥补未满足临床需求。 急性缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。根据医药摩熵咨询，2021年全球脑卒中存量患者为9,381.64万人，脑卒中新发病例数为1,194.63万例，其中缺血性脑卒中占比65.33%；2021年中国脑卒中存量患者为2,633.54万人，脑卒中新发病例数为409.05万例，其中缺血性脑卒中新发病例为277.21万例，占比67.77%。AIS的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶，根据医药摩熵咨询，2023年阿替普酶在国内市场销售额高达15.31亿元。与阿替普酶相比，普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险，在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。 信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座邮编：100031 我们认为，急性缺血性脑卒中发病率高，静脉溶栓治疗是常见的治疗方案，和阿替普酶相比，普佑克具备更强的安全性优势，有望弥补未满足 临床需求，具备广阔的商业化前景。 ➢坚定创新转型，研发管线储备丰富。 公司坚定创新转型，截至2025年中报拥有在研管线项目83项，其中创新药31项，除了普佑克，其他重点项目包括： 1）PXT3003：全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症1A型药物，基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点，发挥全面调控作用的独创性组合药物，已提交新药注册申请。 2）B1962注射液：PD-L1/VEGF双抗，能同时阻断PD1/PD-L1通路和VEGF/VEGFR通路，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，正在开展实体瘤适应症IIa期、结直肠癌适应症IIb期临床试验。 3）B1344注射液：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（FGF21），针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH），已完成美国Ia期临床试验，正在开展国内Ib期临床研究。 4）B2278人脐带间充质干细胞注射液：首个治疗伴CABG手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物，正在开展I期临床研究。 5）间充质基质细胞注射液：激活受损脑组织血管再生与功能修复，适应症为急性缺血性脑卒中，2025年3月获批临床。 6）双靶点CAR-T细胞注射液：靶向CD44和（或）CD133自体CAR-T产品，适应症为复发胶质母细胞瘤，2025年4月获批临床。 市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业，对于公司创新转型的关注度不高，我们认为公司研发管线储备丰富，普佑克新适应症的上市有望引发市场关注，存在价值重估机遇。 ➢盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为86.60亿元、93.24亿元、100.81亿元，归母净利润分别为11.96亿元、13.31亿元、14.84亿元，EPS（摊薄）分别为0.80元、0.89元、0.99元，对应PE估值分别为19.62倍、17.63倍、15.82倍。 ➢风险因素：华润三九融合不及预期的风险；研发管线失败的风险；商业化推广不及预期；医药行业集采降价的风险。 唐爱金，医药首席分析师，浙江大学硕士，曾就职于东阳光药先后任研发工程师及营销市场专员，具备优异的药物化学专业背景和医药市场经营运作经验，曾经就职于广证恒生和方正证券研究所负责医药团队卖方业务工作超9年。 贺鑫，医药联席首席分析师，北京大学汇丰商学院硕士，上海交通大学工学学士，5年医药行业研究经验，2024年加入信达证券，主要覆盖医疗服务、CXO、生命科学上游、中药等细分领域。 曹佳琳，医药分析师，中山大学岭南学院数量经济学硕士，3年医药生物行业研究经历，曾任职于方正证券，2023年加入信达证券，负责医疗器械设备、体外诊断、ICL等领域的研究工作。 章钟涛，医药分析师，暨南大学国际投融资硕士，超2年医药生物行业研究经历，CPA(专业阶段)，曾任职于方正证券，2023年加入信达证券，主要覆盖中药、医药商业&药店、疫苗。 赵丹，医药分析师，北京大学生物医学工程硕士，2年创新药行业研究经历，2024年加入信达证券。主要覆盖创新药。 分析师声明 负责本报告全部或部分内容的每一位分析师在此申明，本人具有证券投资咨询执业资格，并在中国证券业协会注册登记为证券分析师,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告；本报告所表述的所有观点准确反映了分析师本人的研究观点；本人薪酬的任何组成部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体分析意见或观点直接或间接相关。 免责声明 信达证券股份有限公司(以下简称“信达证券”)具有中国证监会批复的证券投资咨询业务资格。本报告由信达证券制作并发布。 本报告是针对与信达证券签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。信达证券不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。客户应当认识到有关本报告的电话、短信、邮件提示仅为研究观点的简要沟通，对本报告的参考使用须以本报告的完整版本为准。 本报告是基于信达证券认为可靠的已公开信息编制，但信达证券不保证所载信息的准确性和完整性。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告最初出具日的观点和判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会出现不同程度的波动，涉及证券或投资标的的历史表现不应作为日后表现的保证。在不同时期，或因使用不同假设和标准，采用不同观点和分析方法，致使信达证券发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告，对此信达证券可不发出特别通知。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测仅供参考，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人做出邀请。 在法律允许的情况下，信达证券或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能会为这些公司正在提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权仅为信达证券所有。未经信达证券书面同意，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若信达证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，信达证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成信达证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。 如未经信达证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。信达证券将保留随时追究其法律责任的权利。 风险提示 证券市场是一个风险无时不在的市场。投资者在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。建议投资者应当充分深入地了解证券市场蕴含的各项风险并谨慎行事。 本报告中所述证券不一定能在所有的国家和地区向所有类型的投资者销售，投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专业顾问的意见。在任何情况下，信达证券不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。