2025年SPC框架的重新制定和统一SPC：欧盟有效SPC的原则

EFPIA在研报中强调，为提升欧盟知识产权制度的竞争力和协调性，应建立高效且具竞争力的SPC框架。核心观点包括：

1. 单一中央化考试机构（CEB）：建议设立一个拥有必要技术专长的中央化考试机构，负责监督uSPCs和国家级SPCs的申请，确保全欧盟范围内的程序和结果协调统一。CEB应汇集国家专利局（NPO）的资深审查员，以实现集中、有效的审查。

2. 统一无效性请求和申诉论坛：应设立一个统一的、有能力的、高效的论坛处理无效性请求和针对uSPCs拒绝决定的申诉，该论坛应为单一专利法院（UPC），并在必要时具备将案件提交欧洲法院（CJEU）的职能，以确保法律一致性。

3. 高效、及时和统一的程序：建议对单一型和国家级SPC实行高效、及时和统一的程序，确保可预见性并减少行政复杂度。反对授予前的反对程序，因其会增加不必要的复杂性且未解决实质性需求；目前不到1%的授予SPC会面临撤销行动，集中审查可进一步降低该比例。

4. 同步推进立法：为最大限度实现协调、一致和法律确定性，uSPC系统和国家程序（SPC重述）立法提案应尽可能同步推进。例如，通过类似PCT的机制，将uSPC提案扩展到国家SPC应用，以申请SPC重塑立法。

5. 支持统一专利制度（UP）和统一专利法院（UPC）：引入统一补充保护证书（uSPC）将为充分实现UP和UPC的益处填补关键空白，并提升效率和协调性。

研究结论：建立高效运作的SPC框架势在必行，该框架必须确保关键的非单元专利系统（uSPC）与现有的单元专利系统保持一致，最终惠及患者健康。EFPIA倡导最终确定这些法规，使欧洲申请人能从现代化框架和UP/UPC中受益。