欧盟有效SPC框架的原则：迈向统一SPC和集中SPC框架

EFPIA 呼吁建立统一的补充保护证书（uSPC）框架以提升欧洲制药业的竞争力，并强调该框架需符合欧盟法律框架并确保法律确定性。核心观点包括：

1. SPC 法制改革进展：当前 SPC 框架改革包括国家 SPC 授予程序的修订及 uSPC 的创建，旨在增强欧洲的竞争力和吸引力。EFPIA 长期支持 uSPC 的引入，认为其能填补现有体系中的关键空白。

2. 关键挑战与政策目标：EFPIA 关注 SPC 法制改革的法律和实践挑战，建议欧盟委员会和成员国加速讨论以实现竞争力和监管简化等战略目标。当前立法者已探索多种方案，但需确保最终框架能有效运作。

3. EFPIA 建议原则：为保障 SPC 框架的有效性和竞争力，EFPIA 提出以下原则：

   • 审查：设立单一、中央化的审查机构（CEB），依托各国专利局经验丰富的审查员进行虚拟办公，确保欧盟范围内的程序和结果统一。
   • 授予与司法审查：统一授权和司法审查机制，建议由单一专利法院（UPC）处理无效请求和拒绝上诉，必要时可向欧洲法院（CJEU）提请裁决，确保法律问题的专业性和时效性。
   • 程序：简化程序，无需预授审查程序，因当前授予的 SPC 中不到 1% 面临撤销诉讼，该程序会增加不必要的复杂性。
   • 一致性：uSPC 系统与国家程序（SPC 修订）立法提案应尽可能同步推进，以最大化协调和法律确定性。

4. 结论与建议：EFPIA 强调，符合欧洲竞争和监管简化战略的 SPC 框架需简单、高效。建议 uSPC 系统与现有单一专利体系对齐，通过 UPC 和 CJEU 的协同运作，使欧洲申请人能全面受益于协调的 SPC 框架及单一专利制度。

5. 关键数据：当前授予的 SPC 中不到 1% 面临撤销诉讼，说明预授审查程序的非必要性。