2025年SPC制造业豁免 - 目的适宜性和对近期趋势的评论

适用性和近期趋势评论 25/02/2024作者：欧洲制药工业协会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）日期：版本：最终 《SPC制造豁免——背景与目的》 将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期性的工作，它依赖于知识产权（IP）——特别是专利——来确保初始和长期、可持续的投资，用于必要的复杂研究和开发。通常需要12-15年的时间，从产品开发的开始到漫长的、严格的监管批准过程，才能使某项疗法对病人可用。这代表了一项20年专利期限的一半以上。为此，欧盟引入了补充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键——即最后到期 - 专利保护推动欧洲超过一半的创新产品进行药物投资。 《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019/933）》作为对这一关键欧盟知识产权权利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且为了部分限制对欧盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业。根据SPC制造豁免，在SPC期限内，制造（以及与此直接必要的所有行为）被免除，目的有两个：仅（1）向知识产权保护不存在或已过期的国家出口；以及（2）在制造国进行库存积压。最近六个月在特定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场的目的。 《免责条款》的制定旨在总体上实现以下平衡：（1）在欧洲仿制药和生物类似药制造商在非欧盟出口市场中，与欧盟相比具有较少或没有知识产权保护的情况下，创造一个公平竞争的环境；（2）确保欧盟内权利所有者的专有权利得到保护（序言第3和第4条）。 安全措施的重要性 为了平衡各方利益相关者的权利和利益，该立法承认有必要实施有效且成比例的保障措施，以维护独占许可持有人的合法利益。因此，立法者因此包括了作为保障措施的一系列必须满足的强制性条件，以便通用型生物类似药生产商能够享受这些例外，涵盖否则将被视为侵害独占许可的行为。值得注意的是， 通知系统成为了一项普遍参与者的要求，以便从豁免中受益，具体来说：必须在侵犯补充保护证书（SPC）的第一项行为发生三个月前向SPC持有者发送通知。 通知的主要目的是确保通用药品或生物类似药预期活动在豁免范围内，并且让独占许可权持有者得知正在主张对有效知识产权的例外。值得注意的是，仅仅通知这一行为并不允许生产；只有在遵守法规规定的情况下，才允许生产。立法中的三个月期限是为了为双方提供足够的时间，在他们首次采取行动之前，提出并解决他们之间可能出现的任何潜在纠纷。此外，明确传达使用豁免的意图有助于增加所有相关方的透明度。 通知SPC持有者时，必须包括出口市场（一旦可用）的营销授权（“MA”）编号，如第5.5(e)条所述。此外，第5.4条和序言18明确指出，权利人可以阻止向存在知识产权保护的国家的出口，允许在适当情况下采取法律行动。这些立法文本部分明确指出，通知的目的是核实，如有必要，执行SPC，如果行为不属于豁免范围。如多个序言所解释的，豁免法规旨在支持向“不存在或已过期的保护”的第三国市场出口（序言8），并且有效的保障措施必须“提高透明度”、“检查是否符合”本例外情况的条件，并“减少非法转移的风险”（序言13）。 它至关重要，必须记住，SPC制造豁免是SPC所提供的保护的例外。作为一种基本法律原则，例外应当被严格定义和解释，以免无意中削弱整体权利，从而损害SPC持有人合法权益。 近期对这些明确意图的保障措施所面临的挑战和违规行为，对欧洲知识产权体系的稳定性和可执行性，以及欧盟整体的竞争力构成了威胁。还应指出，任何在欧盟内对知识产权权利的进一步让渡，都将严重危害到《Draghi报告》中描述和推荐的目标。1欧盟竞争力指南2此外，EFPIA持续提出担忧。 该豁免将削弱欧盟的竞争力，并将对欧洲的仿制药和生物类似药制造商带来微乎其微，甚至没有好处。3 近期挑战 近期，出现了多个情况，即通用型药品进入者提交了不完整甚至空白的通知，随后又辩称他们是在遵守该法规的规定。在这些根据法规提交的通知中，最近有三个法律程序特别引人注目：在德国（慕尼黑）、荷兰（海牙）和比利时（布鲁塞尔荷兰语法庭）。这些法律程序似乎得到了不同的结果： • 德国案件导致获得初步禁令（“PI”）和最终和解，法院强调了为至少一个出口目标提供MA编号以及识别拟出口国家的重要性。重要的是，它再次强调了确保出口是现实和合法的保障措施的需要。• 荷兰法院拒绝了对PI的请求，并表示在出口市场中识别已获批准的MA编号不是必需的，这与立法的意图和文本相反。 然而，需要注意的是，头两个决定是在初步程序背景下做出的；至于荷兰案件，EFPIA期待随着案件在上诉过程中推进， regulations 的通知要求得到明确。 • 比利时决策令人关切地拒绝了提供外国外管号或识别出口国需求的必要性。即使目前可以提起上诉，这也被认为是一项对案件的裁决。 如果在这些案例中显示，一个出口市场是英国，并且存在相应的SPC（卫生和植物卫生措施），这将超出法律规定的界限，强调维持严格的保障措施以防止滥用豁免的必要性。 鉴于欧洲各法院在实施通知条款这一关键问题上的结论存在差异，EFPIA坚信，欧洲法院对这一问题的裁决显然是必要的。如果没有权利持有者的明确性和可执行性——以及用户随后的尊重和问责——对于关键的通知保障措施，基础上的SPC权利本身就会失去其重要性，从而削弱了对整个欧盟知识产权框架的信任。 这种令人担忧的法学趋势，由比利时和荷兰的决定所体现，因通用行业提出的建议而加剧，即应进一步侵蚀在法规中确立的通知保障措施。2024年6月，欧洲药品（MfE）发布了一份《SpcManufacturingWaiver评审：2024年产业报告》,4该报告基于对《规定》实施经验的调查得出结论，但未能提供可靠的数据。这与之前MfE为支持全面且可用的SPC制造豁免提供的资料形成对比。相反，这份新的报告主要只是呈现了来自少数公司的轶事证据，这对其发现和建议的全面性提出了质疑。因此，它未能为分析或得出合理结论提供坚实的基础。 MfE令人担忧地将必要的通知描述为“不必要的条件”，随后呼吁删除这些通知，尽管通知在保护欧洲在创新药品领域的竞争力和所代表的工作中发挥着关键作用。此外，尽管立法明确规定，在通知和制造三个月后，对于不遵守规定的诉讼是有效的补救措施，MfE的报告仍试图将此类诉讼定性为滥用或琐碎的。然而，关于豁免通知的案件数量极其有限，这明显表明法律行动的选项正在谨慎使用；在六年的跨度内，仅有少数几起案件很难被定性为滥用。报告进一步辩称，通知要求给欧盟制造商造成不利，扭曲了竞争，而没有提供任何好处；重要的是，没有解释如何在没有提供关于出口市场（们）的最低信息的情况下，相关条款和序言能够发挥作用。 披露商业敏感信息 通用行业也提出了关于通过通知程序披露商业敏感信息的担忧。然而，该立法明确限制此类信息的使用，仅限于评估是否符合豁免及相关法律程序。竞争对手可能滥用此信息的担忧是推测性的，缺乏任何实质性的依据。或者，或许对收到通知的知识产权办公室发布通知的限定期限或延迟，可以提供一个可行的选项来缓解这些担忧。 当前使用与未实现的承诺 关于豁免使用的报告，包括直接来自通过MfE的通用行业报告，这些报告于2023年6月发布。5并且 2024 年 6 月6, 表示参与基础调查的公司报告称，67%以上的产品在欧洲生产，并且这些数字正在增加。因此，尽管数据在很大程度上是轶事性的，但似乎通知要求对欧洲仿制药和生物类似药制造商信赖SPC制造豁免的能力几乎没有或没有负面影响。绝大多数通知似乎确实发挥了有效作用，甚至在某些情况下导致了SPC持有人的一些进一步通信，甚至在一些例外情况下涉及法律程序，以确保通知已正确进行且拟议的活动属于豁免范围。这证实了在公开会议上提出观点的仿制方提供的轶事证据，他们表示通过利用这一例外而受益。因此，没有有效理由质疑这些保障措施，尤其是考虑到它们在维护SPC持有人合法利益以及保持竞争平衡的欧洲知识产权和创新生态系统方面的重要性。 同时，应注意到实施SPC制造豁免所导致的预期就业岗位与实际就业岗位之间存在重大差异。在豁免的谈判过程中，MfE声称其采纳将导致到2025年至少创造20,000至25,000个直接新岗位。实际上，根据MfE的报告，截至2024年，仅报告了不到1,400个直接新岗位（少于或等于预测数量的7%）。这种鲜明的对比强调了SPC豁免在创造就业方面预期的利益被大大夸大，并未实现。这与EFPIA持续提出的担忧一致，即尽管对欧洲创新行业存在风险，欧洲通用药仍然没有获得显著利益，而欧洲创新行业继续在全球竞争对手（如美国和中国）面前失去优势。鉴于这种显著的不足，任何豁免的扩大或修改，或对通知要求的司法“解读”，都应非常谨慎地评估其对高价值欧洲产业的总体经济效益。鉴于SPC对创新行业的重要性，任何负面影响都可能超过任何感知到的正面影响。这进一步突出了对豁免影响及其预期利益的全面和基于证据的评价的必要性。 结论 鉴于上述情况，EFPIA认为，对SPC制造豁免的任何扩展或变更，特别是关于其关键通知保障措施，都是不合理的。 例外情况应尽可能窄，以实现其背后的政策目标，并且证据表明，豁免的目标，特别是其被仿制药使用以及大多数已提交通知在监管豁免方面的有效性，正在得到实现。少数法院裁决和外部建议进一步限制或取消已有限的安全保障，以确保豁免按照预期应用，将不当忽视缓解本专利期限补偿保护减少对权利人影响的关键界限。这些界限在立法过程中经过广泛辩论和平衡，不应轻率地更改，以进一步不比例地使仿制药和生物类似药行业受益。 重要的是，必须从关于《一般药品立法》（GPL）的持续讨论的背景下审视豁免的状态，特别是在玻尔豁免的背景下。通过对此豁免的拟议更改——通过将其拟议扩展到包括文件编制和获得定价和补偿以及卫生技术评估等额外受保护行为，而目前这些行为缺乏关键补充性保障——又提出了对知识产权的重大削弱，这影响到欧盟知识产权框架内的稳定性、可预测性和可执行性。欧盟必须避免一个趋势，即知识产权的权利基于最终未能实现的利益承诺而逐步被侵蚀，从而损害欧盟的长期竞争力和对创新与投资的吸引力。