汇宇制药机构调研纪要

调研日期: 2025-09-08 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司在研项目超过80个，包含10个一类创新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。在海外，汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证，同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过100件，在近90个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。目前汇宇在英国有15个一线抗肿瘤及相关领域的注射剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。在国内，2017年注射用培美曲塞二钠视同通过一致性评价，次年中标国家集采，在国内开始大规模销售，覆盖了超过2000家等级医院。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液等10个药品在中国获批上市，均视同通过注射剂一致性评价，且汇宇制药都是在同品种中前三家过评企业。 一、经营情况 汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。 2025年上半年,公司实现营业收入45,312万元,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,807万元。其中,国内销售收入约36,280元。国外销售收入约9,031万元,同比2024年上半年增长率达到27.18%。2025年上半年,公司研发投入总额为16,382万元,占营业收入比例为36.15%,研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。 公司全面拥抱创新,加速研发布局,截至报告期末,公司在研I类创新药项目有14个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目,并有5个改良型新药项目。预计未来3年,每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。在研项目推进的同时,公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物(ADC)等技术平台的建设与优化。首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续 推进I期临床研究;第二个I类化学创新药HY-0006项目持续推进临床I期研究,该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。首个I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究,该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择;第二个I类生物创新药HY-0001项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究;第三个I类生物创新药HY-0005项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究。另外,公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在持续推进I期临床研究。 在仿制药上,公司严格把握立项标准,实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略,尤其关注复杂注射剂。报告期内,国内新增药品上市5个,累计上市药品达到43个;国外新增药品上市批件50个,累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个,累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入收获期,公司在复杂注射剂研发方面,蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年,每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。 二、问答互动 1、请介绍下公司上半年的营收情况 尊敬的投资者,您好!公司2025年上半年总营收为45,312万元。公司2025年上半年扣除非经常性损益的净利润为4,807万元,同比增长11.56%。感谢您的关注! 2、公司上半年核心产品集采续标价格下降,净利暴跌223%,请问公司拟如何应对集采续标价格下降对公司营收的影响?尊敬的投资者,您好!公司2025年上半年扣除非经常性损益的净利润为4,807万元,同比增长11.56%。目前集采对公司的影响正在逐步降低。公司正处于“以仿养创、仿创结合”的发展阶段,未来公司将在创新药、高壁垒仿制药、改良新药等领域进行持续产出。在创新药上,公司在研项目合计14个。其中HY-0007、HY-0001、HY-0005等多个品种具备成为first-in-class药物的潜力。公司除了加快创新药的研发进度,复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化将成为公司另一重要战略目标,羧基麦芽糖铁 、兰瑞肽等多个在研复杂注射剂都具备成为大单品的潜力。通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药在以欧美为重点的海外市场的持续产出,不断提升海外收入的占比。同时,将国内市场的重心更多集中到复杂注射剂、改良新药和创新药的销售上,从而不断降低公司对国内集采的依赖度,使公司的收入结构日趋平稳。 此外,公司将在保证安全生产、保质保量供应产品前提下,积极适应行业变化,通过优化生产和管理流程,提升产品质量和成本控制能力。公司两大生产基地积极优化供应链,加强精益生产,提高工作效率,确保产品在满足质量标准的前提下降低成本。同时,加强提升技术水平,加大研发投入,改进生产工艺,优化成本管理,为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基础。感谢您的关注! 3、公司认为目前亏损的原因为何?公司拟如何应对亏损? 尊敬的投资者,您好!公司2025年上半年扣除非经常性损益的净利润为4,807万元,同比增长11.56%。公司上半年归母净利出现亏损,主要是因公司持有的浙江同源康医药股份有限公司估值变动所引发。 未来,公司将重点推进高壁垒仿制药的研发进度,其中复杂注射剂的研发进入收获期。公司在复杂注射剂研发方面,蔗糖铁、羧基麦芽糖铁 、 兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来 3年,每年至少有 1 个以上的复杂注射剂获批上市。 此外,仿制药出海也将是公司未来的重心。在欧洲市场方面,公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道,在德国、 意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力,实现了突破性增长,在欧洲已构建卓越营销体系与广泛覆盖的渠道网络。在美国市场方面,公司新启动合作项目超过8个,与当地实力强劲的经销商建立合作,进一步拓展了市场覆盖范围,提升了产品影响力,并为未来业务增长奠定了坚实基础。在新兴市场方面,公司在阿尔及利亚、秘鲁、马来西亚,泰国等国家全面开展销售业务,实现业务突破。截至目前,新兴市场业务已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的46个国家及地区。感谢您的关注! 4、公司在中报中多次强调为研发驱动型的制药企业,除了仿制药外,还积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。但是,今年上半年,公司研发费用、人员再次削减,为什么要削减研发费用和人员?持续减少研发投入下,公司如何保持竞争力?尊敬的投资者,您好! 2025年上半年,公司研发投入为16,382万元,占营业收入比重为36.15%。2025年上半年研发投 入占营业收入比重较上年同期增加6.28%,体现了公司对研发的重视。研发费用的投入与研发项目进度息息相关,随着研发项目的持续推进,预计未来公司研发投入会大幅增长。公司会在稳健经营的前提下,持续高比例的进行研发投入。感谢您的关注! 5、公司认为目前亏损的原因为何?公司拟如何应对亏损? 尊敬的投资者,您好!公司上半年毛利率下降主要受集采产品价格下调影响。未来,公司将加快推进高壁垒仿制药的研发,其中蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白等复杂注射剂已申报生产注册,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等品种也在有序研发中。同时,公司将积极拓展仿制药出海业务,重点布局欧美及新兴市场。创新药方面,目前已有14款创新药管线及5个改良型新药项目在推进。随着集采产品占比逐步降低,预计集采对毛利率的影响将逐渐减弱。感谢您的关注!