钙通道阻滞剂市场研究专题报告

02.钙通道阻滞剂概述 录04.钙通道阻滞剂市场趋势分析03.钙通道阻滞剂市场竞争格局分析 我国高血压、脑卒中、心律失常等心血管疾病负担严重，死亡率高 ➢根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管疾病（Cardiovascular diseases，CVD）患病率处于持续上升阶段，推算CVD现患人数3.3亿，其中高血压2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺原性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万。 ➢我国冠心病、心绞痛、心律失常等心血管疾病已造成严重的疾病负担。城乡居民疾病死亡构成比中，CVD占首位，2021年CVD分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%；农村CVD死亡率从2009年起超过并持续高于城市，2021年农村CVD死亡率为364.16/10万，城市CVD死亡率为305.39/10万。 我国高血压总体分为3级，累积发病率高达33.4% ➢根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》，高血压的诊断标准为在未使用降压药的情况下，诊室血压≥140/90mmHg；或家庭血压≥135/85mmHg；或24h动态血压≥130/80mmHg，白天血压≥135/85mmHg，夜间血压≥120/70mmHg。根据诊室血压升高水平，将高血压分为1级、2级和3级。 ➢我国成人高血压患病率从1959年的5.1%上升至2018年的27.5%，患病率上升较快且总体呈现北高南低的趋势，高血压发病率处于较高水平，2022年累积发病率为33.4%。 根据不同降压机制，高血压治疗药物主要分为五大类 ➢临床上用于治疗高血压的常用药物分为五大类，分别为钙通道阻滞剂（Calcium Channel Blockers，CCB）、β受体阻滞剂（BetaBlockers，BB）、血管紧张素转化酶抑制剂（AngiotensionConvertingEnzymeInhibitors，ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（AngiotensinReceptorBlocker，ARB）和利尿剂，五大类药物降压机制各不相同，适用人群也不同。 02.钙通道阻滞剂概述 钙通道阻滞剂具有两大类药理作用，临床上广泛用于心血管疾病治疗 ➢定义：钙通道阻滞剂又称钙拮抗药，是一类通过阻断心肌和血管平滑肌细胞膜上的钙离子通道，抑制细胞外钙离子内流，使细胞内钙离子水平降低而引起心血管等组织器官功能改变的药物。 ➢药理作用：钙通道阻滞剂可阻滞Ca2+进入细胞内，降低细胞内Ca2+浓度，从而抑制Ca2+调节的细胞功能，主要对心血管方面产生影响，其最重要的药理作用包括对心脏的负性肌力、负性频率、负性传导作用以及对血管平滑肌的舒张作用，临床上广泛用于治疗高血压、心绞痛、心率失常等心血管系统疾病。 第二、三代钙通道阻滞剂为目前主流药物选择 ➢根据与血管和心脏的亲和力，钙通道阻滞剂可分为二氢吡啶类和非二氢吡啶类，前者血管选择性高，心脏效应弱，代表药物有硝苯地平、氨氯地平；后者对心脏、血管均有作用，代表药物有维拉帕米、地尔硫卓。 ➢根据PK/PD特点，钙通道阻滞剂主要分为三代药物，其中第三代CCB因起效平缓、作用平稳、持续时间久等诸多优势成为目前高血压治疗领域主流药物选择。 高血压诊疗指南：推荐CCB为一线治疗药物，二氢吡啶类应用最广泛 ➢根据《中国高血压防治指南2024版》，降压药治疗目的是为了达到血压目标并保持长期持续血压达标，最终降低心、脑、肾与血管并发症发生和死亡的总风险。指南推荐的常用降压药包括CCB、ACEI、ARB、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂以及ARNI，作为初始和维持治疗的常用药物，在东亚地区，二氢吡啶类CCB因其降压效果突出，是应用最为广泛的降压药。 高血压诊疗指南：推荐二氢吡啶类CCB与其他类药物联用 ➢为了达到目标血压水平，大部分高血压患者都需要使用2种或2种以上降压药，两药联合时，降压作用机制应具有互补性，具有相加的降压作用，和相互抵消或减轻不良反应。 ➢在指南常用降压药联合方案建议中，二氢吡啶类CCB可与其他常用降压药（包括ARB、ACEI、ARNI等六类药物）联合应用，例如二氢吡啶类CCB+ARB，CCB具有直接扩张动脉血管的作用，ARB既扩张小动脉、又扩张小静脉，故两药合用有协同降压作用，二氢吡啶类CCB常见的不良反应为踝部水肿，可被ARB减轻或抵消。 02.钙通道阻滞剂概述 2023年我国钙通道阻滞剂市场规模约240亿元，硝苯地平控释片位列销售排行榜首 ➢根据摩熵医药数据库，我国钙通道阻滞剂市场规模从2015年的201.86亿元上升至2021年突破300亿元，近两年受集采药品降价影响稍有下降，2023年仍有240亿元的规模。 ➢2023年全国医院销售额TOP10中，单品销售额突破30亿元的有硝苯地平控释片（34.76）、苯磺酸左氨氯地平片（31.09）两个品种，销售额突破20亿元的有苯磺酸氨氯地平片（24.83）、非洛地平缓释片（20.18）两个品种，排名前十的品种年销售额均超过3亿元。 市场概览 CCB市场品种/企业数量众多，二氢吡啶类CCB市场份额高达97.85% ➢临床上钙通道阻滞剂用于治疗心血管疾病已有五十余年的历史，目前该类药物品种数量以及生产企业众多。根据摩熵医药数据库，2023年钙通道阻滞剂品种数量多达57个，MAH/生产企业数量高达273家。 ➢二 氢 吡 啶 类CCB是 最 主 要 的 药 物 类 型，2023年二氢吡啶类CCB市场份额约97.85%。 企业竞争格局 我国CCB药物市场由外资企业主导，第一梯队企业占据较大市场份额 ➢目前我国钙通道阻滞剂市场主要由外资企业主导,外资品牌拥有较高知名度及影响力。根据摩熵医药数据库，近五年CCB药物累计销售额排名前五的企业中，外资制药企业占据三席，处于绝对领先地位。 ➢第一梯队：拜耳、施慧达药业、辉瑞，这些企业近五年CCB药物累计销售额在150亿元以上，占据较大市场份额。 ➢第二梯队：阿斯利康、石药集团、上海现代制药，近五年CCB药物累计销售额在50亿元以上，虽然相对于第一梯队企业还有一定差距，但仍有较大优势和市场份额。 ➢第三梯队：浙江昂利康制药、合肥立方制药等，这些企业数量众多，销售额相对较小。 企业竞争格局 拜耳、辉瑞等跨国药企凭借明星降压药品牌连续多年占领市场 ➢拜耳旗下主要产品包括硝苯地平控释片、尼莫地平片/注射液，两款药物均占据主要市场份额，拜耳也凭借该两款产品在高血压治疗领域占据重要地位；辉瑞旗下主要CCB产品为苯磺酸氨氯地平片，这款药物也是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐的首选降压药；阿斯利康非洛地平缓释片在高血压治疗中具有显著疗效，为高血压患者的重要药物选择。 ➢本土药企方面，施慧达药业在高血压治疗领域具有极大影响力，旗下苯磺酸左氨氯地平片是我国自主研发的第一个手性降压药物，比苯磺酸氨氯地平片疗效更高、副作用更低，上市后迅速获得广大医生患者认可；此外，石药集团、国药现代等企业在高血压治疗领域的实力也不容小觑。 拜新同：凭借平稳降压优势连续畅销多年，国内销售峰值超过60亿元 ➢拜新同（硝苯地平控释片）为拜耳公司旗下抗高血压治疗领域主打产品，1975年获FDA批准上市，1998年进入中国市场，属于第二代钙通道阻滞剂。与第一代硝苯地平普通片剂相比，拜新同通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物，使血药浓度恒定，可有效控制血压忽高忽低的“峰谷”现象，可达到长效降压，平稳降压的效果。 ➢拜新同上市后在我国连续畅销多年，根据摩熵医药数据库，2015-2021年拜新同全国销售额一路攀升，2021年达到峰值61.87亿元。2022年，拜新同在第七批集采中落选，销售受到较大影响，2023年销售额回落至35.61亿元，目前其市场份额约69.16%，仍占据优势地位。 拜新同各级医院市场分析（以大庆市为例） ➢据摩熵药物流向数据显示，以大庆市为例，拜新同2023年各季度销售量和销售额如右图； ➢拜新同2023年销售额TOP3医院（大庆市为例）分别为肇源县社区卫生服务中心、大庆油田总医院、大庆市人民医院。 拜新同各级医院市场分析（以大庆市为例） ➢据摩熵药物流向数据显示，以大庆市为例，拜新同2023年销售市场主要分布在三级医院及其它医疗机构，一、三季度销售市场以其它医疗机构为主，二、四季度销售市场以三级医院为主。 数据来源：摩熵医药药物流向数据、摩熵咨询整理 尼膜同：脑血管病首选药物，拜耳占据近六成市场份额 ➢尼膜同（尼莫地平）也属于第二代钙通道阻滞剂，1985年尼莫地平注射液首次在德国获批上市，2004年在我国获批。尼莫地平临床上用于治疗高血压、偏头痛、脑血管痉挛及其他脑出血疾病，是目前脑血管病治疗的首选药物。国内尼莫地平有多个剂型，其中注射液占据尼莫地平制剂绝大部分市场。 ➢根据摩熵医药数据库，2015-2023年尼膜同全国销售峰值约5.52亿元，2018年后销售额呈现下滑趋势，2023年销售额为3.5亿元。竞争格局方面，拜耳市场份额为57.64%，正大青春宝药业、北京四环科宝制药分别排在第二、三位。拜耳尼莫地平注射液于2021、2022年两次纳入地方集采，暂未纳入国采。 施慧达：国产降压药明星产品，施慧达连续多年销售额超30亿元 ➢施慧达（苯磺酸左氨氯地平片）于1999年在我国获批上市，为第三代钙通道阻滞剂。这款药物是在苯磺酸氨氯地平基础上进行改进，通过手性拆分技术提取出的单一左旋体成分，降压作用是右旋体的1000倍，具有药效长、降压作用持久、生物利用度高等优势。 ➢根据摩熵医药数据库，施慧达全国销售额连续多年在30亿元以上，2021年销售峰值约35.24亿元，2021年后销售额稍有下滑， 主要原因为该品种在第八批集采中未中选，市场份额缩减，但2023年该产品销售额仍高达23.19亿元。竞争格局方面，2023年施慧达药业占据近一半市场份额，浙江昂利康制药、扬子江排名第二、第三位，市场份额也均超过10%。 络活喜：全球处方量最大的降压药品牌，国内销售峰值近50亿元 ➢络活喜（苯磺酸氨氯地平片）属于第三代钙通道阻滞剂，于1992年获FDA批准上市，1993年进入中国市场。该款产品半衰期长达35~50小时，口服一次即可缓和平稳降压，凭借诸多优势，络活喜目前已成为全球处方量最大的高血压治疗药物品牌之一。 ➢根据摩熵医药数据库，2015年以来络活喜全国销售额一路攀升，从2015年的34.81亿元增长至2018年峰值46.61亿元，2020年络活喜销售额同比下降39.74%，主要原因为集采落选，2020年后，该产品销售额逐渐平稳，并出现逆势增长趋势。竞争格局方面，辉瑞仍强势占据一半以上市场份额，扬子江、成都地奥制药等企业紧随其后。 波依定：连续多年销售平稳增长，2022年销售峰值超20亿元 ➢波依定（非洛地平缓释片）由阿斯利康研发，于1991年获FDA批准上市，1995年进入国内市场。 ➢根据摩熵医药数据库，2015-2022年波依定全国销售额总体保持平稳增长趋势，2022年达到销售峰值22.96亿元，2023年略有下滑，非洛地平缓释片于2023年纳入国家集采，原研品种未中标，预计2024年其销售额将进一步下滑。竞争格局方面，原研企业阿斯利康占据最大市场份额，约67.87%，国内药企合肥立方制药排名第二，市场份额约16.04%。 玄宁：我国第二款手性左旋体氨氯地平，销售峰值近20亿元，石药集团独占市场 ➢玄宁（马来酸左氨氯地平）为石药集团自主研发的高血压、心绞痛治疗药物，是左氨氯地平的另一种药物形式（施慧达为苯磺酸盐），也是我国第二款手性左旋体氨氯地平。该品种最早于2003年在国内获批，2019年获FDA审评通过，成为中国本土企业首获美国完全批准的创新药。 ➢根据摩熵医药数据库，2015-2021年玄宁全国销售额持续增长，从2015年的11.09亿元增长至20