中国临床试验总体趋势
- 临床试验数量快速增长：2019-2024年，中国临床试验登记总量从2385项增长至4884项，年复合增长率达15%。2024年新药临床试验数量达2524项，占比约51.68%。
- 药物类型：化学药临床试验数量从794项增长至1398项；生物制品临床试验在2024年首次突破1000项；中药临床试验规模相对较小。
- 试验分期：2024年新药临床试验中，I期临床试验首次突破千项，II期、III期临床数量分别达642、654项。II期和III期临床试验合计占比过半，显示临床试验整体效率稳步提升。
- 治疗领域：化学药新药临床试验主要集中在肿瘤、神经系统、消化与代谢系统以及心血管系统等治疗领域。生物制品治疗领域同样以肿瘤为主。中药新药治疗领域以呼吸系统为第一大治疗领域。
- 热门靶点：2024年新药临床热门靶点TOP5依次为GLP-1R、TOP1、HER2、EGFR以及PD-1。GLP-1R靶点近年热门程度快速提升。
- 申办品种：司美格鲁肽注射液位居近年新药临床试验申办品种TOP1，该品种合计开展临床试验数量达52项。
- 申办企业：恒瑞医药凭借835项位列2019-2024年新药临床试验申办企业榜首。阿斯利康位居外资药企榜首。
我国国际多中心临床试验（MRCT）数据解析
- 数量增长：近十年我国MRCT数量从112项提升至336项，CAGR达13%。2024年达336项，占比约13.4%。
- 内外资企业占比：内资企业占比大幅提升，2024年内资企业占比提升至30.1%。我国医药创新生态正在加速重构，中国本土药企在国际多中心临床试验中的参与度和影响力显著增强。
- 试验分期：我国MRCT逐渐向临床I期、II期等早期阶段转移，近六年临床I期占比持续提升，从2019年4%提升至2024年17%。
- 药物类型：2023年中国生物制品国际多中心临床试验数量首次超过化学药，而2024年差距持续扩大。预计未来全球医药研发将逐渐迈向“生物药主导”时代。
- 治疗领域：肿瘤药物占比从2019年的62.13%下降到2024年的35.42%，而非肿瘤药物占比则从37.87%上升到64.58%。肿瘤药物主要集中在非小细胞肺癌、乳腺癌等高发癌症类型。非肿瘤药物主要集中在心血管系统、消化与代谢、神经系统等领域。
- 申办企业：百济神州以18项位居2024年MRCT内资申办企业排行榜首，再鼎医药和信达生物分别以14项和8项位列第二和第三。
代表企业案例分析
- 百济神州：全球临床试验总计开展142项，赴美国、澳大利亚开展临床试验数量显著。核心产品替雷利珠单抗、泽布替尼海外大放异彩。替雷利珠单抗RATIONALE-306试验奠定其在ESCC一线治疗的地位。泽布替尼ALPINE试验为BTK抑制剂领域头对头对比伊布替尼并取得优效性的III期临床试验。
- 亚盛医药：多个产品处于美国或国际临床阶段，核心产品奥雷巴替尼国际临床布局持续推进。奥雷巴替尼POLARIS-2试验是首个获得美国FDA批准开展的奥雷巴替尼全球注册III期临床试验。亚盛医药与武田制药达成重磅合作，交易总金额高达13.75亿美元，以在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化奥雷巴替尼用于治疗慢性髓性白血病。
