康希诺机构调研纪要

调研日期: 2025-08-01 康希诺生物是一家国家级高新技术企业,专注于高质量人用疫苗的研发、生产和商业化。公司汇聚了多位全球大型制药公司的高管和知名科学家,建立了基于病毒载体技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计、重组技术、mRNA技术和制剂及给药技术等五大核心技术平台,拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司的研发团队针对12个疾病领域,建立了17种创新疫苗产品的研发管线,包括新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎是国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。此外,公司还有多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床前研究阶段,并有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。康希诺生物现拥有疫苗研发中心、疫苗一期产业化生产基地和新冠疫苗生产基地,新冠疫苗生产基地采用自主知识产权的腺病毒载体技术平台,具有快速制备病毒载体疫苗的能力。康希诺生物将致力于研发、生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出应有的贡献。 1、公司上半年营业收入同比增长超过 26%,主要的驱动力是什么?未来近期的增长空间来源于哪些因素?报告期内,公司流脑疫苗组合实现销售收入 3.64 亿元人民币, 同比增长超过 38%。其中,曼海欣填补了我国在四价流脑结合疫苗领域缺乏高端疫苗的空白,为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。作为定位于中高端婴幼儿疫苗市场的产品,公司坚持采用学术营销路线,持续在学术推广和市场教育方面投入资源,并加强产品品牌建设、市场开拓等活动,使得该产品的市场接受度以及渗透率进一步提升。 2024 年 11 月,公司提交了曼海欣的适用人群年龄扩大至 3月龄至 6 周岁儿童的补充申请,公司也计划继续推进该产品适用于青少年及成人(7至59岁)的扩龄申请,逐步实现全生命周期的覆盖。 此外,曼海欣已于 2024 年底在印度尼西亚获得注册证书,公司预期 2025年启动该产品在当地的上市销售。公司正在当地进行该产品在 18-55 岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验,以期扩大适用人群。公司也正在积极拓展该产品在其他目标国 家和地区的准入工作,以期进一步扩大公司优质产品在海外区域的影响力,惠及更广阔的人群。 公司的13价肺炎结合疫苗优佩欣亦于2025年6月正式获批上市,目前相关的疫苗批签发及各地准入工作正在按计划进行中,有望在今年开始形成销售收入。同时,公司亦积极推动数个近商业化阶段候选产品的审评审批进程,包括婴幼儿用组分百白破疫苗 DTcP、吸附破伤风疫苗以及青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp 等,进一步扩大及丰富公司的疫苗产品组合。 2、公司上半年内的研发费用和管理费用同比有明显的下降,主要原因是什么?今年全年各项主要费用的趋势是怎么样的?公司上半年研发费用约为 1.48亿元人民币,较去年同期下降主要源于公司持续优化资源分配,聚焦推进核心管线的研发工作,部分进入临床III期及以后阶段的管线品种按照会计准则进行费用资本化处理。未来公司将继续围绕公共卫生防控重点布局研发管线,在保持创新投入的同时,提高研发效率。 管理费用方面,公司执行全面预算管理和控制,提高各职能部门经营效率,上半年管理费用约 7,233 万元,同比减少 13%。未来 也将延续该措施的执行,争取更优经营结果。 销售费用方面,随着公司产品的逐步放量和销售规模的增长,今年上半年的疫苗销售费用率相比去年同期呈下降趋势。近期由于新产品的获批,公司在其商业化布局会有相应的初期投入;长期随着公司产品组合的扩大,可逐步实现规模效应,进一步提高销售费用的使用效率。 3、2025 年上半年归母净亏损实现大幅度收窄,请问主要原因是什么?公司是否有达到盈亏平衡时间点的预期和目标?得益于公司核心疫苗产品的稳步放量,公司 2025 年上半年营业收入实现稳健增长。同时,随着高端疫苗产品收入占营业收入比例的增加以及受溢出成本影响的减弱,报告期内公司毛利率有所提升。 此外,公司持续推动降本增效举措,致力于优化资源配置和提高整体经营效率,报告期内各项主要费用均体现了显著的管控成果。基于公司研发管线和产品的创新性及领先性,报告期内亦确认政府补助及国际组织资助共计近 7,000万元人民币,为非经常性损益。得益于营业收入增长及上述经营成果,报告期内归母净亏损进一步减少,同比收窄约 94%。未来,公司将延续现有趋势,以期获得更佳的经营成果 4、公司 13 价肺炎结合疫苗优佩欣的主要产品竞争力是什么?上市后在商业化方面有哪些策略? 公司的优佩欣在产品特性上具有突出的优势,该产品采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,使多糖转化为 T 细胞依赖性抗原,不仅可以在 2 岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆 B 细胞,产生免疫记忆。同时,公司采用CRM197 与TT 的双载体技术,区别于已上市同类产品的载体选择,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制风险。在生产工艺上,公司采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。 临床结果显示,该产品在国内疾病负担最重的四个血清型(包括19F、19A、7F、3型血清型)中免疫原性表现显著优于对照苗,保护效果更好;临床试验证实全身和局部不良反应率低,总体安全可靠。产品采用更优的载体蛋白结合工艺,结合效率高,且各血清型多糖抗原含 量均一;对标国际品质,升级产品细节,接种更加便利。 优佩欣与公司目前的主要商业化产品曼海欣同样定位为高端自费疫苗,目标消费人群重合,在市场推广方面具有一定的协同作用,该产品的上市有利于公司丰富商业化品种,并提升营销效率。公司会根据产品特性及各省招标准入的情况,针对性地推进该产品的后续商业化进程。 5、公司婴幼儿用组分百白破疫苗 DTcP预期何时获批上市?另外公司已获得以 DTcP 为基础的联苗的临床试验批准,预期何时开展临床试验? 公司婴幼儿用DTcP 疫苗的上市申请于 2024年底获得受理,并于 2025年2月正式纳入优先审评品种,目前正在按计划进行相关审评审批工作。 该产品的每种百日咳抗原采用单独纯化技术,以确定的比例配制,从而确保质量稳定以及批间一致性。鉴于百日咳抗原生产对百白破疫苗的重要性,公司已研发出专有百日咳菌株,可提升各种抗原的完整性和质量,并设计生产工艺以提高百日咳抗原的产量。公司拥有 DTcP 疫 苗生产工艺的核心专利,增加了公司在生产方面的竞争优势。 同时,公司的青少年及成人用 Tdcp已完成临床现场工作,待取得临床数据结果后组织申报注册材料;公司的创新型婴幼儿用联苗 DTcP-Hib-MCV4 已于 2025 年 2 月获得临床试验批准,将于年内启动 I 期临床试验。该联苗从临床需求的角度出发,综合考量了婴幼儿所需接种的疫苗品类,预期未来可提升婴幼儿群体接种的便利性,并计划通过临床试验进一步验证其免疫原性的表现。 6、公司四价流脑结合疫苗的扩龄申请进展如何?疫苗出口海外的进展如何? 公司已于2024年11月提交曼海欣的4-6岁扩龄申请并获得受理,并计划于2026年进一步提交其7-59岁扩龄申请。目前公司就曼海欣正在积极拓展海外的市场机会,并已获得该产品在印度尼西亚的注册证书。公司选定的目标国家和地区包括东南亚、中东、南美和北非等地,我们发掘了疫苗领域未被满足的临床需求,这也是未来疫苗出海的重点区域。除了曼海欣,包括刚刚获批的优佩欣,公司也会综合考量产品特性,以产品组合为切入点,进一步拓展海外商业化版图。 7、公司其它主要研发管线的进展如何? 除已获批及申报上市申请的产品外,公司已披露的主要在研研发管线及进展如下: 青少年及成人用Tdcp:已完成临床现场工作,待取得临床数据结果后组织申报注册材料。 VLP-Polio:全球创新的类病毒颗粒技术路线的脊髓灰质炎疫苗,目前正在印度尼西亚进行 I/II 期临床试验,以评估该候选产品在婴幼儿组的安全性和免疫原性,于2025年7月在国内获得临床试验批准。 PBPV:全球创新品种,广谱非血清型依赖肺炎疫苗,已取得I期临床试验的积极数据,正在规划后续研发活动。 重组带状疱疹疫苗:目前正在加拿大进行肌肉注射及吸入产品的 I 期临床试验,待取得最终临床总结报告,以进一步评估该产品的后续研发计划。 结核病加强疫苗(升级版本):已于印度尼西亚获批得临床试验批准。 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗:于 2025 年 2 月在国内获得临床试验批准,预期于今年年内启动 I期临床试验。 8、公司在 mRNA 疫苗领域的布局以及未来的研发方向是怎么样的? mRNA 是公司的领先技术平台之一,具有较高的平台价值及广阔的发展前景。公司已积累了多年 mRNA疫苗的开发及生产经验,包括对传染病的深层认识和抗原的筛选,目前在预防型和治疗型的疫苗领域均具备管线布局。公司正在与马来西亚国立研究院合作开发 mRNA多价流感疫苗,也将围绕相关的生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。同时,公司正在推进mRNA 疫苗用于治疗胶质母细胞瘤以及横纹肌肉瘤等适应症的研发,以期扩大该领先技术平台的应用范围。 此外,公司亦不断迭代升级与 mRNA平台相关的特定技术。公司成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质的三组分脂质纳米颗粒递送系统,可有助实现 mRNA仅在注射部位局部表达,降低全身性不良反应风险,提高疫苗的安全性。 未来公司也将积极推进在研项目及mRNA技术平台的开发进程,延伸该平台的综合价值。 9、近期医药行业资本市场活跃度高,公司是否有进行进一步融资的计划? 截至 2025 年 6 月末,公司资金总额约 32 亿元人民币,可基本满足公司当前阶段的发展需要。除正在建设并使用 A 股募集资金的创新疫苗产业园项目外,公司目前暂无进一步大规模 CAPEX投入的计划。有关未来潜在融资的计划,公司会整体考虑两地资本市场环境、公司发展阶段、项目需求、财务影响等因素进行综合判断,如有相应方案会及时发布公告。