康希诺机构调研纪要

调研日期: 2025-10-01 康希诺生物是一家国家级高新技术企业,专注于高质量人用疫苗的研发、生产和商业化。公司汇聚了多位全球大型制药公司的高管和知名科学家,建立了基于病毒载体技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计、重组技术、mRNA技术和制剂及给药技术等五大核心技术平台,拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司的研发团队针对12个疾病领域,建立了17种创新疫苗产品的研发管线,包括新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎是国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。此外,公司还有多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床前研究阶段,并有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。康希诺生物现拥有疫苗研发中心、疫苗一期产业化生产基地和新冠疫苗生产基地,新冠疫苗生产基地采用自主知识产权的腺病毒载体技术平台,具有快速制备病毒载体疫苗的能力。康希诺生物将致力于研发、生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出应有的贡献。 1、 公司三季度整体业绩表现如何? 公司2025年前三季度营业收入为6.93亿元,同比增长22%;第三季度单季度营业收入达到3.1亿元,同比增长17%。得益于收入的积极表现及降本增效的效果体现,今年前三季度公司实现扭亏转盈,取得归属于上市公司股东净利润约1,444万元。年初至报告期末,也实现了经营活动产生的现金流为正。显示了良好的经营成果及财务表现改善。 2、 公司流脑疫苗产品的商业化和销售情况如何? 随着公司持续推进中国首款高端四价流脑结合疫苗曼海欣？的推广及市场导入工作,2025年前三季度实现流脑产品销售收入6.62亿元,较去年同期增长28%。流脑产品的稳步放量主要来源于其独家竞争优势,以及市场对该产品认可度的不断提升和良好口碑的建立,公司会持续有针对性地进行市场教育和学术普及,深化在已覆盖区域的影响力的同时提升全国范围内的渗透率。此外,曼海欣？已于2024年底在印度尼西亚获得注册证书,并于今年2月获得印尼授予的清真(Halal)认证。公司已正式将曼海欣？发往印度尼西亚,实现收入,这也是本公司疫苗商品继新冠疫苗后再次实现出口。公司正在印度尼西亚进行该产品在18-55岁人群中接种 后的安全性和免疫原性的临床试验,进一步扩大适用人群。公司也正在积极拓展该产品在其他目标国家和地区的准入工作,包括东南亚、中东、南美和北非等地,以期扩大公司优质产品在海外区域的影响力,惠及更广阔的人群。 3、公司三季度业绩显示各项主要费用同比有不同程度的变化,请问本次报告期内各项主要费用的情况? 今年前三季度研发费用为2.25亿元。随着公司多项管线推进到三期临床试验,且符合研发费用资本化政策,故相关研发费用进行了资本化处理。公司将持续以创新为导向,优化资源分配,进一步聚焦推进具有差异化价值的研发工作。 随着实现合理管控和降本增效的持续执行,2025年前三季度管理费用为1.10亿元,较去年同期下降6%。 2025年前三季度销售费用为2.77亿元,占总收入约40%,该比例较2024年全年呈下降趋势。公司商业化体系日益成熟,整体营销效率逐渐提升。未来随着新产品获批上市,公司也将调配销售团队及资源进一步推进新产品的初期推广及渠道搭建。 4、公司13价肺炎结合疫苗优佩欣？目前商业化进展如何?未来的计划是怎样的? 公司的PCV13i优佩欣？已正式获得上市后的首批批签发,并已向国内市场发货。截止目前,该产品已在国内10余个省份和直辖市获得准 入,10月已开展接种工作,预期未来将在更广泛的区域获得准入,在秋冬季呼吸道疾病高发期即将到来之时,为婴幼儿肺炎疫苗市场提供了更佳选择。 三期临床研究中,优佩欣？在国内儿童中肺炎疾病负担最重的四个血清型(包括19F、19A、7F、3型)中免疫原性表现显著优于对照苗,安全性表现优异,为后续的学术推广奠定科学基础。同时在载体蛋白的选择上,该产品采用CRM197和TT的双载体设计,减少了与其他疫苗共注射时对免疫原性造成免疫抑制的风险。公司还升级了预充针的包装细节,使终端接种更加便利。 优佩欣？与公司目前主要的商业化产品曼海欣？同样定位为高端自费疫苗,目标消费人群重合,在市场推广方面具有一定的协同作用,该产品的上市有利于公司丰富商业化品种,并提升营销效率。公司会根据产品特性及各省招标准入的情况,针对性地推进该产品的后续商业化进程。同时,该产品的国际化进程公司也在与海外合作方共同推进。 5、公司百白破产品组合研发进度如何? 公司婴幼儿用DTcP疫苗的上市申请于2024年底获得受理,后续也纳入了优先审评,第四针加强针的数据已补充提交,审批工作正在顺利 推进中。 青少年及成人用Tdcp已完成临床现场工作,待进一步组织完善申报注册材料,并适时启动Pre-NDA工作。 与传统的共纯化工艺的百白破疫苗相比,公司组分百白破疫苗的每种百日咳抗原采用单独纯化技术,以确定的比例配制,从而确保质量稳定以及批间一致性。公司的专有百日咳菌株提升了各种抗原的完整性和质量,公司同时拥有组分百白破疫苗生产工艺的核心专利,具备竞争优势及技术壁垒。 公司的创新型婴幼儿用联合疫苗产品DTcP-Hib-MCV4已于2025年2月获得临床试验批准,其中的婴幼儿组分百白破疫苗和四价流脑结合疫苗直接对标进口产品的全球最优标准,未来有望与国内的进口五联苗形成有力竞争。该产品正在有序推进临床前的各项准备工作,计划于年内启动I期临床试验。 6、公司其它主要研发管线的进展如何? MCV4:4-6岁扩龄申请已于2024年11月获得受理,目前正在评审过程中;7-59岁扩龄临床试验正在进行中。 吸附破伤风疫苗:已提交新药申请,目前正在评审过程中。 VLP-Polio:全球首创的类病毒颗粒路线脊髓灰质炎疫苗,已于2024年1月在澳大利亚启动I期临床试验,获得阶段性积极数据。并于2024年12月在印度尼西亚启动I/II期临床,以评估在婴幼儿组的安全性和免疫原性。并于今年在国内获批临床试验,目前相关临床试验正在筹备当中。 PBPV:全球创新品种,广谱非血清型依赖肺炎疫苗,已取得I期临床试验的积极数据,正在规划后续研发活动。 重组带状疱疹疫苗:于加拿大开展了肌肉注射及吸入给药方式的I期临床试验,根据目前获得的结果显示,该候选疫苗如预期能刺激机体产生良好的细胞免疫反应,其中CD4水平与对照苗相当,CD8具有显著优势。后续公司会根据细分产品的海内外竞争格局、研发规划及资源投入等,进一步考虑项目策略,如有阶段性进展会及时更新。 Hib疫苗:已于2024年启动I期临床试验并完成首例受试者入组。 结核病加强疫苗(升级版本):已在印度尼西亚获得临床试验批准,预期今年年内启动I期临床试验。