博瑞医药机构调研纪要

调研日期: 2025-08-28 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节 1、关于 BGM0504片剂和 BGM1812在中国和美国申报临床的进展情况? BGM0504片剂减重适应症在美国和中国均已递交IND申请,美国FDA已正式批准开展 I 期临床,目前样品已交付美国 CRO,首个剂量组即将启动给药。现阶段,美国正在开展一项在80例非糖尿病超重或肥胖人群中给予 BGM0504 片 20mg~80mg 不同剂量每天给药 1 次、连续给药 5~8 周的 I期临床研究,旨在评估 BGM0504 片不同剂量多次给药的安全、耐受性以及 PK 和初步 PD 特征,以期进一步指导后续本品的临床开发。BGM1812注射液减重适应症已在中国和美国递交 IND 申请;口服 BGM1812 片处于临床前研究阶段。 2、公司现有产品的联用潜力及BGM0504注射液海外进展、国内商业化规划? 基于GLP-1/GIP双靶点分子BGM0504和Amylin类分子BGM1812两种活性物质,公司开发出多款制剂产品,包括 BGM0504 单药注射剂、口服片剂,BGM1812单药注射剂、口服片剂,以及两者的复方制剂,以应对不同细分临床需求。前述系列产品可覆盖不同人群适用场景,例如小体重基数减肥人群可用于首次使用或维持治疗,大体重基数人群需避免外科手术等,同时公司系列产品研发致力于解决现有药物存在的局限性,包括减少副作用、改善健康指标(如骨密度、体脂率、"三高""四高"等)及减少内脏脂肪优化体型,以实现高质量减重。海外临床进展方面,BGM0504 注射液减重适应症在美国开展的 USbridging临床研究已完成,并与FDA召开End-of-Phase II会议并收到正式纪要,公司将根据 FDA的建议完善III期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查。截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。国内商业化规划方面,公司与华润三九合作推动 BGM0504 注射液研发及国内商业化进程,达成战略合作并签订合作研发协议,借助华润三九医院端覆盖能力和配送能力拓展严肃医疗市场,并共同探索院外消费医疗市场 ,将产品的临床优势转化为市场优势。 3、口服 BGM1812的设计有哪些特点?口服多肽分子改在何处以提高生物利用度以及递送系统的独特性?口服 BGM1812 的分子未做改动,但制剂处方和技术手段与现有技术有明显区别,旨在实现消化道内相对稳定、高效率跨消化道上皮细胞膜、快速扩散进入毛细血管。关于递送系统的独特性,需等待美国临床数据公布,届时可通过PK数据等验证其生物利用度等优势。 4、请介绍 BGM2101和 BGM2102两条管线的专利布局及后续临床规划。 BGM2101是公司BGM0504与一周一次胰岛素的复方制剂,其设计受诺和诺德启发,旨在开发比诺和诺德一周一次长效胰岛素机制更好的糖尿病治疗药物。该药物基于 BGM0504 注射液二期临床数据显示降糖效果优于司美格鲁肽,且 GLP-1/GIP 双靶点在糖尿病治疗上与司美格鲁肽既有相似性又有一定优势,可与胰岛素联用。BGM2102 是 BGM0504 与 BGM1812 的复方制剂,其临 床规划具有两个应用前景:一是在较高剂量下探索达到更大幅度减重效果以应对大基数减重人群需求;二是在小基数人群减重中,通过降低两种药物剂量减少暴露量,从而降低总体副作用,在追求很好的减重效果的同时,追求更优的安全性。截至 2025 年 6 月末,BGM2102 尚处于临床前研究阶段,其后续临床规划具有不确定性。 5、公司在 GLP-1 管线布局上后续是否会考虑完善长效机制、新靶点或新联用等方向? 公司会持续关注临床需求和全球新进展,重点关注保肌、增肌领域,尤其是在GLP-1类药物普及后,肌肉流失是一大痛点,保存肌肉对长期健康具有重大临床意义。在靶点选择上,公司会关注Myostatin等配体相关靶点,同时关注促进脂肪代谢的靶点(如MC4R、inhibit AMPK),这些靶点有潜力做成三个月一次或半年一次的制剂,并可能与GLP-1等现有药物组合以改善药效、减少副作用。 6、请介绍博瑞医药口服技术平台的整体技术优势及目前进展情况。 公司口服技术平台基于与参股公司奥礼生物的合作授权,该公司由海归团队创立,双方合作开发BGM0504口服片剂、BGM1812口服片剂,并对其他在研肽类分子片剂开展早期探索性研究。与SNAC 技术平台不同,奥礼的技术平台在药物从消化道到进入血液的多个环节均有技术关注,包括:1.通过上皮细胞朝外的细胞膜实现透膜(非打开细胞间紧密连接);2.促进药物从第一层细胞反面膜释放至消化道组织;3.推动药物在组织中扩散以更快进入毛细血管,通过各环节技术手段提高口服递送效率。