中国代谢疾病龙头扬帆出海，重磅创新药管线更待重估

2025年08月31日甘李药业(603087.SH) 中国代谢疾病龙头扬帆出海，重磅创新药管线更待重估 本篇报告，通过行业趋势、临床数据、竞争格局、销售空间等多维度详细分析了公司的创新药研发管线，我们认为：基础胰岛素 周制剂GZR4注射液、胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液、GLP-1RA双周制剂GZR18注射液等公司完全自主研发的1类创新药在疗效性、安全性、依从性上具备差异化核心竞争优势，且行业竞争格局良好，有望成为下一代糖尿病治疗的基石用药，且同时具备海外BD潜力，相关创新药研发管线的创新价值有望重估。 胰岛素周制剂在疗效性、安全性、依从性上具备显著优势，有望成为全球下一代糖尿病治疗的基石药物 胰岛素周制剂是胰岛素领域目前的研发热点之一，在疗效性、安全性、依从性上具备优势，有望成为下一代糖尿病治疗的基石药物。目前全球范围内，胰岛素周制剂竞争格局较好，仅诺和诺德、礼来、甘李药业、恒瑞医药等少数企业进行前瞻布局，且仅甘李药业胰岛素周制剂GZR4与诺和诺德的诺和期®在分子结构改造策略上采用脂肪酸酰化技术。目前，甘李药业多款研发项目临床进展顺利（超长效胰岛素周制剂GZR4注射液国内处于III期临床，欧美处于I期临床；基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液国内处于II期临床），在布局下一代糖尿病基石药物上抢占先机。 创新药管线之基础胰岛素周制剂GZR4注射液：临床数据优异，具备海外BD潜力 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn GZR4注射液是基于分子创新的胰岛素周制剂，针对GZR4注射液目前公司持续推进3项国内III期临床试验和1项欧美I期临床试验。考虑到GZR4注射液的临床数据优异，且胰岛素周制剂研发格局良好，我们认为公司的GZR4注射液具备海外BD潜力。其中，临床数据方面，根据GZR4的II期临床试验结果，GZR4注射液相较于德谷胰岛素，在胰岛素经治的中国2型糖尿病患者中HbA1c降幅更优；研发格局方面，目前仅诺和诺德、礼来、甘李药业、恒瑞医药等少数企业成功布局胰岛素周制剂，行业竞争格局良好；销售空间方面，根据正文相关详细测算，预计GZR4注射剂国内、欧美市场销售峰值有望分别近50亿元、超40亿美元（风险调整后销售峰值分别为45.6亿元、24.6亿美元）。 相关报告 创新药管线之胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液：有效针对2型糖尿病患者多种病理生理缺陷 GZR102注射液为基础胰岛素与GLP-1RA以固定配比而成的复方周制剂，单个制剂同时靶向激活GLP-1受体和补充胰岛素，因此可以同时兼顾空腹和餐后血糖控制，在增强协同降糖效果的同时，可以显著降低胰岛素给药用量，以减少胰岛素可能带来的低血糖和潜在增重等不良反应。目前基础胰岛素+GLP-1RA联合治疗以被国内外多部最新的糖尿病诊疗指南和专家共识联合推荐。基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂仅少数厂家布局，竞争格局良好，目前诺和诺德的IcoSema国内和欧盟已提交上市申请、甘李药业的GZR102注射液国内处于II期临床阶段。GZR102注射液是国内首个进入临床阶段的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂1类新药，国内企业当中公司率先在胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂上实现创新突破。销售空间方面，根据正文相关详细测算，GZR102注射液国内销售峰值有望近30亿元（风险调整后国内销售峰值为21.7亿元）。 创新药管线之预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液：兼顾空腹和餐后血糖控制，国内II期临床达到主要终点 GZR101注射液由公司在研的长效基础胰岛素GZR33与已上市速效门冬胰岛素混合制成，预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，提高血糖控制达标率，同时通过简化治疗提高患者依从性。目前GZR101注射液在已完成的国内2型糖尿病II期临床中达到主要终点，在2型糖尿病患者中治疗16周后，与德谷门冬双胰岛素（诺和佳®）相比，GZR101注射液降低HbA1c和餐后血糖更为优效。国内企业当中公司率先在基础+餐时双胰岛素制剂上实现创新突破。 创新药管线之GLP-1RA双周制剂GZR18注射液：减重和降糖两大适应症临床数据优异，具备海外BD潜力 在研1类新药博凡格鲁肽注射液（GZR18注射液）是长效GLP-1RA双周制剂，目前减重适应症正在推进国内III期临床和欧美II期临床，2型糖尿病正在推进国内III期临床和欧美I期临床。减重方面，根据其国内IIb期临床试验结果，每两周一次博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重受试者中减重效果显著，治疗30周最高剂量组平均可减重17.3%，且药物安全性和耐受性良好；2型糖尿病领域，根据其国内IIb期临床试验结果，博凡格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中治疗24周后，博凡格鲁肽注射液在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽注射液更为优效。GZR18注射液在减重和降糖两大适应症上临床数据优异，具备海外BD潜力。 投资建议： 预计2025-2027年公司分别实现归母净利润11.52亿元、14.31亿元、15.93亿元，分别同比增长87.5%、24.2%、11.3%。参考正文的估值测算，对应6个月目标价为90.92元/股，首次覆盖，给予买入-A的投资评级 风险提示：产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险；海外BD授权不及预期风险；主导产品结构单一风险；计算及假设不及预期风险。 内容目录 1.甘李药业：公司扬帆启新航，核心创新药管线有望成为糖尿病治疗的基石药物.......71.1.坚持研发创新和国际化发展，公司逐步成为糖尿病及相关代谢疾病领域的创新药企........................................................................71.2.公司实控人为甘忠如博士，合计持有上市公司38.05%股权...................71.3.管理团队专业且稳健，为公司的创新与国际化发展奠定人才基础.............81.4.核心产品集采接续价格改善且市占率提升，公司业绩重新焕发增长活力.......81.5.及时推出股权激励，深度绑定公司核心骨干..............................122.代谢类等领域创新药管线持续丰富，临床研发全球化布局........................132.1.胰岛素领域：全面开发胰岛素周制剂等创新产品，前瞻性布局糖尿病治疗的下一代基石药物...............................................................132.1.1.胰岛素周制剂等创新产品有望成为下一代糖尿病治疗的基石用药.......132.1.2.创新药管线之基础胰岛素周制剂GZR4注射液：临床数据优异，具备海外BD潜力..................................................................162.1.3.创新药管线之预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液：国内II期临床达到主要终点................................................................212.2.基础胰岛素/GLP-1RA: GZR102注射液为国内首个进入临床阶段的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂1类新药.......................................222.3. GLP-1领域：顺应行业发展趋势，积极布局长效GLP-1制剂.................273.盈利预测与估值分析........................................................283.1.盈利预测............................................................283.2.估值分析............................................................294.风险提示..................................................................31 图表目录 图1.甘李药业的公司发展历程..................................................7图2.甘李药业的股权结构图....................................................7图3.甘李药业核心管理团队背景介绍............................................8图4.公司六款胰岛素在2021年首次集采和2024年集采接续的中标价格对比..........9图5.公司六款胰岛素在2021年首次集采和2024年集采接续的首年采购需求量对比....9图6.甘李药业历年医疗机构覆盖数量变化.......................................10图7.甘李药业六款胰岛素历年样本医院市占率...................................10图8.甘李药业历年营收情况（亿元）...........................................10图9.甘李药业历年归母净利润（亿元）.........................................10图10.甘李药业历年营收结构分析..............................................11图11.甘李药业历年整体毛利率情况............................................11图12.甘李药业历年各项业务毛利率情况........................................11图13.甘李药业历年期间费用率分析............................................12图14.公司股权激励计划授予的限制性股票的分配情况............................12图15.甘李药业各大技术平台梳理..............................................13图16.全球和中国大陆20-79岁成人糖尿病患者数量（亿人）......................14图17. 2型糖尿病患者高血糖的治疗路径.........................................14图18. 2型糖尿病胰岛素治疗路径...............................................14图19.全球胰岛素的销售规模（亿美元）........................................15图20.胰岛素周制剂与传统基础胰岛素的注射次数对比............................15图21. GZR4的分子结构图......................................................16图22.胰岛素经治的T2DM患者中，GZR4组和德谷胰岛素组第16周时HbA1c较基线的平均变化.........................................................................17图23.胰岛素经治的T2DM患者中，第16周时受试者HbA1c达标的比例..........