百奥泰机构调研纪要

调研日期: 2025-08-29 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 一、公司情况简介: 公司 2025 年上半年业绩有所增长,实现营业收入 4.42 亿元,同比增长 9.84%,主要为阿达木单抗注射液(格乐立)及托珠单抗注射液(施瑞立)国内销售额较上年同期稳步提升,但公司海外销售暂未对营业收入带来实质性贡献。随着公司乌司奴单抗注射液(BAT2206)在欧美的获批,托珠单抗注射液(BAT1806)与 Organon 和 STADA 达成合作,我们期待今后在海外能有更多的业绩增长。 公司创新药 BAT8006 在中国 III 期关键注册临床研究正在受试者入组阶段,公司在今年 6 月美国 ASCO 大会上就BAT8006 的临床数据进行了展示。BAT8006 在铂耐药卵巢癌全人群中显现出优越的客观缓解率(ORR)和中位无进展生存期(mPFS),覆盖人群广泛,且安全性良好,未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。截至 2025 年 4 月 30 日,所有剂量下共入组 133例铂难治或铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在可评估的 113 例受试者中,不论 FRa 表达水平的ORR 为 40.7%。在中位随访 9.5个月时,mPFS 为7.63 个月。公司正在跟 FDA就BAT8006 国际临床开展的安排进行沟通。 二、问答环节: 公司主要就以下问题与调研人员进行了交流: Q1:公司双抗方面有所布局,请问公司双抗的开发思路是怎样的? 公司目前在实验室开展的临床前研究,不论是肿瘤、ADC还是自身免疫,均是以双抗为主;目前已经有三款产品进入临床阶段,其中 BAT7111(PD-1/4-1BB)已于本月进行了首例入组,BAT7205(PD-L1/IL-15)正在临床启动中暂未入组,BAT7104(PD-L1/CD47)暂时不会作为推动重点。公司目前主要推进的项目还有 Trop2 ADC(BAT8008)以及BAT8010联合BAT1006。Q2:公司此前在生物类似药出海授权方面有国内领先的经验,请问相关经验是否会对公司创新药的出海有所帮助?是否有相关计划?为了能够实现顺利出海的目标,公司会积极探索BD 合作。在生物类似药方面,我们期待在明年开始能看到相关板块对公司业绩做出更多贡 献。 Q3:公司除了在欧美等核心市场,在巴西、东南亚等新兴市场都达成了很多的授权,请问能否分析一下这些地区生物类似药的销售格局,以及公司是否有预期未来在这些国家及地区销售与欧美销售对公司业绩的贡献比例? 生物类似药的竞争性很大,所以公司会积极与新兴市场进行合作,不想错过任何一个机会。有些新兴市场是公司自己在注册登记,更多的是由合作伙伴来进行注册,但是注册需要过程,有些还需要做 GMP 核查,所以会需要一定的时间。从价格等总体格局来看,不论是中国、欧洲还是新兴市场都具有挑战,我们会更看好美国市场,预计未来对公司业绩的主要贡献市场会是美国。 Q4:请问对于美国 FDA 未来可能会免除生物类似药三期临床的政策,公司的预判以及公司研发策略方面会有什么调整? 从一方面说,临床三期的取消会加大竞争性;从另一方面来说,成本会大大降低,因为生物类似药的主要成本就是在临床三期。新政策的调整可能对前期 PK 比对等环节的要求会更高,从这个角度,公司不论是在研发平台还是技术方面均具有一定优势。 Q5:请问预计 2026 年公司在美国市场的销售能为业绩贡献多少收入,以及单药的销售峰值能做到多少规模? 公司无法预计销售的具体数字。公司托珠单抗预计明年能在美国市场有全年的销售,但是自身免疫生物类似药在美国的销售放量都有一个过程,所以公司很难预期明年会有多少销售贡献。从贡献比例的角度,因为公司现阶段销售收入不高,预计明年海外的销售会为公司的业绩做出一定的贡献。 Q6:请问未来 3-5年公司在生物类似药领域的主要方向有哪些?产品的进度怎样? 已经启动的 BAT2306(司库奇尤单抗)已经在国内申报上市,欧美的申报也在准备中。公司会根据原研药专利到期的时间对生物类似药的开发进行安排。在自身免疫板块,BAT2606(美泊利珠单抗)和 BAT2406(度普利尤单抗)都在临床管线中,未来自身免疫也会继续是公司的一个重点板块;在肿瘤板块,肿瘤生物类似药的开发成本相对较高,而随着国际临床三期政策的调整,研发成本大幅降低,基于公司的经验和成熟的技术平台,未来我们也会考虑纳入更多的肿瘤生物类似药进入研究。 Q7:请介绍一下 ADC研发的进展情况? 就 BAT8008(Trop2 ADC),公司希望把重点放在跟BAT1308(PD-1)的联合给药上,目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他 上皮来源实体瘤中开展 II期疗效扩展研究。就BAT8010(HER2 ADC),公司计划跟BAT1006(HER2)进行联合,BAT1006 可以通过抑制 HER2 异源二聚化的信号通路和增强的 ADCC 作用杀伤肿瘤细胞,同时还可以增强BAT8010 的内吞作用杀伤肿瘤细胞。目前该研究在 HER2 阳性胃癌和 HER2 阳性乳腺癌中开展 II 期疗效扩展研究,相关数据已经在 ASCO 上进行过汇报,就目前来看,临床数据很好但是样本量有限,我们会再积极推进。 Q8:美国的销售环境有没有随着特朗普的相关政策有所改善? 美国的政策经常变化,公司目前为止没有从不论是合作还是销售方面看到相关影响。 Q9:请问 PD-1 双抗未来重点开发的潜在适应症会有哪些? 开发方向需要根据数据来看,要根据临床数据来决定。 Q10:目前公司双抗 PD-1/4-1BB 主要入组哪些目标适应症的患者? BAT7111(PD-1/4-1BB)正处于一期临床,以安全性探索为主要研究目标,实体瘤即可入组;但同时,公司考虑到患者获益,以及疗 效探索目的,在不影响进度的情况下,会倾向免疫敏感瘤种受试者入选。 三、总结 公司董事长、总经理李胜峰博士进行了交流总结: 目前,公司已有 5 款上市产品,其中有 3 款生物类似药在欧美已经获批,我们希望在未来一年半到两年内能有 4-5 个产品在全球主要市场进行销售,为公司的业绩做出贡献;在国内,我们希望在未来两年内有 8-10 个产品上市。我们会努力推进已经完成临床三期的产品,包括 BAT23 06、BAT59 06、BAT4406F等产品的上市;推进已经接近后期临床的产品的临床进展,包括多款 ADC 及联合给药;推进处于早期临床的产品尽快进入注册研究。随着研发项目的推进及产品的上市,未来会有更多的产能需求,公司正在计划提高产能,保障产品的验证、注册及上市销 售。公司也会积极加强BD,争取让更多的产品有机会进入全球主要市场。经过多年的努力,百奥泰现在有管线,有产品,并且将有更多的产品会进入全球市场。公司正处于发展的转折点,是新的机会,也是挑战。作为公司的带头人、总经理,我深感责任重大,希望能带领团队为患者带来更多有效的、安全的产品,为投资者朋友带来较好的回报。谢谢!