泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2025-08-25 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 首先,由公司管理层介绍公司2025年半年度经营情况和主要研发进展:(1)2025年上半年,公司实现营业收入37,565.03万元,较上年同期增长约56%,第二季度营业收入较上年同期增长约57%,主要系药品销售增长所致,其中:重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后,药品销量增长明显。(2)公司目前已有3个产品获批上市,其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率;重组人凝血酶目前处于纳入医保目录后的市场进入阶段,销售逐渐放量;吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化(MF)的一类新药,处于获批上市之后的医学教育和推广阶段。(3)递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请(NDA)于2025年5月获得受理,目前即将开展临床核查。(4)持续推进注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)的上市前相关工作,目前已经完成发补研究,正在技术审评阶段。(4)公司在研发方面取得多项进展,主要包括:注射用ZG006纳入突破性治疗品种名单;向CDE和FDA提交了三特异性抗体ZGGS34的IND申请,其中向FDA的IND申请已获批准,拟用于晚期实体瘤(如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等);注射用ZG005、注射用ZG006、注射用ZGGS15的临床研究数据及最新进展于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布;获得多个临床试验批件等。 Q1、近期公司ZGGS34的临床试验申请获得FDA批准,请介绍一下相关情况? ZGGS34是公司及子公司GENSUN通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE),针对T细胞上的CD3和CD28,以及MUC17的三特异性抗体。ZGGS34相对于典型的T细胞结合器类分子(BiTE)具有更强的激活T细胞能力,增强抗肿瘤免疫的作用。临床前研究结果显示,ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致肿瘤消退,说明ZGGS34潜在具有强效的肿瘤杀伤作用。 公司向CDE和FDA提交了ZGGS34的IND申请,其中向FDA的IND申请已获批准,拟用于晚期实体瘤(如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等)。 公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果,其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究(ZG005-001)中,数据显示,ZG005 20mg/kg Q3W给药剂量下,在二线及以上宫颈癌患者中,展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外,ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的 安全性、耐受性,支持其进一步研究和临床应用。 目前,公司正在积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验;基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-(L)1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作用,公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败(包含PD-(L)1单药或联合治疗)的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤,为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。 后续,公司将在2025 CSCO、2025 ESMO等会议上发布ZG005的最新临床进展及相关数据,请届时关注。 Q3、注射用ZG006的临床研究进展及临床开发计划? 在2025年ASCO年会上,ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究(ZG006-002)入选肺癌专场口头报告,数据显示,ZG006单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性,支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。此外,ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究(ZG006-001)、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究(ZG006-003)也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性,为其进一步临床研究奠定了坚实基础。 目前,公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验,已完成ZG006单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验。在国际开发方面,公司也在持续地与监管机构、合作伙伴展开讨论,已推进其临床进展。 后续,公司将在2025 CSCO、2025 ESMO等会议上发布ZG006的最新临床进展及相关数据,请届时关注。 盐酸吉卡昔替尼片将于年底参加医保谈判,公司已在积极进行相关资料的准备和沟通工作。吉卡昔替尼片是中国第一个获批治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类新药,已经纳入了《CSCO恶性血液病诊疗指南(2025年)》:针对原发性骨髓纤维化(PMF)患者是一线治疗I级推荐,是骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗I级推荐首选药物,是二线及进展期治疗II级推荐,尤其是在骨髓纤维化(MF)相关贫血患者的一线治疗中,被列为I级推荐的首选。CSCO白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则(2025年版)》并发表在 中华医学会2025年34卷04期出版的《白血病？淋巴瘤》。 商业化方面,在报告期内,公司积极布局吉卡昔替尼片的商业化工作,组建擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的团队;自2025年5月获批以来,公司商业化团队正在积极进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售工作,目前的进展符合预期。吉卡昔替尼片的上市有利于公司进入骨髓纤维化治疗领域,给公司带来新的商业增长机会。 Q5、盐酸吉卡昔替尼片在自免领域适应症的临床进展、数据读出和上市申请的预期? 吉卡昔替尼在免疫炎症性疾病领域布局广泛,治疗重度斑秃适应症的新药上市申请已经获得受理,即将开展临床核查;中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床试验阶段,目前已经入组完毕,处于患者观察期阶段,后续公司将根据进展情况,积极推进临床数据读出和申请NDA。 Q6、请介绍一下公司与默克子公司关于重组人促甲状腺激素商业化的合作情况? 公司于2025年6月与默克的瑞士子公司(ATSA)达成合作协议,授权ATSA为公司注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)在中国大陆地区的独 家市场推广服务商。默克已在国内深耕甲状腺疾病领域近30年,拥有成熟的商业化团队和成功的推广经验,其两款甲状腺药物均属于指南推荐的首选药物类别,惠及了庞大的甲状腺疾病患者群体。 公司在上半年持续推进rhTSH的上市前相关工作,目前已经完成发补研究,正在技术审评阶段。甲状腺癌为中国最高发的恶性肿瘤之一,rhTSH如能获批上市,将有望为甲状腺癌患者带来有效的术后管理方案,填补国内临床用药空白。 此次合作将使双方能够整合默克全球化商业网络与泽璟制药的研发实力,加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白,加速重组人促甲状腺激素后续获批上市后的商业化进程,惠及广大患者,满足临床需求。