澳华内镜：2025年半年度报告

公司代码：688212 上海澳华内镜股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人顾康、主管会计工作负责人钱丞浩及会计机构负责人（会计主管人员）吴森琴声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................4第二节公司简介和主要财务指标..................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................10第四节公司治理、环境和社会...................................................31第五节重要事项...............................................................34第六节股份变动及股东情况.....................................................53第七节债券相关情况...........................................................59第八节财务报告...............................................................60 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司营业收入出现阶段性调整，主要系国内业务方面，公司结合行业发展趋势、自身产品迭代规律及市场需求节奏，对业务开展节奏进行动态调整，由此带来国内营收规模的阶段性调整。同时，公司海外业务开展顺利，多个国家的产品准入以及市场推广进展顺利，全方位提高全球品牌影响力，海外收入取得了一定增长。 公司报告期内利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润及基本每股收益等项目变动幅度较大的主要原因系报告期内公司收入较上年同期减少较多，且公司为保障核心技术创新、筑牢市场竞争力，战略性推进相关投入，使得费用率阶 段性有所提升，进而对利润造成一定影响。整体而言，公司正围绕长期发展目标，有序优化经营节奏与产品布局，各项举措为后续业务的持续稳健发展筑牢根基。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 根据《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。 1、公司所处行业发展阶段与基本特点 （1）医疗器械市场分析 受到老龄化加速的影响，全球医疗器械的市场规模在不断扩大。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。近年来，我国医疗器械产业快速发展。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年中国医疗器械产业市场规模达10,328亿元，2016-2023年复合增长率为16.12%。我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业仍呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美、日本等发达国家掌握，高科技产品依赖进口，随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并逐渐实现进口替代的过程。 （2）医用内窥镜市场分析 随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。 ①市场规模 根据咨询机构Future Market Insights的测算，2023年全球医疗软性内窥镜市场规模89.8亿美元，预计2033年将达到167.3亿美元，2023-2033年的年化复合增长率预计为6.42%；2023年中国医疗软性内窥镜市场规模6.3亿美元，占全球市场7%，预计未来十年以8.25%的年化复合增长率增长，2033年将达到13.9亿美元，占全球市场8.3%，中国市场规模增长率显著高于全球。我国软性内镜的发展受市场需求与内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入了快速发展时期。 ②市场前景与市场空间 软性内镜通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，主要应用在消化道领域，如胃镜、肠镜等。软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期，具有广阔的市场前景。 A.消化系疾病高发，市场需求空间巨大 根据《2023中国卫生健康统计年鉴》的数据，2022年我国公立医院消化系统疾病出院人数为1,122.71万人，较2021年增长28.85%，处于高发阶段。 受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化道肿瘤高发国家。根据国家癌症中心的数据，2022年我国新发恶性肿瘤病例约482.47万例，消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为124.35万人，占比25.77%。中国男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第二位、第四位和第五位，占比分别为14.68%、11.77%和7.99%，累计发病人数72.18万人；中国女性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第四位、第六位和第十位，占比分别为9.14%、4.89%和2.47%，累计发病人数37.80万人。 B.我国胃镜、结直肠镜开展率较低，增长空间较大 根据《2020中国消化内镜诊疗技术调查报告》统计，中国的上消化道内镜开展率、下消化道内镜开展率与国际发达国家相比，均存在不小的差距。 i.上消化道内镜开展率。通过对美国（2019年）、日本（2017年）和英国（2019年）每10万人胃镜开展率对比来看，日本的胃镜开展率最高，每10万人有10,231人。中国2019年的开展量已超过英国、接近美国，但与日本相比仍差距较大。 ii.下消化道内镜开展率。通过对美国（2019年）、英国（2019年）、日本（2017年）、韩国（2013年）每10万人肠镜开展率对比来看，美国（2019年）的开展率最高，每10万人有4,331 人开展，而中国（2019年）每10万仅942人开展，差距巨大。 C.肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求 消化系恶性肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强。行业共识解决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，通过早发现、早诊疗提高疾病存活率，而内镜取活检是确诊的“金标准”。根据中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京），2003年-2015年，我国胃癌相对生存率有所提升，从27.4%提升至35.1%，但仍然明显低于日本（80.1%）和韩国（75.4%）。开展胃癌筛查可显著提高人群胃癌早期病变检出率，改善患者预后，大幅提高患者生存率。民众对于胃癌及其筛查的认知程度低等现状制约着我国胃癌筛查与早诊早治工作的效果与收益。我国目前已发布多部胃癌筛查与早诊早治相关的专家共识，为了推进我国胃癌筛查工作的规范化均质化和优质化，国家癌症中心成立中国胃癌筛查与早诊早治指南制定专家组，联合肿瘤学、消化内科学、内镜学、外科学、病理学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等多学科专家，制定符合我国国情的胃癌筛查与早诊早治指南。 2018年4月13日，“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动。据中华健康管理学杂志数据，项目启动后计划争取每年筛查1,000万至2,000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%，开展消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期，从而有利于软镜的普及与销售推广。2024年9月6日，国家卫生健康委组织制定并印发了《食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》与《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》，进一步推动了胃癌筛查工作的标准化与普及。 2、公司所处行业主要技术门槛 公司所从事的医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，软性内窥镜经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司主营业务对应的第II类医疗器械产品直接应用于 临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全，因此有着严格的行业准入标准和监管体系。 此外，产品功能开发、性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。 （二）主营业务情况 1、主要业务 公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。 2、主要产品 公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。 （1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，作为