澳华内镜：2024年半年度报告

公司简称：澳华内镜 上海澳华内镜股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人顾康、主管会计工作负责人钱丞浩及会计机构负责人（会计主管人员）李娜声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................29第五节环境与社会责任...................................................................................................................32第六节重要事项...............................................................................................................................34第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................51第八节优先股相关情况...................................................................................................................57第九节债券相关情况.......................................................................................................................58第十节财务报告...............................................................................................................................59 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 1、报告期内，公司营业收入相较于上年同期增长22.29%，主要系公司加大产品推广，以临床需求为导向更新升级公司产品，不断拓宽对各等级医院的覆盖度。同时，公司品牌影响力也在不断上升，对经营产生了正向促进作用。 2、受限制性股票激励计划和人力的持续投入增加，归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降85.13%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期下降104.55%。剔除股份支付的归属于上市公司股东的净利润为4,774.02万较去年同期增加7.19%。 3、截至报告期末，公司总资产为164,035.88万元,较上年末增加2.84%。归属于上市公司股东的净资产为139,588.06万元，较上年末增加1.15%。主要系报告期内，公司营收规模增长导致应收账款、存货等营运资产增加，同时公司在全国铺设营销渠道致使使用权资产增加，生产建设规模扩大致使固定资产和在建工程等非流动资产增加。 4、根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号--非经常性损益(2023年修订)》对2023年半年度非经常性损益有所调整，2023年半年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润由33,322,614.74元调整为29,609,833.15元。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 1、公司所属行业 根据《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。 2、行业的发展阶段、基本特点 受到老龄化加速的影响，全球医疗器械的市场规模在不断扩大。灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。近年来，我国医疗器械产业快速发展。据罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿人民币跃升至2022年的9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业仍呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美、日本等发达国家掌握，高科技产品依赖进口，随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并逐渐实现进口替代的过程。 根据Evaluate MedTech测算，预计2021年全球内窥镜市场规模260亿美元左右，2017年-2021年年均复合增长率为5.99%。根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国内窥镜市场规模为250亿元左右，预计2030年市场规模将达600亿元。 根据咨询机构Future Market Insights的测算，2023年全球软镜市场规模约为89.8亿美元，预测到2033年市场规模将增长到167.3亿美元。受消化道早癌筛查普及的影响，国内的软镜市场维持了较快的增长速度，根据中国医疗器械行业协会数据，初步预计2021年我国软镜市场规模增加至62.9亿元，同比增速约9.77%，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。我国软性内镜的发展受市场需求与内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入了快速发展时期。 3、公司所处行业主要技术门槛 公司所从事的医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司主营业务对应为第II类医疗器械产品，直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全，因此有着严格的行业准入标准和监管体系。 此外，产品功能开发、镜体性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。 （二）主营业务情况 1、主要业务 公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。 2、主要产品 公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。 （1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，作为率先闯入4K领域的AQ-300超高清内镜系统，在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。 （2）内窥镜诊疗手术耗材主要包括非血管支架、基础类耗材两大类，主要搭配内窥镜设备使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。 （三）主要经营模式 公司主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管控。主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采用以临床需求为导向和前瞻性预判相结合的研发模式，坚持以用户为中心进行产品开发设计，遵循研制开发一代和投产上市一代并行的产品开发策略，构建了较为完善的研发体系，不断利用已上市产品市场化的收益投入技术再研发和产品迭代。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以市场及用户需求为导向明确新产品的设计思路、技术路线、所需原材料、加工工艺等关键因素，对产品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，并严格按照相关法律法规进行检验及注册。 2、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商准入和考核机制。公司采购部从质量、成本、交付、技术等多角度进行准入评审和等级评定，并对供应商的交付产品质量状况、交付情况、价格水平、服务质量等指标进行动态监控及年度考核，确保供应商提供的物料满足公司生产质量的要求。 公司采购模式以直接采购为主，综合考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供应商按照公司要求定制加