英诺特：2025年半年度报告

公司简称：英诺特 北京英诺特生物技术股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人张秀杰、主管会计工作负责人赵秀娟及会计机构负责人（会计主管人员）赵英声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................13第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................42第五节重要事项................................................................................................................................44第六节股份变动及股东情况............................................................................................................68第七节债券相关情况........................................................................................................................75第八节财务报告................................................................................................................................76 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，受疾病流行趋势、医保监管政策、病患就诊习惯、同行业竞争态势、税收政策等多方面因素较去年同期发生变化的影响，一方面，公司产品同时面临着部分医院相关就诊人次下滑及行业竞争加剧的挑战；另一方面，根据相关监管部门政策调整，公司部分产品原适用财税[2014]57号第二条“符合要求的生物制品可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税”已不再适用而按照13%税率缴纳增值税，导致公司营业收入同比下滑34.35%，并带动相关利润财务指标、现金流财务指标同步下滑。 报告期内，公司员工人数及经营规模总体有所上升，刚性经营成本较高，同时公司在营业收入下滑的压力下，笃定执行年初定下的经营计划，持续加大研发创新力度与加快技术平台成果转化速度，继续保持较高的研发投入占比，在叠加公司营业收入影响下导致相关利润财务指标同步下滑。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 √适用□不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 单位：元币种：人民币 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。 报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。 （二）主营业务和产品 报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。 公司产品具体情况如下： （1）境内主要产品 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段： 2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。 2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。 2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。 自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。报告期内，公司主要工作如下： (一)研发和技术方面 公司建立了完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引入了基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术平台。报告期内，公司继续保持对各大技术平台的研发投入，研发费用投入为4,175.26万元，占营业收入比例为15.10%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为154名，同比增长35.09%，其中硕士及以上学历研发人员占比为45.45%。 在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品、核酸检测产品的企业之一；在国际市场，公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零的突破；在美国市场，公司于2025年7月3日正式取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证，为公司突破美国市场奠定了重要基础。 (二)市场营销方面 优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，开展了多项学术推广项目，为进一步打造售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源。报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场，加大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。 (三)公司内部控制与治理 报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面密切关注政策动态，积极研究学习新规，并按照《公司法》《上市公司章程指引》等最新法规系统梳理并修订