公司所处体外诊断行业受到医保监管政策、税收政策等行业政策影响，叠加公司主营业务所在的呼吸道病原体、消化道病原体等细分检测领域受到行业竞争加剧的影响，导致公司2025年全年业绩承压。报告期内，公司实现营业总收入42,203.03万元，同比下降32.08%；实现归属于母公司所有者的净利润14,447.33万元，同比下降41.48%。尽管面临行业的挑战，公司仍然执行年初定下的战略规划，一方面在成熟业务上继续精耕细作，保持对营销网络建设及学术支撑体系的资源投入；另一方面则通过加大国际市场投入力度、布局居家检测、战略切入神经系统检测等新业务而破局。公司2025年整体人员规模较2024年有较大提升，人力成本随之上升，研发开支与市场投入费用均继续保持较高投入，因此利润相关的财务指标较营业收入下滑更大。报告期内，公司继续保持对各大技术平台的研发投入，研发费用投入为9,490.94万元，占营业收入比例为22.49%。在传染病检测领域，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品及核酸检测产品的企业之一。在国际市场，公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一；在美国市场，公司取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证，为公司突破美国市场奠定了重要基础。在神经系统疾病检测领域，公司成功获批数字化单分子免疫分析仪、全自动数字化单分子免疫分析仪产品注册证，并于2026年2月正式取得胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）产品注册证，在神经系统检测领域实现重要进展。公司建立了完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引入了单分子微阵列技术平台。公司拥有P2级生物安全实验室，为高等级生物安全研发提供硬件保障，并组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队。公司已形成覆盖多领域、分阶段推进的在研项目管线与技术储备，为新产品稳定推出、市场需求快速响应、业绩持续增长提供坚实技术保障。公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，于2025年获得国家级专精特新“小巨人”企业认定。公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础，聚焦行业痛点深化产品矩阵布局，公司在业务领域上逐步形成了以呼吸道、消化道等为主的传染病检测与以阿尔茨海默病等为主的神经系统疾病检测的双轮驱动模式。公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体快速检测产品、消化道病原体快速检测产品等为主，并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。截至目前，公司在传染病检测领域已成为国内少数同时布局并拥有抗原检测、抗体检测及核酸检测产品平台的企业之一，可针对不同应用场景提供整体病原体检测解决方案，公司的快速检测产品，尤其是抗原检测产品，由于能广泛应用于医疗机构及家庭场景，能够高效满足临床诊疗与社会层面快速阻断传染源的现实需求，兼具重要临床价值与公共卫生经济学效益。公司已取得国内医疗器械注册证/产品备案证89项，其中64项为三类医疗器械注册证；公司已取得境外医疗器械注册证/产品备案证78项，其中6项为欧盟CE认证、5项为美国FDA认证。公司2026年，将在继续夯实底层能力的基础上，总体围绕以下方面进行：在发展方向上，公司确立以“传染病检测”与“神经系统检测”双轮驱动的经营主线。在市场方向上，公司总体将“国际市场”与“居家检测市场”作为重要业绩增长引擎。
