惠泰医疗机构调研纪要

调研日期: 2025-08-24 深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。该公司已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。在电生理器械领域,惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家,打破了国外产品在该领域的垄断。此外,惠泰医疗的电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品,可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。在血管介入器械领域,惠泰医疗拥有国产独家产品薄壁鞘(血管鞘组)和国内首个获得注册证的国产同类产品微导管(冠脉应用)和可调阀导管鞘(导管鞘组)。此外,惠泰医疗还拥有国内首个采用复合双芯设计的导丝,并有多种型号适合各种临床需求。该公司还重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元,占营业收入比重达17.43%、15.00%及16.28%。截至2021年12月31日,该公司已拥有已授权的境内外专利95项,其中境内授权专利93项,境外授权发明专利2项。已取得43个国内医疗器械注册及备案证书,其中Ⅲ类医疗器械注册证39个。在国内市场,惠泰医疗心脏电生理产品覆盖医院超过800家,血管介入类产品覆盖医院超过2000余家。同时,该公司已取得14个产品的欧盟CE认证,在其他九十多个国家和地区完成注册和市场准入。惠泰医疗将始终致力于自主创新和在心 脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。 Q1:公司报告期内毛利率和净利率变化的原因是什么,未来毛利率提升的驱动力有哪些?2025 年各项费用率的指引? (2)2025 年上半年归母净利润率为 35.03%,2024 年上半年为34.22%,同比增长0.81 个百分点,主要系因销售规模扩大、毛利率提升及经营费用合理高效运用所致。 (3)2025 年上半年销售费用、管理费用以及研发费用合计金额同比增长 18.41%,低于收入增速。 销售费用率:17.24%,同比下降 0.46个百分点;预计下半年因新产品推广力度加大,销售费用率将有所增长。 管理费用率:4.67%,同比略有增长;预计下半年管理费用率变动不大。 研发费用率:12.95%,同比下降 0.43个百分点;预计下半年随项目进度推进,研发费用投入力度加大,研发费用率将有所增长。 Q2:二季度以来电生理行业手术量整体趋势?全年的行业景气度如何判读?全年公司手术量的预期?电生理设备装机预期? A2:二季度以来电生理行业手术量较Q1有所提升,其中房颤手术在各层级中心的手术占比都进一步增加。全年行业预计手术量将实现两位数的增长。预计全年公司三维手术量会超过 2 万台。随着脉冲产品的准入,电生理设备推广也在加速,年末预计会达到 450台。 Q3:公司 PFA 产品当前手术量情况?月度情况?进院情况?全年PFA 手术量指引更新? A3:公司PFA当前手术量超过 2,000台,手术量随北京、上海等地区头部医院的准入推进逐月提升。营销团队目前正聚焦省级头腰部中心的准入加速,全年 PFA 手术量会超过年初预期的 3,000台,预计达到 4,500台。 Q4:目前电生理手术的下沉市场开拓情况如何?在 PFA 技术的带动下,是否有加速趋势? A4:公司现阶段的电生理手术,特别是 PFA 手术仍集中在头腰部中心。借助大中心的示范效应及新技术学术培训,PFA 技术推广有望加速,目前公司策略仍然以头部中心为重点。未来 PFA技术在下沉市场预计将呈现加速趋势。 Q5:公司在四川电生理集采的中标情况?对公司今年新产品放量的促进如何评估?福建省际联盟电生理集采续约的时间、降价力度预期 ?是否会纳入 PFA? A5:公司在四川集采中电生理产品全线中标,并进一步加速了公司核心产品在头腰部中心的准入进程,但本次集采未包含 PFA等新产品。目前尚未收到福建省际联盟电生理集采续约的相关通知。 Q6:后续 PFA 的产品迭代规划?电生理未来是否会推出多能量源融合的产品,目前研发进度如何,预期上市时间是多久? A6:后续PFA产品会在目前的线性+环形"可圈可点"的产品组合基础上,增加三维网篮状 PFA 产品,多能量源融合的产品目前仍然在评估中,在售、在研的PFA 产品也已经开始进行迭代。 Q7:目前国产和外资已有多家 PFA 产品处于推广阶段,怎么看待公司在局麻、三维等层面在临床推广上和外资的比较优势?怎么看待后续 PFA行业的竞争格局? A7:目前公司提供的三维"可圈可点"脉冲整体解决方案,相比国内外同类产品而言,得到了国内多家中心的临床应用认可。公司产品优势主要体现在可以实现三维、压力、非全麻、缩短医生学习曲线等方面的差异优势。PFA 作为一种革新性的电生理技术已在国外市场快 速广泛应用,国内市场目前反馈良好。未来需要更多更具创新性的符合中国电生理专家手术习惯的产品解决方案。 Q8:电生理海外临床、产品拿证预期、销售布局的逐年节奏? A8:是否在海外市场开展上市前临床研究,并非海外注册的强制性要求,因此,公司将综合市场推广需求等因素,考虑是否进行海外临床研究。目前公司已经布局的区域,大致分为欧盟 CE区和非CE区。欧盟 CE认证方面,三维标测系统和 RFA消融方案正在注册过程中,预计2026 年 Q2 获得 CE 认证,PFA 消融方案预计 2027 年Q2 获得CE认证;非CE区以印度尼西亚、巴西、韩国、俄罗斯等国家和区域为重点。目前,印度尼西亚已经全线获证,已经开展临床手术演示和学术推广工作。公司将根据各个目标市场国家的预期获证的时间,提前开展相关的人员招聘、培训、渠道开拓以及拜访潜在专家等工作。待获证后,开展更多的国内国际专家联动工作,推广公司的房颤解决方案、中国房颤治疗术式和经验。 Q9:2025年、2026年公司冠脉、外周业务增长驱动力?新产品获批及放量预期?尤其是治疗类器械和血管准备类器械。 A9:冠脉产品业务增长的核心驱动力主要体现在客户对产品性能的认可、渠道的长期稳定合作、产品持续入院以及公司"医工结合"" 医工万里行"和学术推广活动的推进。冠脉领域锚定球囊、超高压球囊、棘突球囊、CTO导丝,经公司一段时间的市场推广拥有了一定的市场份额,下一轮带量集采中,公司预期份额会有所增长。外周领域第二代微导管、腔镜滤器等新产品预计会在下一轮带量中崭露头角。Q10:如何看待泌尿介入耗材国采对依微迪的机遇? A10:依微迪在泌尿结石耗材领域的市场份额近年来已有所提升,近四年在国内泌尿结石耗材企业中保持领先的复合增长率,目前依微迪已处于国产泌尿结石耗材品牌的第二梯队阵营。此次国采细则尚未公布,目前不能判断对依微迪的影响。基于公司平台的技术储备、成本控制能力,公司会积极响应。 Q11:迈瑞当前对公司整合赋能动作的进一步进展?未来还有哪些协同发展的方向? A11:自2024年年中起,迈瑞开始参与公司整合赋能工作,第一阶段主要集中在研发,尤其是电生理系统的合作开发工作,成效显著,符合预期。随着 PFA、RFA 产品的上市,迈瑞和公司的整合赋能还会进一步加强,主要体现在以下三个方面:除研发赋能外,双方协同工作将拓展至硬件生产及全集团的质量管理领域。公司的三维系统在市场上面临进口三巨头和国产 6家友商的同台竞争,尤其是 PFA产品集 中在北上广的顶级医院,需要通过供应链及质量的系统化管理,进一步提升公司电生理系统的稳定性和可靠性,建立并巩固用户口碑。除电生理产品外,双方协同业务线将扩展至影像学及消化介入领域,国内营销渠道端也已经开始合作协同试点。全面合规运营方面,从今年开始,公司会全面纳入迈瑞审计体系,迈瑞会从运营管理多个维度,进一步要求公司提高运营的合规性。 Q12:业务拓展和收并购的方向上有何考虑? A12:去年公司在迈瑞的指导下完成了业务梳理,确定了公司的主营业务、成长性业务和未来的种子业务,公司业务拓展围绕以上三类业务进行,使公司主营业务的护城河持续加固,成长性业务更具确定性,种子业务更具竞争优势,所以公司的收并购方向包括补齐或强化以上三大业务的核心产品布局、实现相关核心原材料的自主掌控及开拓合适的国外营销渠道等。 Q13:公司总经理成正辉先生减持原因?资金方情况?成正辉先生和公司合作投资的定位? A13:公司总经理成正辉先生此次减持是个人计划内的安排,未来每年可能仍会有小比例减持计划。 资金方情况:根据成正辉先生和迈瑞签署的协议,迈瑞有优先交易的权利,若迈瑞暂时无相关计划,成正辉先生也会考虑其他产业资本或长 线资金接盘。 与成正辉先生合作投资的定位:公司对投资标的要求是能够与现有业务及核心能力产生协同,需要产品相对成熟、市场相对确定且符合公司战略发展方向。成正辉先生对投资标的的要求与公司投资标的要求基本类似,但产品阶段可相对早期,市场确定性更偏长期,要求技术有独特性或具有一定的门槛。当投资标的介于两者之间时,就有可能出现成正辉先生和公司合作投资的情形,譬如近期董事会审议通过的静脉胶项目。外延式发展是公司业务的重要扩展方式之一,但公司与成正辉先生共同投资不会是常态。