康辰药业：康辰药业2025年半年度报告

公司代码：603590 北京康辰药业股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................25第五节重要事项................................................................................................................................27第六节股份变动及股东情况............................................................................................................38第七节债券相关情况........................................................................................................................42第八节财务报告................................................................................................................................43 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系支付给职工以及为职工支付的现金、支付的各项税费较上年同期增加所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十一、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。 （二）主要业务 1、公司主要在销产品及用途 （1）“苏灵” 公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。 （2）“密盖息” “密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，为多肽类药物，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。 “密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。 2、在研产品管线布局 “创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司以临床价值为导向，聚焦未被满足的临床需求，持续加大新药研发资源投放力度，在新药研发自主创新体系的构建、技术持续迭代等方面逐步走向成熟，特别是在靶点选择、分子设计、化合物合成、体内外药效学评估、体内外安全性 评估等方面的能力显著提升，“四梁八柱骨干”的创新人才架构已初步形成，PCC的开发效率闯入国内第一梯队。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下： （1）KC1036 KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时针对晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤未被满足的领域积极探索，以期更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。 KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。 KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。 在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。 在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。 （2）ZY5301 目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。 ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。 《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ期临床试 验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。 截至目前，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。 （3）KC1086 KC1086作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。 KC1086是由公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（LysineAcetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。 KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。 KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。 截至目前，KC1086已获得临床试验批准通知书，I期临床试验正在有序推进中。 （4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶 近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，补充研究已于2025年一季度完成并上报，目前进入复