康辰药业：康辰药业2024年半年度报告
公司代码：603590 北京康辰药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................7第四节公司治理...............................................................................................................................21第五节环境与社会责任...................................................................................................................22第六节重要事项...............................................................................................................................25第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................33第八节优先股相关情况...................................................................................................................36第九节债券相关情况.......................................................................................................................37第十节财务报告...............................................................................................................................38 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等治疗领域。 随着我国经济发展、社会老龄化程度加速及居民保健意识的提高，医药行业在国民经济中占据着越来越重要的位置。党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推 进健康中国建设”作出全面部署；2024年7月，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”，再次强调医药领域发展作为国家战略的重要地位。 国家随后出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施，包括全链条支持创新药发展、开展优化创新药临床试验审评审批改革试点等，为医药行业带来了新的发展机遇。 公司始终坚守新药创制，坚持以临床价值为导向，立足于临床上未满足需求开展创新药研发，面对新的发展环境和发展机遇，公司坚持转型战略的贯彻与实施，通过强化“产品管线+人才管线”建设，不断拓宽企业的护城河，确保企业可持续发展，以良好的经营业绩回报社会与投资者。 （二）主要业务 作为一家研、产、销于一体的初具国际化雏形的高科技公司，根据内外部环境的变化，积极实施“生产维稳、创新激活、营销转型”策略，加快干部年轻化的步伐，发布了导向奋斗的激励政策，激活了团队工作热情与创造力，上半年各项工作取得了积极进展。 报告期内，公司凭借“苏灵”产品的创新性、技术优势及市场地位，荣获“工业和信息化部第八批国家级制造业单项冠军企业”，入选“2023年度中国化药企业百强榜”等。 1、公司主要在销产品“苏灵”和“密盖息”及其用途： （1）国家一类新药血凝酶“苏灵” “苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶市场唯一的国家一类创新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经3,000多例临床研究证明，“苏灵”具有止血效果显著、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品；自上市以来，药物可及性快速提升，为加快手术患者康复、减轻患者痛苦等方面发挥了重要作用。 （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 鲑鱼降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素，广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”作为原研药，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。 2、创新是公司一直坚持的核心战略，公司立足于以临床价值为导向，加快丰富产品管线。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036多样化临床突破，已进入晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究 KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 截至目前，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。报告期内，重点管线进展如下： 公司正在开展KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利。 基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的IND申请，并于2023年12月获得临床试验通知书，目前正在有序推进受试者入组。 基于KC1036在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申请，并于2023年12月获得临床试验批准通知书，目前已通过伦理审查委员会审核。 基于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司开展了KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，并于2023年2月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。 （2）中药1.2类创新药ZY5301，正在有序推进上市申请工作 《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验，以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛缺乏有效治疗药物，存在未被满足的临床需求。 ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，该品种历经十余年的研究，是从单一中药筋骨草中提取的有效部位制剂，具有成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。曾得到国家高技术研究发展计划（863计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助。 2024年3月，ZY5301Ⅲ期临床研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会，并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；ZY5301的安全性和依从性良好，不良事件发生率极低。 2024年7月，ZY5301Ⅱ期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊，不仅体现了国际期刊对ZY5301Ⅱ期临床研究的科学性、严谨性的高度认可，还体现了其对治疗女 性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。这是《JAMA》系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果。 （3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理 近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。 （三）经营模式 1
