凯莱英：2025年半年度报告

【2025年8月26日】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..........................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................8第三节管理层讨论与分析...............................................................11第四节公司治理、环境和社会..........................................................26第五节重要事项........................................................................30第六节股份变动及股东情况.............................................................35第七节债券相关情况...................................................................43第八节财务报告........................................................................44第九节其他报送数据...................................................................139 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （三）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司秉承“技术驱动、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等业务板块发展提速和规模提升，打造新的业绩增长引擎。 2025年，在医药行业筑底回暖的背景下，公司结合医药行业变化趋势中呈现的积极信号，不断提升运营管理效率，持续落实降本增效的各项措施，切实提升净利润率。报告期内公司实现盈利增速超过收入增速，并持续加大市场开拓力度，特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块，为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。面对全球贸易以及政策的不确定性，公司将以Sandwich Site为依托，深化推进海外商业化产能建设，平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。 截至本报告披露日，不含本报告期已确认的收入，公司在手订单总额10.88亿美元，为实现全年业绩保持增长态势夯实基础。报告期内，公司实现营业总收入31.88亿元，同比增长18.20%，其中第二季度实现收入16.47亿元，环比一季度增长6.87%。随着降本增效措施效果显现，以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡，实现归属于上市公司股东的净利润6.17亿元，同比增长23.71%，净利润增长较营业收入增长高5.51个百分点。 公司加速全球市场拓展，报告期新增CDMO业务订单客户超150家，持续扩大客户群体。报告期收入按照客户所在地口径划分，来自美国市场客户收入17.89亿元，同比增长0.45%；来自境内市场客户收入7.13亿元，同比增长3.44%；来自欧洲市场客户收入5.48亿元，同比增长超200%。报告期收入按照客户类型划分，来自大制药公司收入15.08亿元，同比增长14.68%；来自中小制药公司收入16.80亿元，同比增长21.55%，收入来源呈现出更为分散的趋势。 （一）小分子CDMO服务 报告期内，小分子业务保持稳健增长，实现收入24.29亿元，同比增长10.64%，毛利率47.79%，同比提升0.6个百分点。交付商业项目44个；临床前及临床项目285个，其中临床Ⅲ期项目52个。截至本报告披露日，根据在手订单预计2025年下半年小分子验证批阶段（PPQ）项目有11个，持续的增量商业化订单储备，也为业绩长期稳健增长打下坚实基础。 稳步推进海外产能建设，持续推动Sandwich Site的客户开拓和运营体系建设，报告期内交付研发项目4个，完成了首个生产订单，持续优化交付体系建设和境内外联动协同机制；持续推进海外客户的项目开拓，完成了首次MNC客户的QA审计；积极推进能力扩充，引入连续氢化和光电反应等技术平台，进一步扩充高通量筛选平台规模。在稳步推进各项能力建设的同时，深入评估商业化产能建设的相关事项。 （二）新兴业务服务 公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势，持续推动新兴业务的市场开拓和能力建设，报告期新兴业务取得快速发展，实现收入7.56亿元，同比增长51.22%，毛利率29.79%，同比提升9.5个百分点。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超40%，预计2025年下半年新兴业务板块验证批阶段（PPQ）项目达9个，已形成了一定的商业化订单储备，为公司增量业务业绩快速增长提供有力保障。 （1）化学大分子CDMO业务板块 报告期内，化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块收入3.79亿元，同比增长超130%；报告期交付项目88个，新开发客户38个；截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超90%，其中境外占比超40%。预计2025年下半年该业务板块收入仍将保持翻倍以上增速。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有5个。 报告期内国内重要客户在减重领域的首个多肽项目商业化已获批上市，为全年商业化项目交付奠定基础；多肽、小核酸等热门靶点临床中后期项目储备均超过10个；毒素连接体在手NDA项目8个。持续加强技术储备，开发和储备多肽、小核酸合成技术平台，互相补充，解决不同种类的合成技术问题，对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。截至报告期末，多肽固相合成产能约30,000L，预计2025年底多肽固相合成总产能将达44,000L，以满足在手订单未来产能需求；持续推进高活产能建设，新建一栋OEB5厂房和研发楼并投入使用，以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。 （2）制剂CDMO业务板块 报告期内，制剂CDMO业务板块收入1.18亿元，同比增长7.81%；报告期交付项目171个，其中临床中后期项目达31个，呈现出持续增加的趋势，顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查，已累计实现5个制剂产品在中国市场的商业化供应，报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超35%，其中境外占比超30%。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有3个。 除传统小分子药物制剂外，新型制剂项目持续扩展，成功完成多个口服多肽项目，部分项目已经进入到临床Ⅱ期；小核酸制剂技术平台持续巩固，在夯实无菌溶液剂型的基础上，实现了小核酸凝胶剂、鼻喷剂等新剂型项目交付；复杂制剂项目类型不断扩充，涵盖脂质体、纳米粒、LNP、口服缓释制剂等。 报告期内，持续推进制剂新技术的积累，不断增强注射用原位凝胶给药技术平台、口服多肽技术平台、微流控系统制备纳米晶研发技术平台的服务能力；新产能建设持续推进，进一步扩充热熔挤出商业化生产产能；完成β内酰胺固体制剂车间建设，通过GMP验证并投入使用；预充针制剂车间和卡式瓶制剂车间建设按期推进，预计在2025年第四季度将陆续投产，进一步增加制剂业务产能。 （3）临床CRO业务板块 报告期内，临床研究服务板块收入1.39亿元，同比增长44.84%。助力13个项目获中国临床试验默示许可，助力客户成功获得FDA IND默示许可1项；新承接新项目115个，海外业务发展持续推动，新增海外申报订单10个，启动细胞治疗美国注册申报项目3项；强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。截至本报告期末，正在进行的临床研究项目278个，其中Ⅱ期及以后的项目95个。在数据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用到20余个创新药项目中，并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。 （4）生物大分子CDMO业务板块 报告期，生物大分子CDMO业务板块收入0.90亿元，同比增长70.74%；共交付53个批次，完成3个IND申报，进行中项目有41个处在IND阶段，5个处在BLA阶段，开启首个抗体的验证批阶段（PPQ）生产并顺利交付。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超60%，其中境外占比超35%。预计2025年该业务板块收入将实现翻倍以上增长。承接首个APC