复兴之路：被低估的多元化大型药企

招商证券（香港）有限公司证券研究部 公司报告 陈铸鸿，PhD+852 3189 6354陈泓道+852 31896142jonahchen@cmschina.com.hkgeorgechen@cmschina.com.hk 中国生物制药(1177HK) 复兴之路：被低估的多元化大型药企 ■公司25年上半年收入同增10%达176亿元人民币，超预期。管理层指引下半年增长提速，我们预计26/27年将恢复双位数增长■呼吸系统及肝病领域的增长潜力被市场低估■更优的增长前景与丰富的BD机会：目标价上调至9.8港元 最新变动 25年上半年业绩解读；盈利预测及目标价更新 25年上半年收入超预期，肿瘤及外科/镇痛领域驱动增长，管理层指引下半年收入提速 公司2025年上半年实现收入176亿元人民币，分为五大核心领域：肿瘤、呼吸系统、肝病/代谢病、外科/镇痛、心血管及其他领域。其中，肿瘤领域占比最大，销售额达67亿元人民币，占上半年收入的38%，同增24.9%。外科/镇痛领域实现销售额31亿元人民币，同增20.2%。我们估计，呼吸系统及肝病/代谢病领域收入略有下降，主要受集中采购（GPO）影响。然而，从公司整体层面看，其创新产品组合实现销售额78亿元人民币，占总收入的44.4%，主要由安罗替尼、PD-L1（安德维）、第三代长效G-CSF（伊利舒）及7款获批生物类似药（贝伐单抗、曲妥单抗、利妥昔单抗等）驱动。展望未来，我们预计中国集中采购（GPO）对中国生物制药的影响将大幅减弱，2024年第十批带量采购选中的产品仅占公司总收入的1%。公司收购LaNova Medicines显着增强了其研发平台，新增多个早期产品，包括双特异性抗体（PD1/VEGF、CEACAM5）和抗体药物偶联物（ADC，Claudin 18.2/GPCR5D），进一步丰富了管线。公司管线包括HER2小分子（Zongertinib）、TQB2102（HER2双特 异 性ADC） 、TQB3616（CDK2/4/6） 、LM-108（CCR8） 、LM-168（CTLA-4 TME）、LM-364（Nectin-4 TME ADC）。尽管受到带量采购影响，2025年上半年毛利率仍小幅提升0.5个百分点至81.5%，可能因销售组合变化。我们认为中国呼吸系统及肝病领域未来将有更高增长率，市场低估中生潜力 中国生物制药长期以来是中国肝病领域的商业领导者。在肝病/代谢领域，其布局的多款创新管线具备差异化优势，覆盖减肥、糖尿病和MASH等大适应症。公司正在开发口服PPAR小分子Lanifibranor（处于三期临床），用于治疗代谢相关脂肪肝炎（MASH），我们预计该款产品这将推动公司肝病领域的复兴 。 同 时 ，其FGF21融 合 蛋 白 （TQA2225） 也 处 于二 期 临 床 ，同 样 针 对MASH。在呼吸系统领域，其TSLP（TQC2731）在国内哮喘/慢性鼻窦炎伴鼻息 肉 （CRSwNP）治 疗 中 排 名 第 一 ， 口 服PDE 3/4抑 制 剂（TQC3721/Bosakitug） 正 处 于 三 期 临 床 ， 用 于 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病（COPD）。ROCK2抑制剂（TDI01）是北京泰德雅研发的全球首创产品，针对 特 发 性 肺 纤 维 化 （IPF） 已 进 入II期 ， 临 床其 全 球 权 益 已 于2021年 被Graviton（GV101）收购。增持：目标价上调至9.8港元 我们对中国生物制药持乐观看法，认为其作为行业领导者受益于肿瘤及外科/ 镇痛药物的强劲表现，以及集中采购政策稳定对均价的负面影响减弱。我们认为市场显着低估了其呼吸系统和肝病领域管线的潜力。公司过去通过有效的资产处置，重新聚焦四大治疗领域，我们预计这家提升整体的经验效率和质量。因此，基于公司未来的资本灵活性、丰富的BD机会及强劲的资本回报，我们维持增持评级，目标价上调至9.8港元。主要风险：BD执行不力、管线/临床试验失败等。 相关报告 1.Sino Biopharm (1177 HK)–1H rev. above consensus; MSD rev.growth for FY25E（增持）（2024/8/14）2.Sino Biopharm (1177 HK)–FY23 rev. missed; we expect MSDrev growth for25H1E（增持）（2024/3/29） 重点图表 资料来源：公司资料 资料来源：公司资料、招商证券（香港）预测 资料来源：公司资料、招商证券（香港）预测 资料来源：公司资料、招商证券（香港） 资料来源：公司资料、招商证券（香港） 公司概况：转型为“纯创新药”企业 中国生物制药通过多次分拆已完成业务重组，目前聚焦四大治疗领域（TA）。分拆显著提升了公司盈利能力和现金流，核心利润率和自由现金流均达到预期水平。 中国生物制药是一家控股公司，其核心主要子公司包括： ⚫正大天晴药业集团有限公司（正大天晴）⚫北京泰德制药有限公司（北京泰德）⚫南京正大天晴制药有限公司（南京正大天晴） 资料来源：公司资料 中国生物制药旗下肿瘤主要创新品种 因为安罗替尼市场已经有诸多阐述，不再做表述。我们比较看好宗格替尼和库莫西利这两款小分子，以及TQB2102 (HER2双抗ADC)。对中国生物在肺癌和乳腺癌领域的深度布局，我们认为市场应该加以重视。 1.Zongertinib（HER2特异性TKI）宗格替尼 ⚫Zongertinib/BI 1810631是勃林格殷格翰公司研发的一种小分子HER2共价抑制剂，已被美国FDA授予快速通道资格认定，以及在中国NMPA纳入优先审评，用于成人携带HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗格替尼。预计该产品将在2026年上半年获批上市。我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。 ⚫在携带HER2突变体驱动PDX模型中，包括NSCLC（HER2 YVMA插入突变）、胆管癌（SDC4-NRG1融合）和乳腺癌（V777L HER2突变），宗格替尼显示出显著的抗肿瘤活性，且没有明显的EGFR相关毒性。此外，宗格替尼在HER2突变体NSCLC细胞系中表现出对HER2靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗耐药性的克服能力。DS-8201德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan），虽然带来了疗效，但也常常伴随着严重的副作用，其中最令人担忧的是可能危及生命的间质性肺疾病（ILD）。 ⚫Beamion LUNG-1试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT04886804）是一项分阶段进行的全球性临床研究。此次在NEJM上发布的，是Ib期的主要分析数据，聚焦于既往接受过治疗的HER2突变晚期或转移性NSCLC患者。研究设计了多个队列，以全面评估Zongertinib在不同患者亚群中的疗效和安全性。 ⚫Zongertinib的潜力不仅体现在整体数据上，还在多个患者亚组中得到验证： ◼脑转移（Brain Metastases）：晚期NSCLC患者常常面临脑转移的困扰，这显著影响预后。在队列1的75名患者中，有37%（28名患者）在基线时存在脑转移。在这28名脑转移患者中，经RECIST 1.1标准评估，全身客观缓解率（systemic ORR）达到了64%（18名患者）。更重要的是，在可评估的27名脑转移患者中，经RANO-BM标准评估的颅内客观缓解率（intracranial ORR）达到了41%（11名患者）。这提示Zongertinib可能具有较好的血脑屏障穿透能力，有望成为控制脑转移患者的有效选择。 ◼不同TKD突变亚型：HER2 TKD突变内部也存在多种类型。研究显示，Zongertinib对最常见的A775_G776insYVMA插 入 突 变 显 示 出 高 达81%（48名 患 者 中39名 ） 的ORR， 对P780_Y781insGSP插入突变显示出高达75%（8名患者中6名）的ORR。这表明Zongertinib对多种HER2 TKD突变亚型均有效。 ◼既往治疗线数：队列1的患者被定义为既往接受过治疗，其中39%的患者接受过至少两种既往全身治疗，这说明这是一群经过多线治疗的患者。Zongertinib在这些重度预处理的患者中仍能取得如此高的缓解率和持久疗效，尤为不易。 2.TQB3616 (CDK2/4/6)库莫西利 ⚫中国生物制药的CDK2/4/6抑制剂库莫西利是其肿瘤管线中极具潜力的创新药物，其核心定位为覆盖HR+/HER2-乳腺癌患者的多线治疗需求，并在辅助治疗和克服耐药方面展现显著优势。库莫西利拥有显著的先发优势，是全球进展最快的CDK2/4/6抑制剂。海外市场，两个CDK2/4/6抑制剂已经终止开发，包括辉瑞的PF-07224826和Nuvation Bio的NUV-422。国内其他在研同类产品均处在I期临床或临床前。 ⚫在二线治疗局部晚期或转移性乳腺癌的三期临床中，库莫西利联用氟维司群的mPFS达到16.6个月，HR = 0.36，优于哌柏西利、阿贝西利和瑞波西利（mPFS为11.2~16.4个月）。同时，由于库莫西利 对于CDK6靶点的抑制力优化，库莫西利展现了更优的安全性。根据中国生物制药披露的数据，库莫西利的不良事件多为1-2级，未发生治疗相关的导致终止或死亡的安全性事件，而哌柏西利的3-4级不良事件占比为73%。此外，哌柏西利、阿贝西利和瑞波西利的严重不良事件占比为10-30%之间。 3.TQB2102 (HER2双抗ADC) ⚫TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。TQB2102通过设计氘代设计，在合成过程也避免使用了第一三共DS8201所保护的linker结构，巧妙的绕过了不可切割linker的专利保护。截至2024年11月1日数据截止，中位随访时间为7.16个月。队列1的ORR为53.4%（39/73），7.5mg/kg剂量组（58.3%）的ORR优于6.0mg/kg剂量组（48.7%）。在HR阳性患者（27/50，ORR 54.0%）和HR阴性患者（12/23，ORR 52.2%）的亚组中均观察到了客观缓解；7.5mg/kg剂量组HR+和HR-的ORR分别为66.7%（14/21）和46.7%（7/15）。对于既往接受过ADC治疗的HER2低表达患者，ORR为44.4%（4/9）。在队列1中，DCR为86.3%（63/73，其中6名患者不可用），中位PFS尚未成熟。 ⚫2025年ASCO会议摘要内容公布，正大天晴首次公布了HER2双抗ADC药物TQB2102的临床数据。71例（97.3%）HER2低表达患者报告了TRAE。≥3级TRAE和严重TRAE分别报告30例（41.1%）和13例（17.8%）患者。主要TRAE包括中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、恶心、呕吐。两种剂量下常见TRAE和≥3级TRAE的发生率相似，贫血等血液学毒性在7.5mg/kg剂量下略高于6.0mg/kg剂量，但均在可耐受范围内。队列1患者未报告间质性肺疾病。 中国生物制药旗下肝病及代谢主要创新品种 我们曾经在去年发表了代谢肝病系列报告，在这个领域，我们认为