贝达药业：2025年半年度报告

目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标..........................................................................................................................4第三节管理层讨论与分析......................................................................................................................................6第四节公司治理、环境和社会............................................................................................................................35第五节重要事项....................................................................................................................................................37第六节股份变动及股东情况................................................................................................................................41第七节债券相关情况............................................................................................................................................46第八节财务报告....................................................................................................................................................47 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine, BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。 目前，公司已有八款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®，以下简称“贝安汀”）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳®，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳®，以下简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳®，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）获批上市，战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民®，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）启动销售，药品具体介绍如下： 凯美纳——非凡TKI，我们不一样 凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。 凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（Lung Cancer）、《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancer Research）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了269篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,100.45分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。 其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位DFS超5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长（61.8个月vs 23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长（63.2个月vs 23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了59%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益：在ITT人群中，凯美纳12个月（HR=0.55；P=0.035）或6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善OS。此外，凯美纳更加安全耐受，产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。 2025年6月，ASCO公布的CORIN研究的更新数据显示，在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的DFS率（5年DFS率分别为88.5%和 67.7%），5年OS率凯美纳组98.3% VS观察组90.5%（log-rank P=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。 公司将持续探索凯美纳与其他产品联合用药方案，进一步积累疗效数据，拓展凯美纳患者人群，丰富凯美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。 贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品；2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市；2025年2月，公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序；2025年6月，贝美纳获ISAF批准上市。 自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt 3研究、MET 14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀 • 呼 吸 医 学 》 《 癌 症 通 讯 》 （Cancer Communications） 、 《 胸 部 肿 瘤 学 杂 志 》(JournalofThoracicOncology, JTO）、《美国医学会杂志•肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章81篇，总计影响因子456.43分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。 2022年12月，eXalt 3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONG Symposium 2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS未达到，研究者（INV）评估的中位PFS为47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月；亚裔人群中，贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组4年OS率达75.7%；且贝美纳在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。 2025年2月，研究者主导的EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14跳跃（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿