贝达药业：2023年半年度报告

目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................5第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................7第四节公司治理................................................................................................................................29第五节环境和社会责任...................................................................................................................31第六节重要事项................................................................................................................................46第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................51第八节优先股相关情况...................................................................................................................56第九节债券相关情况.......................................................................................................................57第十节财务报告................................................................................................................................58 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 四、主要会计数据和财务指标 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine, BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 报告期内，公司产品凯美纳生命周期进一步延长，贝美纳快速放量，贝安汀逐渐扩大收入，赛美纳、伏美纳接连获批，已形成包含五款新药的上市产品管线，具体介绍如下： 凯美纳——非凡TKI，我们不一样 盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本品单药“适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）均已获批上市，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《国家医保目录》”）。 作为首个上市产品，凯美纳开创了国内多项第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，第一个被批准用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI、第一个也是目前唯一一个纳入国家医保目录的术后辅助治疗EGFR-TKI、发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药等；获得了国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖等多项重大荣誉奖项。 凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（Lung Cancer）、《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了250多篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过1,000分，连续多年在ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。 通过一系列广泛临床研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，持续扩展适应症，满足多样的临床需求。CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗，奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位；BRAIN研究证明了凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，凯美纳列入中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药；EVIDENCE研究证明了凯美纳用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的临床价值，并于2021年6月获批新适应症。 2021年7月，发布在《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）的EVIDENCE研究，即凯美纳对比标准辅助化疗用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗的多中心、随机、开放Ⅲ期研究，是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。研究表明，对于手术完全切除后的Ⅱ-ⅢA期EGFR阳性NSCLC患者，术后辅助凯美纳治疗2年对 比化疗显著延长患者DFS且安全性更佳。药物疗效方面，辅助凯美纳治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS：47.0 vs. 22.1个月（P<0.0001），3年DFS率为63.9% vs 32.5%。安全性方面，凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，3级及以上不良事件发生率仅为标准化疗的1/6：凯美纳组10.9% vs.标准化疗组61.2%，重要不良事件发生率仅为标准化疗的1/5；最常见3/4级治疗线管不良事件（TRAE），凯美纳组为皮疹、转氨酶升高，而化疗组为恶心、呕吐、肝功能异常及血液毒性等。 基于产品的差异化优势，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，以学术引导市场，通过实施一系列各具特色的学术品牌活动，不断提升专家和患者对公司产品的认可，助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大，在市场上树立了良好的产品品牌形象，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。继凯美纳一线、二线适应症被纳入医保目录后，术后辅助适应症亦成功纳入，实现适应症在医保目录的全覆盖，为肺癌患者带来更好、更普及的治疗获益，有效延伸了凯美纳的产品周期。 公司始终坚持创新发展，持续探索凯美纳与其他管线产品序贯治疗或联合用药方案，进一步拓展凯美纳有效患者人群，不断拓展凯美纳的产品运用场景，发挥其临床价值。 贝美纳——ALK阳性患者不二选择 盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳®，以下简称“贝美纳”）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）”、“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗适应症）”已获批上市，并分别通过2021年和2022年医保谈判被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，目前相关临床研究正在按计划推进中。同时，公司也积极推进向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作，贝美纳有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。 贝美纳作为第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，是ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药，也是第一个申请用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。凭借突出的创新价值，贝美纳先后获得2018年国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、2019年工信部高质量发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、2021年度“浙江制造精品”名单、2022“健康中国•21CC”优秀案例等，荣获2022浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。 公司不断挖掘贝美纳的差异化优势，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群