贝达药业：2024年半年度报告

目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标.........................................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.....................................................................................................................................6第四节公司治理...................................................................................................................................................29第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................30第六节重要事项...................................................................................................................................................50第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................54第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................58第九节债券相关情况...........................................................................................................................................59第十节财务报告...................................................................................................................................................60 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 四、主要会计数据和财务指标 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine, BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。 目前，公司已有五款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®，以下简称“贝安汀”）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳®，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳®，以下简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量，药品具体介绍如下： 凯美纳——非凡TKI，我们不一样 凯美纳是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，本品单药“适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）已获批上市，均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，同时也是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物。 凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究、ICTAN研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（Lung Cancer）、《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）、《中华肿瘤杂志》等，凭借优秀的疗效和安全性，被纳入包括CSCO指南在内的多个指南推荐。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了263篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子达1,079.15分。连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，其中ICTAN研究于2024年6月亮相2024年美国ASCO并做大会口头报告，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。 其中EVIDENCE、CORIN、ICOMPARE、ICTAN等研究充分证明了凯美纳在术后辅助适应症上的差异化优势：EVIDENCE研究中凯美纳辅助治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS为47.0 vs. 22.1个月，3年DFS率为63.9% vs 32.5%；对于完全切除的IB期NSCLC患者，凯美纳辅助治疗组较观察降低 77%的疾病复发风险，凯美纳对比观察组显著提高3年DFS率为95.1% vs 84.0%；凯美纳辅助治疗2年组与1年组的中位DFS分别为48.92与32.89个月，绝对获益延长16个月；经过凯美纳治疗18个月的中位DFS达到39.7个月。ICTAN研究凯美纳组中位DFS均超过60个月，是一代EGFR-TKI辅助治疗研究中首个DFS、OS均获益的III期临床研究，进一步确立了埃克替尼在EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗中的地位，凯美纳产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。 凭借凯美纳多年积累的临床循证医学证据，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的产品定位，以学术推广引导市场拓展，在肺癌靶向药领域树立了良好的品牌形象，赢得了专家和患者的广泛认可。公司将持续探索凯美纳与管线其他产品联合用药方案，拓展凯美纳有效患者人群，丰富凯美纳的产品应用场景，充分发挥其临床价值，延长凯美纳的生命周期。 贝美纳——ALK阳性患者不二选择 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（一线治疗适应症）、“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）已获批上市，并被纳入《国家医保目录》；贝美纳“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，已完成II-IIIB期受试者入组。 2024年3月，贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）受理，有望成为首款由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向创新药。 自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，满足多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究、eXalt 3研究、MET 14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀•呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology, JTO）、《美国医 学 会 杂 志•肿 瘤 学 》 （JAMAOncology） 、 《 中 华 肿 瘤 杂 志 》 《 欧 洲 肿 瘤 杂 志 》（EuropeanJournalofCancer）等发表，NEOEAST研究、贝美纳脑转移IIT研究最新数据等分别亮相WCLC、ESMO国际专业学术会议。截至目前，贝美纳已发表文章69篇，总计影响因子达405.33分，研究结果多次亮相WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。 2022年12月，eXalt 3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONG Symposium 2022）上重磅发布