Biodexa Pharmaceuticals PLC ADR美股招股说明书(2025-08-18版)

招股说明书补充文件第8号（2025年5月9日招股说明书） 生物迪亚制药有限公司 2,486,100,000 普通股代表 24,861 美国存托凭证 本招股说明书补充文件第8号（“招股说明书补充文件”）修订并补充了我们根据F-1表格注册声明中包含的招股说明书（经修订），自2025年5月9日起生效（“招股说明书”），涉及招股说明书中所指的出售股东重新销售总计高达24,861,000,000股本公司的普通股，每股面值0.000001英镑，以24,861股美国存托凭证（“存托凭证”）为代表。 本招股说明书补充文件提交，目的是将随附的、于2025年8月18日向证券交易委员会提交的表6-K中包含的信息纳入并包括在招股说明书中。 本招股说明书补充文件应与招股说明书一起阅读，除本招股说明书补充文件中的信息取代其中包含的信息之外，其效力受招股说明书的制约。 我们的存托凭证在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“BDRX”。2025年8月15日纳斯达克资本市场报告的存托凭证收盘价为7.04美元。 投资我们的证券涉及风险。请参阅招股说明书第9页开始的“风险因素”，以及招股说明书中引用的文件，以讨论您在决定购买这些证券之前应仔细考虑的因素。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。 此招股说明书补充文件的日期为2025年8月18日。 根据1934年证券交易法案第13a-16条或第15d-16条，境外发行人报告 2025年8月 佣金文件编号：001-37652 Biodexa Pharmaceuticals PLC(将注册人名称翻译为英文) 1大不列颠卡萨皮安角,卡萨皮安路,卡迪夫,CF10 4DQ（主要执行办公室地址） 请勾选表示注册人是否以20-F表格或40-F表格的名义提交或将要提交年度报告。 20-F表格[X] 40-F表格[] 附件99.1中的信息正在提供，并且不应被视为根据1934年《证券交易法》（经修正）（以下简称“交易法”）第18条的“提交”，也不应受该条款规定的责任约束，也不应被视为根据1933年《证券法》（经修正）或交易法提交的任何文件中的“引用”。 3期serenta试验首例受试者入组 2025年8月18日，生物迪克斯制药有限公司（以下简称“公司”）宣布，其位于波多黎各圣胡安的美洲癌症试验中心已将其eRapa治疗家族性腺瘤性息肉病（“FAP”）的关键性3期Serenta试验招募了首批两名患者。 标题为“3期Serenta试验首例患者入组”下的信息应视为经参考纳入公司S-8表格（注册号333-209365）和F-3表格（注册号333-267932）的注册声明（包括构成此类注册声明一部分的任何招股说明书），并自本报告提交之日起成为其一部分，除非其后提交或提供的文件或报告对此进行 superseded。 新闻稿 2025年8月18日，公司就FAP患者中eRapa关键性3期Serenta试验招募首两位患者发布了新闻稿，该新闻稿的副本随本6-K表格作为附件99.1提供。 附件99.1中的信息正在提供，并且不应被视为根据1934年《证券交易法》（经修正）（以下简称“交易法”）第18条的“提交”，也不应受该条款规定的责任约束，也不应被视为根据1933年《证券法》（经修正）或交易法提交的任何文件中的“引用”。 在此处提交： 展品编号 描述 签名 根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式授权本人在此代其签署本报告。 附件99.1 Biodexa宣布首名患者入组家族性腺瘤性息肉病（FAP）关键性3期Serenta试验 Biodexa 宣布首名患者入组关键性 3 期 Serenta 试验成为 73 亿美元可触及市场的先行者的机会在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) Biodexa Pharmaceuticals PLC（“Biodexa”或“公司”），（纳斯达克：BDRX），一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新产品以满足未满足的医疗需求，宣布其在美国波多黎各圣胡安的泛美肿瘤试验中心招募了首批两名患者进入其针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的eRapa的三期关键性临床试验，FAP是一种主要遗传性疾病，若不治疗几乎总是导致结直肠癌。目前唯一的治疗选择是进行胃肠道序列切除手术。 评论中，Biodexa的首席执行官兼首席财务官Stephen Stamp表示在我们针对FAP的关键性3期研究中招募首批患者，是我们公司、我们的合作伙伴Emtora Biosciences以及我们的CRO LumaBridge的一个里程碑事件。作为FAP领域唯一的3期药物候选者，我们的联合团队致力于将eRapa推进为全球数万名罹患这种致残性疾病的患者的首个非手术治疗方案。我们认识到，在价值70亿美元的潜在市场中率先行动，既是一种责任，也是一个机遇。而没有CPRIT的支持，这一切都不可能实现——该机构已授予价值2000万美元的资助，以支持该计划。 玛西娅·克鲁斯-科雷亚博士，临床研究员，补充在泛美肿瘤试验中心，我们很高兴成为Serenta试验的一部分，也很高兴被认定为患者首例入组者。其II期数据令人鼓舞，如果能在III期Serenta试验中复制，eRapa将成为FAP患者目前除改变生活的手术外别无选择的首个治疗药物. eRapa 第三阶段项目 塞伦塔试验（NCT06950385）是一项在168名患者中进行的双盲安慰剂对照试验，药物随机分配为2:1。 使用安慰剂评估eRapa在诊断为FAP的个体中的安全性和有效性。所有研究地点均已确定，正在入职流程中。试验的美国部分，包括20个地点，由德克萨斯州圣安东尼奥的LumaBridge管理。欧洲部分，包括10个地点，将由Precisionfor Medicine进行。有关Serenta试验的更多信息，包括资格标准和具体地点，请访问https://serentatrial.com/ 关于FAP 家族性腺瘤性息肉病是一种罕见的、遗传性疾病，其特征是发展出数百至数千个结直肠息肉，如果未经治疗，一生中结直肠癌的风险接近100%。对于FAP患者，迫切需要有效、微创的治疗方法。FAP的特征是结肠和/或直肠息肉的增生，通常发生在十几岁。目前还没有批准的治疗方法用于治疗FAP患者，对于这些患者，主动监测和结肠和/或直肠切除术仍然是护理标准。FAP具有显著的遗传成分，据报道在美国的患病率为五千分之一至一万分之一。1 并且有11,300至37,600个在欧洲2. 关于eRapa eRapa是一种他克莫司（又称sirolimus）的专利口服胶囊制剂。他克莫司是一种mTOR（哺乳动物靶点Rapamycin）抑制剂。研究表明mTOR在信号传导中起着重要作用3 调节细胞代谢、生长和增殖的通路，在肿瘤发生过程中被激活。 重要的是，已有研究表明mTOR在FAP息肉中过表达——这进一步强调了使用强效且安全的mTOR抑制剂如eRapa治疗FAP的合理性。雷帕霉素在美国已被批准用于肾移植中的器官排斥，商品名为Rapamune®(辉瑞)。通过利用纳米技术和pH敏感性聚合物，eRapa旨在解决目前可用的雷帕霉素形式的生物利用度差、药代动力学变化和毒性等问题。eRapa受到多项已授权专利的保护，有效期至2035年，其他待审申请可能提供2035年后的进一步保护。 73亿FAP可触及的市场机会 根据美国和欧洲的最低患病率估计分别为1/10,000和1/37,600，各地区的成年人口约为2.58亿和3.58亿，以及美国经批准的非生物孤儿药的年度中位成本为206,176美元4 , FAP中eRapa的隐含合并美国/欧洲可寻址市场约为73亿美元。 德克萨斯州癌症预防与研究研究所截至目前，CPRIT已通过其学术研究、预防及产品开发研究项目向德克萨斯州研究机构和组织拨款29亿美元。CPRIT 已招募237名杰出研究人员，支持了43家公司迁至德克萨斯州或扩建，并吸引了超过57亿美元额外的公共和私人投资。CPRIT的资金推动了科学和临床知识的进步，并为740万人提供了挽救生命的癌症预防和早期筛查服务，服务范围覆盖德克萨斯州所有254个县。2019年11月5日，德克萨斯州选民以压倒性多数批准了一项宪法修正案，为CPRIT再提供30亿美元，使癌症研究和预防的总投资达到60亿美元。详情请见https://cprit.texas.gov。 1. www.rarediseases.org2. www.orpha.net3. 天等人，癌症中的mTOR信号通路及mTOR抑制剂在实体瘤靶向治疗中的应用，国际分子科学杂志。2019年2月；20(3)：7554. 阿尔索比埃蒂等人。https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9957503/ 更多信息，请联系： Biodexa Pharmaceuticals PLCStephen Stamp,首席执行官,首席财务官 www.biodexapharma.com电话：+44 (0)29 20480 180 关于Biodexa Pharmaceuticals PLC Biodexa制药有限公司（在纳斯达克上市：BDRX）是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列创新产品，用于治疗未满足医疗需求的治疗领域。公司的领先开发项目包括eRapa，用于开发家族性腺瘤性息肉病和非肌肉浸润性膀胱癌；妥咪酮，用于开发治疗1型糖尿病；以及MTX110，正在研究用于侵袭性罕见/孤儿脑癌适应症。 eRapa是一种他克莫司（也称为sirolimus）的专用口服胶囊配方。他克莫司是一种mTOR（哺乳动物靶点Rapamycin）抑制剂。研究表明mTOR在调节细胞代谢、生长和增殖的信号通路中起着重要作用，并在肿瘤发生过程中被激活。 托利米通是一种口服的、强效且选择性的Lyn激酶抑制剂。Lyn是蛋白酪氨酸激酶Src家族的一个成员，主要在造血细胞、神经组织、肝脏和脂肪组织中表达。托利米通通过糖尿病动物模型的胰岛素增敏作用来改善血糖控制，并有可能成为第一类血糖调节剂。 MTX110是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂panobinostat的溶解型制剂。这种专有制剂能够通过对流增强输送（CED）在化疗剂量下直接将产品递送到肿瘤部位，绕过血脑屏障并可能避免全身毒性。 Biodexa由三种专有的药物递送技术支持，专注于提高药物的生物递送和生物分布。Biodexa的总部和研发设施位于英国卡迪夫。更多信息请访问www.biodexapharma.com。 前瞻性陈述 本公告中的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”，其含义为 英国和/或美国的立法。此类陈述是根据1995年《私有证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的，并基于管理层信念或解释。本公告中包含的所有不涉及历史事实的陈述均应被视为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用“计划”、“预期”或“不预期”、“相信”，或此类词语和短语的变体，或表明某些行动、事件或结果“可能”、“可能”、“将”、“可能”或“将”被采取、“发生”或“实现”的陈述来识别。前瞻性陈述和信息受各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险超出公司的控制或预测能力，可能导致其实际结果、表现或成就与所表达或暗示的内容有实质性差异，并且是基于对本报告中所述的风险、不确定性和其他因素的假设而制定的。 应参考由Biodexa不时提交的文件或根据美国证券交易委员会（SEC）颁布的规则和法规Biodexa可能作出的公告，这些文件或公告包含了可识别导致实际结果与任何预测或前瞻性声明中包含的内容产生重大差异的其他重要因素。这些前瞻性声明仅就本公告之日而言。所有后续的Biodexa或与其相关的书面或口头前瞻性声明均完全受到上述警示声明的限制。除非根据美国相关法律有此要求，否则Biodexa不承担因新信息、未来事件或其他事件而公开更新或修订任何前瞻性声明