Bio-Path Holdings Inc 2025年季度报告

请勾选表示注册人在过去12个月内（或根据规定提交此类文件的较短期间）是否已按照S-T规则的405条（本章§232.405）的规定提交了所有必需的互动数据文件。是☒ 否☐ 请勾选表明登记人是否为大规模加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大规模加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 目录 除非上下文另有要求，本10-Q季度报告中的“我们”、“我们”、“我们”、“公司”和“Bio-Path”的引用均指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc.的全资子公司Bio-Path, Inc.，在本报告中有时被称为“Bio-Path子公司”。 关于前瞻性陈述的警示注 本10-Q表格季度报告包含根据1933年证券法修订案第27A条（该“证券法”）和1934年证券交易所法修订案第21E条（该“交易所法”）定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“预测”、“目标”、“战略”、“未来”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”以及这些词的变体和类似对未来期间的参考词来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来的保证。相反，它们是基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到固有风险、不确定性和环境变化的制约，包括我们在截至2024年12月31日的财年10-K表格年度报告第一部分“第1A项。风险因素”中讨论的内容以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告或文件中的内容。因此，我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中表达或预测的内容有重大差异，您不应依赖这些前瞻性陈述。我们无法保证前瞻性陈述中预期的任何事件将会发生，或者如果它们发生，会对我们的经营结果和财务状况产生什么影响。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指示的内容有重大差异的重要因素包括但不限于以下几点： 我们迄今为止缺乏重大收入，我们的历史性持续经营亏损以及我们对未来经营亏损的预期；我们需要大量额外资本，并且如果无法筹集额外资本，我们需要推迟、减少或消除我们的药物研发和商业化工作；制药和生物技术行业的高度竞争性以及我们有效竞争的能力；我们利用合作安排来发挥我们能力的计划的成败；我们留住和吸引关键人员的能力；我们员工、代理人、顾问和商业伙伴的不当行为的风险；由于我们运营的扩张导致我们运营中断的风险；如果我们收购或许可技术、资源或候选药物，我们将产生的成本；与产品责任索赔相关的风险；我们对信息技术系统的依赖以及与网络攻击或我们系统其他违规行为相关的责任或中断；我们使用净经营亏损结转的能力；我们的章程文件和州法中可能阻止控制权变更的规定；政府机构的工作减速或停工可能对我们的业务产生负面影响；与全球大流行病（包括COVID-19大流行病）相关的影响、风险和不确定性，以及政府当局或其他人就此采取的行动；我们需要完成广泛的临床试验以及我们可能无法证明我们的候选药物的安全性和有效性的风险；我们的临床试验可能被延迟或终止的风险；我们为我们的候选药物获得国内和/或国外监管批准的能力； ● 现有法律法规对医疗行业的影响变化；● 我们对第三方进行我们药物候选物临床试验的依赖；● 我们维持我们药物候选物孤儿药专有性的能力；● 我们对第三方制造我们临床药物供应的依赖；● 与我们药物候选物制造相关的风险；● 我们建立与我们的药物候选物相关的销售和营销能力的能力；● 我们药物候选物的市场接受度；● 第三方支付者报销实践； 目录 ● 我们保护药物候选人的知识产权的能力；● 侵犯第三方知识产权；● 与知识产权相关的诉讼费用和时间；我们防止员工或其他人员披露商业秘密和其他专有信息的能力；● 我们需要筹集额外资本；● 我们普通股交易价格的波动性；● 我们的普通股交易不活跃；● 我们发行普通股或优先股无需股东批准的能力；● 我们支付现金股利的能力；● 作为上市公司的成本和费用；以及我们维持财务报告有效内部控制的能力。 请同时参考截至2024年12月31财年结束的我们10-K表格年度报告第一部分中的“第1A项。风险因素”，本10-Q表格季度报告第二部分中的“第1A项。风险因素”，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他报告或文件，以讨论可能使我们的实际结果和财务状况与在本10-Q表格中表述或预测的内容产生重大差异的风险和因素。 本10-Q表格季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅基于我们目前可获得的信息，并仅就其作出之日而言。我们不会公开更新任何前瞻性陈述，无论这是否是由于新信息、未来发展或其他原因。然而，您应仔细审阅我们不时向SEC提交的其他报告或文件中载明的风险因素。 目录 目录 BIO-PATH HOLDINGS, INC. 未审计及未审阅合并简要财务报表附注 除非上下文另有要求，这些笔记中对“我们”、“我们”、“我们”、“公司”和“Bio-Path”的浓缩合并财务报表的引用是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc.的全资子公司Bio-Path, Inc.，在此有时被称为“Bio-Path子公司”。 随附未经审核的简明中期财务报表已根据权威的美国公认会计原则（GAAP）编制，并依据证券交易委员会（SEC）的规则和法规对10-Q表格的说明，因此并未包含GAAP要求在完整合并财务报表中披露的所有信息和小注。管理层认为，所有为公允列示经营成果和财务状况而考虑必要的调整均已包含在内，且所有此类调整均属于正常重复发生的性质。未经审核的季度财务报表应与公司截至2024年12月31日止财年的10-K年度报告中所包含的经审核财务报表及附注一并阅读。截至2025年6月30日止期间的经营成果不一定能反映整年的经营成果。 解释说明： 本定期报告10-Q，涵盖了截至2025年6月30日止的报告期，未按照证券交易委员会的规则和法规由独立注册会计师事务所进行审核。因此，本报告被认为存在缺陷，可能未完全符合1934年证券交易法（修订版）及其颁布的规则和法规的所有适用要求。 公司计划积极与一家独立的注册会计师事务所合作，尽快完成必要的审查以弥补缺陷。审查完成后，公司将提交对此10-Q表格的修订版，以包含已审查的财务报表以及必要的任何其他披露。 1. 组织与业务 该公司是一家专注于癌症和肥胖症的临床和临床前阶段RNA干扰纳米颗粒药物开发公司，利用一种新型技术，实现全身性递送，对疾病中过表达的任何基因产物进行靶点特异性蛋白抑制。该公司药物递送和反义技术DNAbilize®是一种平台，使用P-乙氧基，这是一种脱氧核糖核酸（DNA）骨架修饰，旨在保护DNA在循环时不被体内酶破坏。体内嵌合在具有中性电荷的脂质双分子层内部。公司认为这种组合能够将反义DNA高效加载到无毒、类细胞膜结构中，以便将反义药物物质递送入细胞。体内DNAbilize®提供的反义药物物质在整个身体中系统分布，以允许减少或消除血液疾病和实体瘤中的靶蛋白。通过在众多动物研究中进行测试以及在临床试验中进行给药，公司DNAbilize®药物候选物已显示出优异的安全性特征。DNAbilize®是公司的注册商标。以DNAbilize®作为药物开发和生产的平台，公司目前有四个反义药物候选物在开发中，用于治疗至少五种不同的癌症疾病适应症和一个肥胖适应症。 该公司于2000年5月作为犹他州公司成立。2008年2月，Bio-Path子公司与该公司完成了一项反向合并，当时该公司在场外交易且没有当前运营。公司的先前名称更改为Bio-Path控股有限公司，Bio-Path子公司的董事和高级管理人员成为Bio-Path控股有限公司的董事和高级管理人员。自2014年12月31日起， 该公司根据犹他州修订商业公司法及特拉华州普通公司法的规定，通过法定转换将其注册地从犹他州变更为特拉华州。 迄今为止，公司的运营仅限于组织和管理公司、获取、开发并保障其技术，并为少数产品候选者进行产品开发。由于公司尚未开始其计划中的主要经营活动——商业化产品候选者，公司的活动面临重大风险。 目录 不确定性，包括可能需要额外筹集资金的潜在要求、公司临床试验的结果以及在另一家公司开发类似产品之前未能使公司当前的药物候选者商业化。 2. 重要会计政策 每股净损失 –每股基本净损失是通过将期间净损失除以期间内发行在外的普通股加权平均数计算的。虽然截至2025年6月30日和2024年6月30日存在认股权证和股票期权，但任何稀释每股金额的计算中均不包括潜在普通股，因为它们会产生反稀释效应。因此，在简化的合并财务报表中呈现的稀释每股净损失等于截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的基本每股净损失。2025年稀释每股收益的计算不包括截至2025年6月30日根据已发行普通股期权和认股权证的行权可发行的60,254股和13,950,014股，因为其影响会产生反稀释效应。2024年稀释每股收益的计算不包括截至2024年6月30日根据已发行普通股期权和认股权证的行权可发行的43,393股和5,848,679股，因为其影响会产生反稀释效应。 流动性 –截至2025年6月30日，该公司拥有的0.0百万美元的现金及现金等价物将不足以支付从这些合并财务报表发布之日起未来12个月的流动资金和资本支出需求。因此，对该公司持续经营的能力存在重大疑虑。该公司预计，鉴于其持续进行的活动，包括开展临床试验、制造发展和寻求其药物候选者普雷吉伯森（prexigebersen）、BP1002、BP1003和BP1001-A的监管批准，在可预见的未来仍将发生重大运营费用。因此，该公司将继续需要大量额外资本来资助其预期的运营需求。此类额外资本在需要时可能无法获得，或对公司而言并非有利条件。此外，即使该公司认为其拥有足够的资金来满足其当前和未来的运营计划，它也可能由于市场环境有利或战略考虑而寻求额外资本。该公司无法保证未来能够通过出售证券继续筹集额外资本。如果该公司无法获得充足的额外资金，该公司可能被迫削减支出、延长供应商付款期限和/或暂停或缩减计划中的项目。这些中的任何一项行动都可能实质性损害该公司的业务、运营结果、财务状况和未来前景。 分部报告–经营部门被识别为企业的一部分，其有单独的离散财务信息可用于首席运营决策者（“CODM”）在如何分配资源和评估绩效方面做出决策。公司将其业务视为一个经营部门，并以研发药物开发公司的形式管理其业务。CODM是公司的代理首席执行官。CODM根据合并经营报表中报告的净亏损审查该部门的亏损。经营部门构成整个合并实体，并且是CODM定期审查经营成果和绩效的水平。 保函 –公司确定是否应将认股权证归类为负债或权益。对于归类为负债的认股权证，公司在每个报告期内使用第三级输入来估计认股权证的价值，公允价值变动记录在简化的合并利润表中，作为认股权证负债公允价值变动。估值模型中的估计部分基于主观假设，包括但不限于股价波动性、认股权证预计剩余期限、无风险利率和认股权证标的普通股的公允价值，未来可能发生重大差异。公司将在每个报告期末继续调整认股权证负债的公允价值，直至适用认股权证行权或到期之前，以反映前期公允价值变动。 公允价值 –现金及现金等价物、应付账款及递延收益的公允价值与其账面价值相近，因为这些工具具有短期到期日。 3. 预付费药品 预付款项，包括不可退还的金额，用于未来临床开发活动的货物或服务，被递延并资本化。这些款项将在相关货物交付或相关服务履行时确认为费用。截至2024年12月31日，公司根据用于制造和交付用于II期临床试验的prexigebersen的药品供应合同，确认了某些费用并为其合同药物制造商和原材料供应商发生了总额为110