Citius Pharmaceuticals Inc 2025年季度报告

如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的新或修订的财务会计标准，请勾选☐ 解释说明 在本10-Q表格季度报告中，除非上下文另有要求，\"公司\"、\"我们\"、\"我们\"和\"我们的\"均指Citius Pharmaceuticals, Inc.（\"Citius Pharma\"）及其全资子公司Leonard-Meron Biosciences, Inc.，以及其主要子公司Citius Oncology, Inc.（纳斯达克：CTOR）（\"Citius Oncology\"）和NoveCite, Inc.作为一个整体。 Mino-Lok®是我们的注册商标，LYMPHIRTM 是赛图斯肿瘤学的注册商标。本季度报告中出现的所有其他商品名称、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们假定读者理解所有此类术语均为来源指示。因此，当这些术语在本报告中首次提及时，会带有商品名称、商标或服务标志的声明，并在报告的其余部分为方便起见不再附带这些声明，并且不应被解释为具有描述性或通用性。 关于前瞻性声明的警示声明 本10-Q表格季度报告包含“前瞻性声明。”前瞻性声明包括但不限于，表达我们意图、信念、预期、策略、预测或与我们的未来活动或其他未来事件或状况有关的任何其他声明。这些声明基于当前预期、估计和预测，这些估计和预测部分基于管理层做出的假设。这些声明并非对未来业绩的保证，并且涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此，实际结果和结果可能与本报告及其他我们向证券交易委员会提交的文件中不时讨论的诸多因素导致，与前瞻性声明中表达或预测的内容存在实质性差异。此外，此类声明可能受到与以下风险和不确定性相关的影响： ● 我们的独立注册会计师事务所的报告包含一个解释段落，指出对我们能否继续经营存在重大疑虑； ● 公司对巨额额外资金的需求及其筹集这些资金的能力； ● 塞提厄斯肿瘤学公司商业化利姆菲尔的能力，包括涵盖许可费支付、产品制造及其他第三方货物和服务的成本，这将需要筹集更多资金； ●公司认识到合并（据此定义）预期收益的能力，这种收益可能无法全部实现，甚至可能无法实现，或者实现时间可能比预期要长； ●我们正在进行的战略替代方案的评估； ●LYMPHIR、Mino-Lok或我们未来任何产品候选人的估计市场 任何市场对其的接受； ● 公司维持符合纳斯达克证券交易所有限公司（“纳斯达克”）持续上市要求的能 ● 公司获得 Mino-Lok 监管批准并成功商业化的能力；● 我们其他候选产品的临床前试验和临床试验的成本、时间及结果；● 我们为其他候选产品申请、获得和维护所需监管批准的能力；● 我们技术和候选产品的商业可行性及成功；● 我们招募和留住合格管理和技术人员以开展运营的能力；● 我们采购 cGMP 商业规模供应的能力；● 我们对第三方供应商的依赖；● 我们获得、履行和维护融资和战略协议及关系的能力；● 公司的运营成果和财务表现；● 公司管理和增长业务及执行业务和增长战略的能力； ●未能维持，保护和捍卫公司的知识产权； ● 政府法律法规的变化，包括知识产权相关法律及其执行影响公司的业务； ●总体经济状况的变化，全球贸易状况的变化，包括所征收的关税水平政府，地缘政治风险，包括由于任何意外的全球关税，大流行病或国际冲突，包括中东地区和俄罗斯与乌克兰之间； ●交易对公司业务关系、经营成果和业务的影响通常； ●由于各种因素，包括公司自身的证券价格波动无法执行其商业计划或达到或超过我们的财务预测； ●与合并相关或由此产生的任何诉讼的结果，或其中出现的任何不利发展或延迟或由此产生的成本；和 ●我们最新10-K表格年度报告“风险因素”部分中讨论的其他因素截至2024年9月30财年，已向证券交易委员会提交2024年12月27日，修订于2025年1月27日，以及我们最新的10-Q季度报告 截至2025年3月31日的六个月期间，已于2025年5月14日向美国证券交易委员会（SEC）提交，并载于本报告的其它地方。 任何前瞻性陈述仅就其作出之日而言，并且除非按照适用证券法律有此要求，否则我们无意更新任何前瞻性陈述以反映本报告提交日之后发生的事件或情况。 Citius pharmaceuticals, inc. 九个月合并现金流量表，截至2025年6月30日和2024年 (未经审计) 信达药业有限公司 2025年6月30日及2024年合并财务报表九个月的注释（未经审计） 1. 经营性质、列报基础及重大会计政策摘要 商业 赛帝斯制药公司（“赛帝斯制药”，及其附属公司合称“公司”、“我们”或“我们”）是一家专注于肿瘤学、辅助癌症治疗中的抗感染药物、独特处方产品和干细胞疗法的晚期生物制药公司，致力于开发和商业化创新重症监护产品。 2016年3月30日，赛图斯制药以全资子公司形式收购了伦纳德-梅隆生物科学公司（“LMB”）。我们通过发行普通股收购了LMB的所有流通股。所收购的净资产包括1940万美元与在研研发相关的可辨认无形资产。我们记入了9346796美元的商誉，以反映购买价格超过所收购净资产的差额。 2020年9月11日，我们成立了NoveCite公司（“NoveCite”），一家特拉华州公司，我们拥有其已发行和流通的75%的资本股份（参见注释3）。 2021年8月23日，我们与完成LYMPHIR收购同步成立Citius Oncology, Inc.（原名为Citius Acquisition Corp.）（“Citius Oncology”），作为全资子公司，其于2022年4月开始运营。根据与TenX Keane Acquisition及其全资子公司TenX Merger Sub Inc（“Merger Sub”）于2023年10月23日签订的合并协议，于2024年8月12日，Merger Sub与Citius Oncology合并，Citius Oncology作为TenX Keane Acquisition的全资子公司存续。合并及增资（“合并”）完成后，新合并的上市公司由Citius Pharma持股92.3%，公司名称为“Citius Oncology, Inc.”（纳斯达克：CTOR）。 自成立以来，我们已将绝大部分精力投入到商业规划、研究开发、招聘管理和技术人员以及筹集资本中。我们受到制药行业公司普遍面临的多项风险，包括但不限于，公司获得额外融资的能力、公司或其竞争对手在研发阶段开发产品的风险、产品监管审批和市场接受风险、来自较大公司的竞争， 对关键人员的依赖，对关键供应商和战略合作伙伴的依赖，以及公司对政府及其他法规的合规性。 演示基础及重要会计政策摘要 准备基础- 伴随的未经审计的合并财务报表包括Citius Pharmaceuticals, Inc.、其全资子公司LMB及其多数控股子公司NoveCite和Citius Oncology的业务。2024年8月12日，Citius Oncology，之前为全资子公司，成为92.3%的多数控股子公司。 诺维赛特和西蒂厄斯肿瘤学公司的经营业绩包含在合并报表中。归属于母公司以外的股权部分，在股东权益中列示为少数股东权益。除非股东协议另有规定，归属于少数股东权益的净亏损包含在经营报表中。所有重要的公司间余额和交易在合并过程中均已抵销。 公司随附的未经审计的合并简要财务报表已按照年度合并财务报表相同的编制基础编制，并且，根据管理层意见，反映了所有必要的调整，这些调整仅包括正常重复性调整，以便公允地反映公司截至2025年6月30日的合并简要财务状况及其截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和九个月经营成果和现金流量。截至2025年6月30日止三个月和九个月的经营成果不一定能预示公司截至2025年9月30日止年度可能获得的成果。这些未经审计的合并简要财务报表应与公司向证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年9月30日止财年的10-K表格年度报告中所包含的经过审计的合并财务报表及其附注一并阅读，该年度报告于2024年12月27日提交，并于2025年1月27日修订。 估计值的用法- 遵循美国普遍接受的会计准则（“GAAP”）编制财务报表的过程，要求管理层作出影响资产负债表日资产和负债报告金额以及报告期内收入和费用报告金额的估计和假设。具有相对较高重要性的估计包括：在产品研发的会计处理、商誉、基于股票的薪酬和所得税。实际结果可能与这些估计存在差异，并且估计可能会发生变化。 每股基础及稀释净亏损- 基本和稀释每股净亏损适用普通股股东的计算方法是，将每个期间适用普通股股东的净亏损除以该期间内普通股的加权平均数量。对于所列示的期间，由于存在反稀释效应，普通股等价物（包括股票期权和认股权证）未包含在稀释每股亏损的计算中。 近期发布的会计准则 除在我们10-K表格中披露外，我们并不知道有任何其他最近发布的、尚未采用的会计准则可能对我们的财务报表产生重大影响。 2. 持续经营不确定性及管理层计划 随附的合并财务报表是按持续经营基础编制的，该基础假定资产得以实现，负债得以在正常业务过程中履行。 公司在截至2025年6月30日的九个月内，经营活动产生的现金流量为-1,467,194.8美元。截至2025年6月30日，公司的营运资金为-2720万美元。 公司预计其可用现金资源将足以支持其运营至2025年9月，这引发了对其在随附的合并财务报表发布后一年内能否继续作为持续经营实体的重大怀疑。公司目前正在开展融资活动，并通过其持股84.3%的子公司Citius Oncology开展独立的融资活动，以延长其现金续航能力。Citius Oncology还聘请了Jefferies LLC作为其独家财务顾问，以评估旨在最大化股东价值的战略替代方案。 截至目前，公司尚未产生任何营业收入，主要通过发行债务和股权工具来为其运营融资。然而，公司能否在2025年9月之后继续运营，包括其Mino-Lok、Halo-Lido和NoveCite的开发计划，将取决于其能否获得Mino-Lok的监管批准以及从LYMPHIR的销售中产生可观收入，以及其能否通过各种潜在来源（如股权和/或债务融资、战略关系或产品候选物的许可外传）筹集额外资本。然而，公司无法就LYMPHIR的监管批准、商业化或未来销售提供保证，也无法保证融资或战略关系将以可接受的条件提供，或根本无法提供。如果公司无法筹集足够的资本、找到战略合作伙伴或从LYMPHIR的销售中产生可观收入，将对其实业产生实质性不利影响。此外，公司预计在未来继续开发其产品候选物时，包括寻求监管批准和保护其知识产权，将产生额外费用。随附的财务报表不包括可能因上述不确定性结果而产生的任何调整。 3. 专利和技术许可协议 专利和技术许可协议 - Mino-Lok LMB与 Novel Anti-Infective Therapeutics, Inc.（“NAT”）签订了一项专利和技术许可协议，以排他性、全球范围内可分许可的方式开发和商业化 Mino-Lok®，该协议已修订。LMB每年六月支付一次年度维护费，直到根据许可的产品开始商业销售。公司在2025年和2024年均记录了90,000美元的年度维护费支出。 LMB还将根据许可产品的净销售额支付年度特许权使用费，特许权使用费率为低双位数（在10%至15%的范围内）。在许可产品未受有效专利权利主张保护且竞争对手销售竞争产品的有限情况下，特许权使用费率在低至中个位数之间（在2%至7%的范围内）。在获得商业销售后，LMB必须在第一个商业年度支付最低合计年度特许权使用费10万美元，对于不足12个月的期间将进行按比例计算，此后每年增加2.5万美元，直至每年最高达到15万美元。LMB还必须在达到指定的监管和销售里程碑时向NAT支付最高110万美元。最后，LMB必须向NAT支付从任何次级许可方收到的款项的一定百分比。 除非nat