Precigen Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q 按第13条或15(d)条编制的季度报告☒1934年证券交易法 截至2025年6月30日的季度 根据交易所法第12(b)条规定注册的证券：每门课程的标题交易代号(们)在各注册交易所的名称普通股，无面值PGEN纳斯达克全球精选市场 请勾选标记，以表明注册人（1）是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的更短期间内）已提交了证券交易法案1934年第13条或15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内受制于此类提报告要求。是 ☒否 ☐ 请勾选表示注册人是否在前12个月内（或被要求提交此类文件的较短期间内）已以电子方式提交了所有根据规则 S-T第405条（本章§232.405）要求提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选以标明注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司，还是成长型新兴公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 ☐☒☐加速申报人小规模报告公司新兴成长型公司 大型加速申报者☐非加速申报人☒ 如果一个新兴成长型公司，如果注册人已选择不使用根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则的延长过渡期，请用勾选标记表示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年7月31日，已发行在外的无面值普通股为297,972,920股。 目录 PRECIGEN, INC. Form 10-Q 目录 物品 No. 第一部分 - 财务信息 1.合并财务报表（未经审计）：4截至2025年6月30日和2024年12月31日的合并资产负债表42025年6月30日及2024年止三个月和六个月合并经营报表62025年6月30日及2024年止三个月和六个月合并综合损益表7截至2025年6月30日及2024年三六月中期梅森权益及股东权益(亏损)合并浓缩报表82025年6月30日止及2024年六个月合并现金流量表10对合并资产负债表的注释122.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析28 3.关于市场风险的定量和定性披露38 4.控制和程序39 第二部分 - 其他信息 1.法律诉讼程序401A. 风险因素40 2.未登记的股权证券销售及募集资金使用40 3.优先证券违约4.矿山安全披露5.其他信息6.展示签名 Precigen®, 腺病毒元宇宙®,超CAR-T®, RheoSwitch®, 超向量®, RTS®, 超级粉碎机®, 行动生物制剂® , 以精准推动医学®，RRP 意识日®和 RheoSwitch 治疗系统 2目录是我们的和/或我们附属公司的注册商标在美国，GenVec™、Giving Voice to Inspire Change™、Papzimeos™、Recurrent Respiratory Papillomatosis Awareness Giving Voice to Inspire Change™、RRP Awareness & Design™，以及RRP Awareness Day Giving Voice to Inspire Change™是我们的和/或我们附属公司的普通法商标在美国。本格式10-Q季度报告，或季度报告，以及通过参考纳入其中的信息包含对由我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商号进行的参考。仅为便利起见，本季度报告中和通过参考纳入其中的信息中提到的商标、服务标志和商号，包括标志、艺术品和其他视觉显示，可能没有 ®或™符号，但此类引用并非意在表明，在任何情况下，我们都不会在适用法律规定的最大范围内主张我们的权利或适 关于前瞻性陈述的特殊说明用许可人的权利，以这些商标、服务商标和商号为对象。我们无意使用或展示其他公司的商号、服务商标或商标，以此暗示与我们之间存在任何关系，或暗示任何其他公司对我们的认可或赞助。在本季度报告中出现的其他商标、商号和服务商标为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求，本季度报告中对“Precigen”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”的引用均指Precigen, Inc。本季度报告包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关我们战略；未来事件（包括其结果或时间）；未来运营；未来财务状况；未来收入；预测成本；前景；计划；管理层目标；以及预期市场增长等陈述，均为前瞻性陈述。“旨在”、“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“由于”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“计划”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将会”以及这些术语的否定形式或类似表达，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述可能与以下事项相关：(i) 监管批准的及时性；(ii) 我们的策略和整体业务模式方法、我们调整业务的努力以及我们在开发过程和商业化路径上行使更多控制权和所有权的 能力；(iii) 我们成功进入新市场或开发额外产品候选人的能力，包括临床试验和临床前试验的预期时间和结果，无论是与我们的合作伙伴合作还是独立进行；(iv) 我们在及时的基础上持续制造我们的产品候选人或，如果获得批准，我们的产品，或与第三方制造商建立协议的能力；(v) 我们成功直接或通过我们未来可能成立的子公司和运营公司进入最佳战略关系的能力；(vi) 我们经营结果的实际或预期变化；(vii) 竞争对手或合作伙伴经营结果的实际或预期波动或其各自增长率的变化；(viii) 我们的现金状况；(ix) 我们行业的市场状况；(x) 我们关于适合用我们的产品候选人接受治疗的病人人群规模的预期；(xi) 我们股价的波动性；(xii) 我们以及我们的合作伙伴保护我们的知识产权和其他专有权利和技术的能力；(xiii) 待决和未来诉讼的结果；(xiv) 我们、我们的子公司或我们潜在合作伙伴开发的任何产品被市场接受的速度和程度，以及现有技术与 产品或可能出现的新技术、新产品；(xv) 我们保留和招聘关键人员的能力；(xvi) 与发行股票等融资活动收益使用相关的期望；(xvii) 关于费用、未来收入、资本需求以及额外融资需求的估计；(xviii) 我们对持续作为经营实体的能力存在重大疑虑；以及(xix) 我们产品候选人的商业化时间表。 前瞻性陈述基于我们的信念、假设和对未来表现的预期，并可能涉及我们子公司和其他关联方的预期。我们提醒您，前述清单可能并不包含在本季度报告中作出的所有前瞻性陈述。 我们可能无法实现我们在前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，并且你不应该过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本季度报告中包含的重要因素，特别是在第II部分、第1A项“风险因素”中，可能导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性声明并未反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资所带来的潜在影响。 你应该完整阅读本季度报告、本季度报告中引用的文件、我们提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2024年12月31日的10-K年度报告、我们已向SEC提交的其他报告，以及我们作为向SEC提交的备案文件的附件而提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们预期有实质性差异。我们不对任何前瞻性陈述承担更新义务，除非法律要求。3 1. 组织 普雷吉恩公司（“普雷吉恩”），一家弗吉尼亚州公司，是一家致力于发现和临床阶段的生物制药公司，致力于推进下一代基因和细胞疗法，总体目标是改善患有重大未满足医疗需求的患者治疗效果。普雷吉恩正在利用其专有技术平台开发旨在针对其核心治疗领域（免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病）中的紧急和难治性疾病的产品候选者。普雷吉恩的主要运营地点位于马里兰州。普雷吉恩的领先产品候选者是PRGN-2012，一种AdenoVerse®基因疗法。佐帕普基因伊马诺vec是非专利名，用于称为PRGN-2012的试验性疗法。佐帕普基因伊马诺vec尚未在任何国家/地区的任何卫生当局批准用于任何适应症。美国食品药品监督管理局（“FDA”）已对PRGN-2012的生物制品许可申请（“BLA”）授予优先审评资格，并设定了《处方药用户费用法案》（“PDUFA”）目标行动日期为2025年8月27日。该疗法用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤（“RRP”）。 Precigen 还有一家全资运营子公司，Exemplar Genetics, LLC（“Exemplar”）。Exemplar 致力于通过开发 MiniSwine约克夏微型猪研究模型和服务，促进对危及生命的疾病的研究。Exemplar 的主要运营地点位于爱荷华州。 Precigen的其它历史运营子公司Precigen ActoBio, Inc.（\"ActoBio\"）于2024年停止运营。ActoBio使用了一种基于微生物的专利类生物制药，能够实现疾病调节治疗的表达和局部递送，位于比利时根特。 作为持续战略性地将资源应用于特定发展工作的努力一部分，公司在2024年启动了对ActoBio运营的停业。这包括开始终止 租赁和员工，以及其部分资产和义务的处理，重点在于保留ActoBio的知识产权，该交易已于2024年第三季度完成。 除了在ActoBio采取的行动外，2024年8月，公司还开始对其临床产品组合进行战略优先排序和资源整合，包括裁员超过20%，以专注于PRGN-2012的商业化潜力。这些战略调整旨在减少非优先项目的所需资源，并使公司能够专注于PRGN-2012的预商业化工作，包括支持在加速批准途径下提交滚动BLA（新药申请），该申请于2024年第四季度提交，进行确认性临床试验，以及制造商业产品。此外，公司已继续为2025年下半年可能的上市进行商业化准备。由于裁员相关行动，公司于2024年发生了与员工解除雇佣关系和终止福利相关的费用1,639美元。 Precigen及其合并子公司以下简称\"公司\"。如注释14所述，公司目前作为一个业务板块运营。 2. 重要会计政策摘要 汇报基础 随附的简明合并财务报表未经审计，已根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制。公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简明或省略。据管理层意见，这些中期简明合并财务报表反映了截至2025年6月30日公司财务状况的公允列报以及截至2025年6月30日和2024年中期经营成果和现金流量所必需的所有正常重复调整。年度简明合并资产负债表数据来源于公司的审计财务报表，但未包含美国公认会计原则要求的全部披露。这些中期财务结果不一定能预示截至2025年12月31日年度或任何其他未来年度或中期期间的结果。随附的中期未经审计简明合并财务报表应与公司在2024年12月31日结束年度10-K表格年度报告中所包含的审计合并财务报表及相关注释一并阅读。12 目录 随附的合并财务报表反映了Precigen及其全资子公司的经营活动。所有内部往来账目和交易均已消除。 流动性与持续经营 截至2025年6月30日的六个月内，公司亏损80,795美元，运营中使用了35,302美元现金，截至2025年6月30日，累计亏损为2,171,501美元。公司自成立以来一直处于运营亏损状态，管理层预计在可预见的未来，运营亏损和除公司直接控制之外的现金来源外的负现金流，包括用于治疗成人RRP的PRGN-2012的潜在收入，将继续。此外，截至2025年6月30日，公司拥有59,753美元现金、现金等价物和短期投资，且没有额外的资金来源承诺。仅考虑其直接控制的预测现金流，公司的当前现金和投资状况不足以资助公司在中期财务报表发布日期后一年的计划运营，因此，这些条件和事件对该公司持续经营