洞察分子诊断有限公司 2025年季度报告

美国证券交易委员会华盛顿特区 20549 FORM 10-Q 或 ☐根据1934年《证券交易法》第13节或15(d)节编制的过户报告 过户期间自 ___________ 至 ___________ 证监会文件编号：1-37648 洞察分子诊断有限公司 （其在章程中指定的注册人确切名称） 根据交易所法案第12(b)条注册的证券： 请勾选是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。☐ 是 ☒ 否 截至2025年8月4日，发行人普通股无面值流通股数量为28,619,749。 截至2025年6月30日的季度 签名 60 目录 关于前瞻性陈述的警告性声明 本10-Q表格季度报告（以下简称“本报告”）中包含的某些陈述属于前瞻性陈述，根据《1995年私人证券诉讼改革法》的定义，包括但不限于，有关未来财务和/或经营业绩的陈述，未来在研发、临床开发和Insight Molecular Diagnostics Inc.（以下简称“iMDx”或原“Oncocyte Corporation”）潜在机会方面的增长，以及管理层表达的未来预期、信念、目标、计划或前景等其他陈述。任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“预计”、“相信”、“能够”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“预测”、“寻求”、“应该”、“策略”、“目标”、“将”、“将”或类似表达或此类术语的否定的陈述）也应当被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于，潜在产品开发和/或商业化的固有风险，临床试验结果或监管批准的不确定性，获得未来资本的需求和能力，以及维护知识产权。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有重大差异，因此应结合影响iMDx业务的许多不确定性进行评估，特别是本报告中在风险因素部分以及随证交所（“SEC”）提交的我们截至2024年12月31日的最新10-K年度报告第一部分第1A项中提到的风险因素。除法律规定外，iMDx不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期之后的事件或情况的义务。 前瞻性陈述包括但不限于以下陈述： •未来的时间节点和潜在里程碑的达成情况； •时间以及我们向医疗保险和医疗补助服务中心及其他第三方支付者获取和维护承保和报销的能力； •目前正处于开发阶段的诊断测试的潜在商业化；•我们计划开展诊断测试候选物的研发；•未来临床试验的时间、成功与否以及临床试验结果将何时可用； •从我们当前的诊断测试和/或正在开发的诊断测试中潜在的收入。•关于我们当前诊断检测和/或正在开发中的诊断检测的报销以及报销比率的假设； •我们关于未来测试订单的估计以及我们执行预计测试数量的能力； •我们关于未来收入、运营费用和未来资本需求的估计； •我们的知识产权立场； •政府法律法规的影响；和 •我们的竞争优势。 除非上下文另有要求，所有“iMDx”、“我们”、“我们”、“我们公司”或类似词语的引用均指Insight Molecular Diagnostics Inc.及其合并子公司。 本报告中对任何合同或协议的描述或讨论仅系摘要，并须经参照适用的合同或协议全文来确定。 iMDx™、DetermaIO™、DetermaCNI™、GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™和GraftAssureDx™是iMDx的商标，无论在本报告中使用或提及相关商标时是否伴有“TM”符号。 我们重新以GraftAssureCore的品牌名称推广了我们实验室研发的VitaGraft检测（VitaGraft Kidney和VitaGraft Liver）。我们还把我们用于研究仅限的套件检测GraftAssure重新命名为“GraftAssureIQ”，并将我们未来的临床套件检测命名为“GraftAssureDx。” 目录 第一部分 - 财务信息 第一项。财务报表。 洞察分子诊断股份有限公司精简合并资产负债表（单位：千美元）十二月六月三十日31,20252024(未审计)资产流动资产 现金及现金等价物$ 24,287 $ 8,636 应收账款，扣除分别为 5 美元和 16 美元的信用损失准备512 1,613库存693 410推迟融资成本—279预付费用及其他流动资产1,350 821总流动资产26,842 11,759 非流动资产 使用权及融资租赁资产，净额2,524 2,757机器设备，净值，在建工程4,149 3,567无形资产，净值14,600 14,607 受限现金1,700 1,700其他非流动资产702 691总资产$ 50,517 $ 35,081 洞察分子诊断公司未经审核的系列A可赎回可转换优先股和股东权益简化的合并资产负债表（续）（单位：千元） 目录 洞察分子诊断股份有限公司 未经审计的合并财务报表附注 1. 机构与业务描述 洞察分子诊断有限公司（曾用名：OncoCyte公司）（“iMDx”、”该公司”、”我们”、”我们的”或”我们”），成立于2009年加利福尼亚州，是一家开创性的诊断技术公司。我们的使命是使新型分子诊断测试的获取民主化，以改善患者成果。我们当前知识产权组合包含三个领域：1）器官移植，2）肿瘤治疗选择，3）肿瘤治疗监测。在这些类别中，我们已开发或正在开发可在我们的田纳西州纳什维尔实验室运行的实验室自建检测（“LDTs”）、仅供研究使用的套件（“RUO”）检测，以及可由当地实验室运行的套件临床检测。 2025年6月，我们将公司名称从“Oncocyte Corporation”改为“Insight Molecular Diagnostics Inc.”。我们的新交易代码“IMDX”于2025年6月18日在纳斯达克证券交易所（“纳斯达克”）生效。此外，2025年6月，我们将总部从加利福尼亚州欧文迁至田纳西州纳什维尔，那里是我们获得临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证的实验室所在地，也是医疗创新日益增长的中心。 商业风险 关税政策和潜在的反制措施可能会增加我们的成本并扰乱我们的全球供应链，这可能会对我们的运营结果以及无形资产评估和其他公允价值计量产生负面影响。此外，我们的业务还可能受到其他通货膨胀因素的影响。公司将继续监控这些风险。参见第1A条，“风险因素”，以获取有关可能影响我们业务的更多风险的信息。 流动性 imdx自成立以来一直亏损，经营现金流为负，截至2025年6月30日累计亏损367.0百万美元。imdx预计在未来可预见的时期内将继续亏损，经营现金流为负。自成立以来，imdx主要通过出售其普通股、可转换优先股和认购普通股的权证来为其运营融资。截至2025年6月30日，imdx拥有24.3百万美元的现金及现金等价物，以及1.7百万美元的限制性现金，该限制性现金从2025年7月开始释放（另见注释6，“办公室和设施租赁——欧文办公室租赁”以获取更多信息）。 iMDx于2023年8月从MolDx获得了GraftAssureCore（肾脏）的正面覆盖决定，并于2024年1月通过我们位于田纳西州纳什维尔的CLIA认证实验室开始商业订购。GraftAssureCore（肾脏）现可应移植专业人员的请求广泛获得。2024年7月，iMDx通过分销其姊妹产品GraftAssureIQ，开始商业化GraftAssureCore（肾脏）背后的技术，该产品旨在用于研究和销售，并标有RUO。iMDx预计将通过直接销售、合作和分销协议以及许可的组合方式分销其RUO生产。2024年12月，我们确认了Medicare对监测某些 高危患者，即那些新发供体特异性抗体的患者。2025年5月，iMDx 又收到一项积极覆盖决定，将 GraftAssureCore每项结果的报销率提高至 2,753 美元。2025年5月，iMDx 向一家研究实验室客户销售了其第一批 GraftAssureIQ套件（有关更多信息，请参见注释 2，“收入确认——套件产品”）。 在肿瘤学领域，iMDx正在继续开发DetermaIO，这是一项具有前景数据的检测，支持其帮助识别可能对检查点抑制剂药物有反应的患者。这类新药物调节免疫反应，并在包括非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌在内的多种实体瘤中显示出活性。该底层技术的成套研究产品格式于2023年开始概念验证开发。免疫疗法的应用是一个全球性问题，因此我们预计随着我们每个产品达到临床成熟，都会有合作机会。我们预计将在未来9个月内开始商业化我们的肿瘤产品线，其中包括DetermaIO。 2024年4月5日，公司与Bio-Rad Laboratories, Inc.（“Bio-Rad”）签署全球战略合作协议，合作开发和商业化临床使用的 RUO 和体外诊断（“IVD”）试剂盒移植产品。参见注释10，“合作安排”以获取更多信息。2024年11月8日，公司与 Bio-Rad 就该协议签署了谅解备忘录，以建立根据该协议每一方应执行的活动。 目录 洞察分子诊断股份有限公司 未经审计的合并财务报表附注 2025年2月10日，公司完成了一项针对特定合格投资者的证券注册直接发售及同步私募（“2025年2月发行”）。2025年2月发行的合计毛收入约为2910万美元。扣除公司需支付的发行费用487000美元后，产生的净收入约为2870万美元。这些净收入包括来自伯乐（参见注释9）的投资，伯乐是我们上述全球战略合作伙伴。有关更多信息，请参见注释7，“普通股–2025年2月发行”。 除了宏观经济和资本市场趋势和状况外，iMDx从时间上筹集足够的额外资本以资助其运营的能力将取决于iMDx运营的若干特定因素，例如运营收入和费用、我们合作开发 RUO和IVD套件移植产品的进展、获得将我们的产品用于临床使用的监管批准的进展，以及在iMDx可能开发或收购的DetermaIO和其他未来实验室测试的开发进展或获得Medicare的报销覆盖范围的进展。 融资或收入不可用或不充足，无法满足未来的资本需求，可能迫使iMDx修改、削减、延迟或暂停计划运营的某些或全部方面。销售额外的股权证券可能导致iMDx现有股东的权益被稀释。iMDx不能保证在优惠条件下，如果有的话，能够获得充足的资金。 根据会计准则编号（“ASC”）205-40持续经营，我们评估了是否存在条件或事件，综合考虑，是否对我们的持续经营能力产生重大疑虑，该持续经营能力是指在本报告包含的合并财务报表发布之日起一年内能否继续经营。此评估最初不考虑截至本报告包含的合并财务报表发布之日尚未完全实施的我们计划的潜在减轻效果。根据此方法存在重大疑虑时，我们评估我们计划的减轻效果是否足以减轻对我们的持续经营能力的重大疑虑。然而，只有当(1)计划很可能被 在所述财务报表发布之日起一年内有效实施，并且（2）当实施该计划时，有可能减轻在所述财务报表发布之日起一年内，对我们持续经营能力产生重大疑虑的相关条件或事项。在进行此项分析时，我们排除了经营计划中某些不可能被视为可能的部分。 尽管难以预测公司的流动性需求，但基于上述持续经营评估，管理层相信，在发行这些合并财务报表后，公司将拥有足够的现金来满足其预计的运营需求，至少在未来十二个月内。因此，管理层已得出结论，关于公司继续作为持续经营实体的能力，在合并财务报表发行之日起至少一年内，不存在重大疑虑。然而，公司预计，随着其继续开发各种项目并承担与成为上市公司相关的额外成本，它可能会在未来可预见的时期内继续产生经营亏损和负经营现金流。 2. 重要会计政策摘要 会计准则 合并财务报表及附注是按照美国公认会计原则（“GAAP”）的权责发生制编制的。 合并原则与列报基础 此处提供的未经审计的简明合并中期财务报表已根据财务信息的一般公认会计原则（GAAP）以及10-Q表格的说明和S-X法规第8条的规定编制而成。根据这些规则和法规，某些通常包含在全面审计合并财务报表中的信息和脚注披露可能已被简化和省略。截至2024年12月31日的合并资产负债表是根据该日期的审计合并财务报表得