PCR仪：打破进口垄断，中国“智造”领跑分子诊断赛道 头豹词条报告系列

2025年 PCR仪行业词条报告 头豹分类/制造业/专用设备制造业/医疗设备制造/体外诊断设备制造 Copyright©2025头豹 PCR仪：打破进口垄断，中国“智造”领跑分子诊断赛道头豹词条报告系列 吕佳睿·头豹分析师 2025-06-18未经平台授权，禁止转载 制造业/体外诊断设备制造 行业分类： 摘要PCR仪行业依托聚合酶链式反应技术，在生物医学等领域广泛应用。该行业受技术创新驱动，PCR仪性能不断升级，实现多重PCR和定量PCR等功能，未来更注重集成化和智能化。行业高度依赖产业链整合，试剂市场与仪器市场相辅相成。同时，受严格法规监管，确保产品质量和安全。市场规模随技术进步和应用领域拓宽而显著增长，未来因传染病诊断和治疗需求增加及数字PCR仪的崛起，预计将持续扩展，展现巨大发展潜力。 行业定义 聚合酶链式反应（PCR）是一种广泛应用于分子生物学中的技术，其核心原理是通过特定的酶在体外快速扩增DNA片段。PCR仪是一种用于进行PCR反应的实验仪器，通过依次变换温度来实现PCR反应的不同步骤，包括变性、退火和延伸。PCR仪具有高度敏感性、高度特异性、快速高效、可复制性和重复性好、多样性和灵活性以及可自动化等优点，可广泛应用于生物医学研究、生命科学和分子生物学等领域。 行业分类 根据PCR仪的工作原理、检测方式以及应用特点，主要将其分为传统PCR仪、实时荧光定量PCR仪及数字PCR仪三大类别，这一分类实质上是基于不同仪器的定量精度差异。 定量精度 根据定量精度的不同，PCR仪可分为传统PCR仪（定性或半定量）、实时荧光定量PCR仪（相对定量）和数字PCR仪（绝对定量）三大类 别。 传统PCR仪 传统PCR仪在PCR循环结束时测量积聚的PCR产物量，通过比较凝胶上扩增条带的强度与已知浓度的标准品，提供“半定量”结果，但无法 进行精确定量。 实时荧光定量PCR仪 实时荧光定量PCR仪在PCR扩增的指数期内通过荧光信号实时测量PCR产物的数量，数据采集与核酸模板的初始量成正比，实现精确定 量。 数字PCR仪 数字PCR仪通过将样本分成多个微反应单元，利用泊松分布统计阴性反应的比例，直接计算出目标DNA的绝对拷贝数，实现高精度定量。 行业特征 PCR仪的行业特征包括技术创新驱动、依赖产业链紧密结合、严格受法规监管。 1技术创新驱动 随着基因测序和分子诊断技术的迅猛发展，PCR仪的性能和功能不断升级，以满足高通量、高精度和快速反应的需求。现代PCR仪不仅能 够实现多重PCR和定量PCR，还具备自动化样品处理和数据分析能力。未来，PCR仪将更加注重集成化和智能化，通过微流控技术和纳米 启动期2002-01-01~2020-01-01 2002年，中国PCR技术迎来“解放元年”，卫生部发布的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》解禁了PCR的临床应用。此时， PCR操作从手工转向专业的温控平台，检测方法也由酚氯提取+电泳检测演进为煮沸裂解+荧光探针技术，显著提升了灵敏度和效率。达安基因和匹基生物等企业迅速崛起，推动了荧光PCR技术的发展。2010-2020年间，荧光PCR在突发传染病中发挥重要作用，PCR企业数量激增，自动化核酸提取仪逐渐推广，热裂解法仍占主流。 技术快速迭代、自动化程度提高以及应对公共卫生事件的能力显著增强，同时伴随着对污染控制的持续关注和改进。 技术的应用，实现样品制备、反应和分析的一体化，减少人为错误，提高实验效率。同时，人工智能和云计算的融合将使PCR仪能够提供远程监控、故障预测和数据共享服务，促进科研和临床诊断的协同创新。 2依赖产业链紧密结合 PCR仪行业展现出高度的产业链整合特征，其发展与上下游产业紧密联动。试剂市场——涵盖样本保存液、核酸提取试剂及PCR检测试剂 ——的增长与仪器市场相辅相成，不仅推动了人类健康检测的进步，还在动物疫病防控、食品检疫等领域发挥了重要作用。这种协同效应促进了整个分子诊断行业的繁荣。在设备制造方面，对精密光学组件和高质量生物试剂的需求，强调了供应商稳定性和技术先进性对PCR仪生产进度和性能质量的关键影响。制造商需保持与供应商的稳固合作关系，以确保供应链的可靠性。跨学科合作是PCR仪创新的核心，从分子生物学理论到机械自动化设计，再到信息化处理技术的融合，多领域的协作加速了产品的迭代升级。PCR技术的应用扩展和优化，正是基于生物学原理与工程技术的深度融合，这一特性保证了技术革新的持续动力，并为PCR仪行业带来了长远的发展潜力。 3严格受法规监管 PCR仪行业在中国受到严格的法规监管，以确保产品质量和安全性。北京市药监局根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对PCR检验实 验室进行监督管理，并修订了《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》，以适应新的法规和标准要求。此外，国家药监局发布了《数字聚合酶链反应分析系统》行业标准（YY/T1918-2023），该标准于2024年9月15日实施，为PCR仪的研发和生产提供了明确的指导和规范。这些法规和标准的制定，旨在提升科学监管水平，确保PCR仪行业的健康发展，并为监管部门提供技术依据，加强监督管理 发展历程 萌芽期1990-01-01~2002-01-01 上世纪90年代，当美国PCR仪设备在中国的代理商专注于代理业务时，复星实业自1994年成立以来便致力于在应用端积极推广PCR 技术。彼时，PCR技术仍处于初级阶段，实验流程依赖较为原始的方法——酚氯提取结合电泳检测，而扩增变温环节则通过水浴锅手动完成。技术人员常常背着水浴锅四处奔波，依靠计时器和手工转移来逐一操作PCR步骤。 PCR技术初入中国，操作步骤多，没有规范，没有专业的实验室，导致“假阳性”事件频频发生。但尽管设备简陋、操作繁琐，这些早 期的努力为PCR技术在中国的应用和发展奠定基础。 中国PCR仪行业发展历经三个阶段：1990年引入中国，最初采用酚氯提取和手工操作；2002-2020年，PCR技术临床应用解禁并逐步规范化，从温控平台和荧光探针技术转向自动化核酸提取仪，荧光PCR技术广泛应用，解决了气溶胶污染问题，并在突发性传染病中发挥重要作用；2020年至今，核酸快检、多重PCR、分子POCT、高通量全自动和数字PCR技术蓬勃发展。目前，PCR仪技术创新加速，国产设备崛起，满足快速检测和高通量需求。 高速发展期2020-01-01~至今 随着人们对核酸检测时间和可获得性要求的提升，PCR产业技术迎来了新一轮升级。此次升级集中在核酸快检、多重PCR检测、分子 POCT（即时检验）、高通量全自动检测和数字PCR技术五个方向。通过核酸释放剂简化流程、增加荧光通道提升多重检测能力、推出极简操作的分子POCT产品、开发高通量自动化流水线以及实现核酸分子的绝对定量，这些进步显著提高了检测速度、准确性和效率。 以技术创新为核心驱动力，注重提高检测速度、准确性和自动化水平，同时推动了国产设备和技术的快速发展。 产业链分析 PCR仪产业链的发展现状 PCR仪行业的上游是设备原材料供应商，提供关键组件如工业相机、电子元器件等，确保生产所需；中游是PCR仪研发生产制造商，负责技术创新和产品制造，推动技术进步和成本控制；下游是医院、科研机构等用户，依赖PCR仪进行疾病诊断、科研实验等，驱动市场需求和技术应用。 PCR仪行业产业链主要有以下核心研究观点： 上游原材料供应链对PCR仪制造成本和性能优化具有关键影响。 上游原材料供应链的稳定性和价格波动直接决定PCR仪器的制造成本和市场竞争力。以苏州雅睿为例，工业相机、结构件、电子元器件等关键原材料的价格和供应稳定性对生产成本有着显著影响。特别是在全球芯片短缺期间，工业相机的单价大幅上涨，从2019年的4,662.21元/个升至2021年的8,308.24元/个，增加了企业的成本压力。然而，随着国产CMOS相机的引入，工业相机的单价在2022年第一季度降至5,137.64元/个，有效缓解成本上升的压力。类似地，滤光片和电源等关键组件的价格波动也对PCR仪的成本控制产生重要影响。通过引入国产替代产品、优化供应链管理和加速技术升级，企业可以确保生产的连续性和成本控制，从而提升整体市场竞争力。 中游PCR仪行业正经历从进口依赖到国产替代的快速转型。 中游PCR仪行业正在经历从依赖进口设备和技术到逐步实现国产替代的关键转型期。荧光定量PCR仪市场已进入成熟阶段，国产品牌凭借性价比优势迅速崛起，市场份额从2019年的8%大幅提升至2023年的63%，尤其是在医院、科研机构和第三方检测机构等下游应用领域，国产品牌的渗透率显著提高。例如，苏州雅睿、西安天隆、博日科技等国产厂商已经跻身第一梯队，与进口品牌展开激烈竞争。数字PCR仪市场虽然仍由伯乐 （Bio-Rad）等国际品牌主导，但国产品牌如领航基因、新羿生物等也在临床应用市场取得了显著突破，特别是在感染、肿瘤和生殖遗传等领域，国产平台的定制化解决方案赢得越来越多的信任和使用率。这一转型不仅提升国内企业的市场竞争力，也为下游用户提供更多高性价比的选择，推动整个产业链的健康发展。 上 产业链上游环节分析 生产制造端 设备原材料供应商 上游厂商 苏州赛尔思精密工业有限公司 苏州文迪光电科技有限公司 创芯为电子（深圳）有限公司 苏州巨佳电子科技有限公司 苏州工业园区唯亭毅坤机械五金设备厂 北京京仪博电光学技术有限责任公司 昆山勤业昌电子有限公司 上海复珊精密制造有限公司 中 上游分析 上游原材料采购稳定性对PCR仪器制造的成本控制和性能优化至关重要，可通过引入国产替代产品、优化供应链管理及加速技术升级，确保生产的连续性和成本效益。 上游设备原材料采购对PCR仪器制造的成本控制和性能优化具有关键性影响。随着企业生产规模的扩大，原材料的价格波动和供应稳定性直接决定PCR仪器的制造成本和市场竞争力。苏州雅睿PCR仪制造主要原材料为工业相机、结构件、电子元器件、滤光片、制冷 片、电源等。工业相机的采购量从2019年的259个增至2021年的11,361个，单价因全球芯片短缺从4,662.21元/个升至8,308.24元/个， 2022年第一季度降至5,137.64元/个，得益于国产CMOS相机的引入。结构件的采购量从2019年的21万个增至2021年的136.02万个，单价在2020年达到峰值45.36元/个后逐渐回落至2022年第一季度的34.96元/个。滤光片和电源的单价在2020年因产品结构调整大幅上 涨，分别从2019年的67.95元/个和227.94元/个升至221.16元/个和648.85元/个，随后逐渐回落但仍保持较高水平。企业原材料采购均价受原材料市场价格波动、采购规模以及具体产品结构的多重影响。可通过引入国产替代产品、优化供应链管理并加速技术升级，确保生产的连续性和成本控制，进而提升整体市场竞争力。 随着国产替代进程的加速，光电倍增管和CCD等高技术含量原材料的价格趋于下降，而CMOS芯片凭借成本优势和技术进步，正逐渐取代CCD，成为未来工业相机的主要选择，推动PCR仪器制造行业的技术升级和成本优化。 上游关键原材料如工业相机、光电倍增管等技术含量较高，长期以来依赖进口。苏州雅睿主要通过贸易商广州杉达采购进口工业相机，尽管企业已逐步与国产供应商合作，但短期内进口产品仍占较大比例。博日科技则直接从进口制造商采购光电倍增管及CCD，用于组装高性能和高端功能的设备。光电倍增管市场曾长期被日本垄断，中国市占率超过90%，但近年来北方夜视、乾照光电等企业通过技术研发，逐步实现光电倍增管的国产化。随着国产替代的推进，光电倍增管的单价从2015年的6,280元降至2020年的4,653元，预计未来 将继续下降。由于技术壁垒较高，目前全球CCD芯片市场几乎由索尼垄断，导致CCD芯片成本相对较高，限制了其在工业相机中的应用和发展。相比之下，CMOS芯片因其制造工艺相对简单，国内多家厂