Entera Bio Ltd 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 根据《法案》第12(b)条注册的证券： 请勾选表示注册人（1）是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）已提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内已受此类提交要求约束。 是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人在过去12个月（或注册人提交此类文件的较短期限）内已根据规则S-T第405条（本章第232.405节）提交了所有要求的交互式数据文件。 是 ☒ 否 ☐ 请勾选指示登记人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是成长型新兴公司。参见《交易所法案》第12b-2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 大型加速申报人 ☐ 非加速申报人 ☒ 如果是一家成长型新兴公司，如果注册人未选择使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则，请用勾选标记表示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法第12b-2条的定义） 是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月4日，注册人已发行45,663,381股普通股，面值每股0.0000769新谢克尔（“普通股”）。 目录 页 关于前瞻性陈述的警告声明 本10-Q表格季度报告（以下简称“季度报告”）包含“前瞻性陈述”，其定义依据1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）、1933年《证券法》第27A条（经修订，以下简称“证券法”）和1934年《证券交易法》第21E条（经修订，以下简称“交易法”）的规定。本季度报告中多处陈述根据PSLRA及其他美国联邦证券法律的规定属于“前瞻性陈述”。此外，科学研究及临床和临床前试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论不会有所不同，且本季度报告中提及的历史结果可能根据进一步的研究及临床和临床前试验结果而做出不同解释。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。我们对这些前瞻性陈述的依据主要为管理层当前的预期以及我们相信可能影响我们财务状况、经营成果、商业战略和财务需求的未来事件和财务趋势。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。本季度报告中，除历史事实陈述外，所有关于我们战略、未来经营、未来财务状况、预计成本、前景、管理层计划及目标之陈述均为前瞻性陈述。这些陈述受风险和不确定性的影响，并基于我们管理层当前可获取的信息。包括但不限于“预期”、“相信”、“计划”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“将”、“会”、“寻求”、“应该”、“目标”或这些术语的否定形式及类似表述或词语，用以识别前瞻性陈述。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们前瞻性陈述中预计的结果有重大差异。这些因素包括本季度报告“第二部分、第1A项-风险因素”中描述的因素以及我们在2024年12月31日结束的10-K年度报告“第一部分、第1A项-风险因素”（以下简称“2024年度报告”）中描述的因素。可能导致实际结果与前瞻性陈述中表述结果不同的重大因素包括但不限于： •临床试验涉及一个漫长且昂贵的过程，结果不确定。我们可能会承担在开发和商业化过程中产生额外费用和经历经验延误，或无法开发和商业化我们当前和未来的产品候选方案； • 美国食品药品监督管理局（“FDA”）及同等地位的国外监管机构的规定审批流程漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得产品候选物的规定批准，我们的业务将受到实质性损害； •临床前开发存在不确定性。我们的临床前项目可能会出现延迟，或者可能永远都不会进入临床试验，这将不利地影响我们获得监管批准的能力或及时商业化这些项目，或根本不商业化； •来自临床前研究和小规模临床试验的积极结果可能无法预测未来结果。我们任何一项临床试验的初步阳性结果可能并不能指示获得的结果试验已完成或处于后期阶段试验； • 有关我们骨质疏松症产品候选药物如EB613以及甲状旁腺功能减退症产品候选药物如EB612或其他口服肽的开发范围、进展和成本可能会随着时间的推移而根据监管要求、合作协议、竞争环境以及来自临床前研究和临床试验的新数据等各种因素而发生变化； •关于费用、资本需求、我们现金充足性的估计准确性资源和额外融资的需求； •缺乏流动性来源，我们持续作为持续经营实体的能力 ••••••我们筹集额外资金或达成战略合作以弥补额外需求的能力为了追求我们的经营目标，资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。当需要时未能获得这笔额外资金，或未能完成战略合作伙伴关系，可能会导致延迟、限制或减少我们的产品开发，以及其他运营；即使一个当前或未来的产品候选者获得市场批准，它也可能无法达到市场对医师、患者、第三方付款人和医疗界其他人的接受程度对于商业成功是必要的；若我们的产品候选成功商业化并获得批准，其部分成功将取决于程度到政府部门和第三方付款人建立充分的保障和报销等级和定价策略；未能获得或维持我们产品候选药（若获批准）的承保和充分报销可能会限制我们推广这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力；如果我们无法获取和维护我们产品候选人的专利保护，或者如果保护范围获得的专利保护范围不够广泛或不够稳固，我们的竞争对手可以开发商业化与我们相似或相同的商品，以及我们成功商业化的能力产品候选者可能会受到不利影响；由于我们预计在可预见的未来不会就我们的股份支付任何现金股利，任何资本增值都将是您唯一的收入来源；• 我们对第三方进行临床试验的依赖以及对第三方供应商提供或生产我们的候选产品的依赖； •我们对美国食品药品监督管理局反馈和指导的理解，以及此类指导可能如何影响我们的临床开发计划； •我们利用和扩展我们的药物递送技术（“N-Tab™”）以应用于更多产品候选者的能力； •我们作为一家发展初期公司，运营历史有限且经营历史损失以及我们未来运营的资金能力； •我们在市场中或针对正在开发的治疗方法与其他产品的竞争地位骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症、代谢性疾病和其他我们追求的疾病类别； •我们建立和维护开发与商业化合作的能力； • 我们制造和供应足够的材料以支持我们的临床试验以及任何潜在的未来的商业需求的能力； • 我们可能瞄准的任何市场规模以及我们产品候选者若获批准则被医生和患者采用； • 我们获取、维持和保护我们的知识产权以及运营我们的业务，而不会侵犯、不当利用或以其他方式违反任何他人的知识产权的能力； • 我们留住核心人才和招募更多合格人才的能力； • 我们遵守目前适用于我们业务或未来将适用于我们业务的法律法规的能力； • 我们管理增长的能力；和 • 正在进行的以色列-哈马斯战争持续时间和强度，以及自2023年10月以来真主党的冲突升级，以及与中东伊朗及其代理人（如也门的胡塞武装和伊拉克、叙利亚的民兵）正在发展的冲突，及其对我们运营和员工的影响。 本季度报告中包含的所有前瞻性声明均以本节包含或提及的警示声明为前提完全限制。我们警告投资者不要过度依赖我们所作的前瞻性声明。除适用法律要求外，我们没有任何义务，并且明确否认任何义务，更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。然而，我们建议您查阅我们向证券交易委员会（“SEC”）提交的每份年度、季度或临时报告中包含的所有进一步披露。 我们鼓励您阅读本季度报告的第二部分，第一项A，以及我们2024年年度报告的第一部分，第一项A，均题为“风险因素”，以及本季度报告的第一部分，第二项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——流动性及资本资源”，以进一步讨论与我们业务相关的风险和不确定性。没有任何保证表明我们预期的实际结果或发展将会实现，或者即使基本实现，它们也将对我们产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性声明和估计中所述的结果将会实现。 第一部分。 目录 精简合并财务报表： 合并资产负债表（未经审计）5合并简要经营报表 (未经审计)6精简合并股东权益变动表（未经审计）7精简合并现金流量表（未经审计）8对合并简要财务报表的注释（未经审计）9 ENTERA BIO LTD. 精简合并现金流量表(美元，以千美元为单位) (未经审计) 注意 1-业务描述 a.肠内生物有限公司（连同其子公司，“公司”）成立于2009年9月30日，并于2010年6月1日开始运营。2018年1月8日，公司在美国特拉华州注册成立了其全资子公司肠内生物公司。 公司专注于开发首创的口服片剂形式的肽或蛋白质替代疗法。公司专注于未被充分服务的慢性医疗状况，对于这些状况，口服蛋白质疗法的给药有可能显著改变治疗范式。 公司最先进的产品候选药物，EB613，口服PTH(1-34)，正作为首个口服、骨塑生（骨骼生长）的每日一次片剂治疗，用于绝经后骨质密度低下（“BMD”）且无既往骨折的高危骨质疏松症女性。公司正根据FDA对量化BMD终点的资格认定，准备启动EB613的3期注册研究。 公司候选产品EB612正作为治疗低钙血症的第一种口服PTH(1-34)片肽替代疗法进行开发。此外，公司打算将其N-Tab™技术许可给生物制药公司，用于其专有化合物的开发。 此外，OPK-88006是根据OPKO健康公司（“OPKO”）与本公司之间的合作和许可协议进行开发的，根据该协议，该公司正在推进一种专有的新型双重激动剂GLP-1/胰高血糖素肽，作为每日一次的片剂治疗和每周一次的皮下注射，用于患有肥胖症、代谢性疾病和纤维化疾病的患者。口服项目结合了OPKO的专有长效促胃泌素释放肽类似物（“OXM”）类似物（OPK-88006）和Entera的专有N-Tab™技术。 公司的普通股，每股面值0.0000769新谢尔克勒（“普通股”），在纳斯达克资本市场上以“ENTX”的代码上市。 由于公司从事研发活动，其活动未产生显著收入，且自2009年成立以来，截至2025年6月30日，公司累计亏损1192万美元，并存在经营活动现金流量为负。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月期间，我们的经营亏损分别为270万美元和220万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，我们的经营亏损分别为520万美元和420万美元。公司管理层认为，截至2025年6月30日的可用资金将足以支持公司在当前计划下的运营，直至2026年第三季度中期。这假设使用公司的资本为其持续运营提供资金，包括监管和知识产权费用、与骨质疏松症EB613三期项目准备相关的优化、持续的N-TabTM研发、与新一代EB613相关的额外一期药代动力学研究、以及与OPKO合作完成的口服OXM（GLP1/胰高血糖素片）SAD和MAD一期拟议研究。公司的当前资本资源不包括为骨质疏松症EB613的三期项目提供资金的所需资本。 这些因素对该公司能否持续经营提出了重大疑问。管理层持续评估各种融资方案和战略合作，因为公司需要用额外资本为未来的研究和临床开发提供资金。然而，公司能否获得此类资金并无确定性。这些简化的合并财务报表不包括公司在无法持续经营时可能必要的任何调整。 Enterabio有限公司合并简要财务报表附注（美元，以千为单位，除股份数据和每股数据外） (未审计) 注意1 - 业务描述（续） d.2023年10月，以色列入侵了一个名为哈马斯的恐怖组织，并进入战争状态。自这些事件开始以来，还发生了其他敌对活动，包括与黎巴嫩的真主党、控制也门部分地区的胡塞运动以及与伊朗的冲突。截至这些浓缩合并财务报表的日期，与哈马斯的战争仍在继续并不断发展。为应对伊朗的持续侵略以及对以色列的代理人攻击的支持，2025年6月12日，以色列对伊朗发动了一系列先发制人的防御性空袭，目标为伊朗的核计划及军事指挥官。2025年6月21日，美国总统唐纳德·特朗普宣布，美国已对伊朗境内三个核设施发动空袭