Zura Bio Ltd - 2025年季度报告

如果是一家成长中的公司，请通过勾选标记表示注册人是否选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节规定的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计标准。☐ 标明是否为壳公司（根据《证券交易所法》第12b-2规则定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月5日，注册人拥有61,874,998股流通A类普通股。 目录 目录 页注意事项：关于前瞻性陈述3第一部分财务信息5项目1：财务报表5精简合并资产负债表5压缩合并利润表6浓缩合并的可赎回少数股东权益变动表和股东权益变动表7简化合并现金流量表8注释：未经审计的简明合并财务报表9项目2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析22第三项。关于市场风险的定量和定性披露34项目 4. 控制与程序35 第二部分其他信息 项目1. 法律诉讼36项目风险因素 1A36项目2. 未登记的股权证券销售及所得款项使用39项目3.高级证券违约39项目4：矿山安全披露39第5项。其他信息39第六项。展品40签名41 注意事项：关于前瞻性陈述 本10-Q季度报告（本“季度报告”）包含根据1995年私人证券诉讼改革法案的避风港条款定义的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括，但不限于，关于我们及我们管理团队对未来期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“预测”、“应该”、“将会”以及类似的表达可能表明存在前瞻性陈述，但缺乏这些词语并不意味着该陈述不是前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述基于Zura Bio Limited（“公司”或“Zura”）及其管理团队的当前预期，并内在地受到不确定性和环境变化及其潜在影响的影响，仅反映作出该陈述的日期。前瞻性陈述不是业绩的保证。您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定因素或其他假设，这些假设可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于： ●我们对我们的产品候选及其相关益处的期望，以及我们对我们所坚信的竞争产品候选人和正在开发以及已批准的产品可能无法实现。 我们的愿景和策略可能不会成功。 关于监管机构、支付方、医生和患者对我们产品候选人的潜在普遍接受度和维护的期望可能无法实现。 我们可能无法吸引和留住关键人员。 ●预期我们未来运营费用、资本需求和额外的融资可能无法实现。 我们尚未完成任何临床试验，且没有产品获得商业销售批准。 自成立以来，我们已遭受重大损失，预计在未来可预见的时期内将遭受重大损失，可能无法实现或维持盈利。 我们需筹集大量额外资本以支持我们的运营，如果我们无法在必要时或在可接受条件下筹集到这笔资本，我们可能被迫推迟、减少或取消一个或多个发展计划或未来的商业化努力。 我们可能无法续签现有合同或签订新合同。 ●我们依赖第三方合同开发制造组织进行临床试验生产。原料； 我们依赖合同研究机构、临床试验机构和其它第三方进行我们的临床前研究和临床试验。 ●我们可能无法获得我们产品候选人的监管批准，并且可能存在相关任何批准产品的限制或局限性 我们可能无法成功应对普遍的经济和地缘政治状况。 ●我们可能无法有效管理增长。 目录 ● 我们面临来自世界其他公司的竞争压力。 我们可能无法充分保护我们的知识产权； 其他在提交给或即将提交给证券交易委员会（“SEC”）的文件中列出的因素。 关于上述所述风险、不确定性以及其他因素的进一步讨论，以及与我们业务相关的其他风险，可以在我们2024年12月31日结束的年度报告（Form 10-K）第一部分第1A项“风险因素”中找到，该报告的补充内容包括“风险因素”第1A项以及本季度报告第二部分中的风险因素。我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。不时会有新的风险因素出现，不可能预测所有这样的风险因素，我们也不能评估所有此类风险因素对我们业务或任何因素或因素的组合可能对实际结果造成重大差异的影响程度。我们的前瞻性陈述未反映任何未来我们可能执行的收购、合并、处置、合资、投资或其他交易可能产生的潜在影响。 由于上述原因，我们警告您不要依赖于任何前瞻性陈述，这些陈述也应与本季度报告以及报告中引用的文件一并阅读，还包括本季度报告中其他包含的警示性声明，以及在我们公共文件中，包括在“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分。前瞻性陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于本季度报告发布日期我们可获得的信息，虽然我们相信这些信息构成了此类陈述的合理依据，但这种信息可能是有限的或是不完整的，因此不应解读为我们已经对所有可能的相关信息进行了详尽的调查或审查。我们或代表我们行事的人士所做出的所有前瞻性陈述，都完全受到上述警示性声明的明确限定。我们无义务根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何公开的前瞻性陈述，除非法律要求。 祖拉生物有限公司 缩略合并利润表（未经审计）（单位：千，除非涉及股份和每股数据） 祖拉生物有限公司 现金流量表（未经审计）（单位：千元） 祖拉生物有限公司 注释：未经审计的简明合并财务报表 （除外股份数据和每股数据，单位：千） 1. 组织与业务描述 Zura Bio Limited，一家开曼群岛豁免公司，原名JATT Acquisition Corp（“JATT”），及其子公司（统称为“公司”、“Zura”或“Zura Bio”），是一家处于临床试验阶段的多资产免疫学公司，致力于开发针对各种未满足需求的自身免疫性和炎症性疾病的新型双通路抗体。公司的战略重点是利用双通路生物学，为这些病症的患者提供更广泛、更深入的 临床效益。公司目前正开发一个处于临床试验阶段的候选产品，正在进行2期临床试验，同时积极评估其临床阶段资产管线的发展机会，重点关注未满足需求的适应症和商业潜力。 公司目前正在开发蒂布利单抗（ZB-106），这是一种通过TALTZ®（依克珠单抗）和塔巴鲁单抗融合而成的工程化免疫球蛋白G（IgG）单价可变片段（scFv）双特异性抗体，用以中和IL-17A（白介素-17A）和BCl活化因子（BAFF）。2024年12月，公司启动了TibuSURE，这是一项全球性的2期研究，旨在评估蒂布利单抗在系统性硬皮病（SSc）成人患者中的疗效。TibuSURE是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估大约80名早期弥漫性皮肤系统性硬皮病（dcSSc）患者使用蒂布利单抗的安全性、耐受性和疗效。 此外，公司正在积极评估竞争格局，并评估crebankitug和torudokimab的潜在治疗适应症。 Crebankitug（ZB-168）是一种全人源、高亲和力单克隆抗体，能够结合并中和白介素-7受体（IL-7R）α链。IL-7Rα位于两种关键免疫通路——IL-7和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）——的交汇处，因此IL-7Rα有可能通过这两条通路中的任意一条阻断激活。因此，公司认为Crebankitug在涉及IL-7或TSLP通路的大范围适应症中可能具有治疗意义。 托鲁多kimab（ZB-880）是一种全人源、高亲和力的单克隆抗体，能中和白细胞介素-33（IL-33），防止ST2依赖性和ST2非依赖性（例如RAGE）炎症。IL-33/ST2轴是治疗慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘等疾病的有效治疗靶点。 商业组合 2023年3月20日（“交割日”），公司根据2022年6月16日（经2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日修改）签订的业务合并协议（“业务合并协议”）条款，完成了此前宣布的业务合并（“业务合并”）。该协议由JATT、JATT合并子公司、JATT合并子公司2、Zura Bio Holdings Ltd.（“控股公司”）和Legacy Zura签订。根据业务合并协议，(a) 在业务合并交割前，控股公司作为Legacy Zura的新控股公司成立，并成为业务合并协议的一方；(b)在交割日，按照以下顺序进行： (i) 合并子公司与控股公司合并并吸收控股公司，控股公司继续作为存续公司并成为JATT的全资子公司；(ii) 合并完成后，控股公司与合并子公司2合并并吸收合并子公司2，合并子公司2继续作为存续公司并成为JATT的全资子公司；(iii) JATT更名为“Zura Bio Limited”。 在业务合并之前，JATT的上市公众股份、上市认股权证和上市单位分别在纽约证券交易所（“NYSE”）以“JATT”、“JATT.WS”和“JATT.U”的代码上市。2023年3月20日，公司的A级普通股（“A级普通股”）和上市认股权证开始在纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）以“ZURA”和“ZURAW”的代码交易。截至2024年8月27日，随着认股权证交换（如本处定义）的完成，上市认股权证（如本处定义）不再在纳斯达克上市。参见第7号注释。 新兴增长公司状态 该公司是根据2012年《创业企业加速法案》（以下简称“JOBS法案”）定义的快速增长企业。根据JOBS法案，快速增长企业可以推迟采用在JOBS法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，因此，简化的合并财务报表可能无法与遵守上市公司财务会计准则委员会（“FASB”）标准有效期的公司相比较。公司可以利用这些豁免权直至第五个财政年度的最后一个工作日或公司不再是快速增长企业的更早时间。公司预计将在2026年12月31日之后不再是快速增长企业。 流动性 自成立以来，公司一直亏损，预计在可预见的未来将继续发生重大运营亏损，可能永远不会盈利。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累积赤字分别为1.733亿美元和1.559亿美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月净亏损分别为1740万美元和770万美元。截至2025年3月31日，公司现有的流动性来源包括1.706亿美元的现金及现金等价物。 在业务合并之前，公司主要通过发行可转换优先股和借据来资金运营。在业务合并完成后，公司获得了5.67亿美元的现金净收入。此外，公司通过（a）在按本说明定义的自动股票销售（ATM）后，筹集了1060万美元的现金收入，（b）2024年4月通过出售A类普通股和预先融资认股权证筹集了1.053亿美元的现金净收入（“2024年4月私募融资”），以及（c）2023年5月和6月通过出售A类普通股和预先融资认股权证筹集了7580万美元的现金净收入（“2023年4月私募融资”）。公司的现金需求包括但不限于临床开发、产品制造成本和营运资金需求。公司预计此类运营亏损和经营活动产生的负现金流量将持续存在，但应具备足够的流动性来支持未来十二个月的运营。 2. 重大会计政策概要 基础演示与合并原则 公司的未经审计的简明合并财务报表（以下简称“简明合并财务报表”）是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的，并包括其合并子公司的账目。Z33生物科技有限公司（“Z33”）和ZB17有限责任公司（“ZB17”）在简明合并财务报表中分别显示为可赎回少数股东权益和非少数股东权益。所有公司内部余额和交易已在合并过程中予以消除。 这些简化的合并财务报表是根据适用于期间财务报表的美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的。这些简化的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和规范编制的，并不包含根据美国GAAP编制的年度合并财务报表中通常要求的全部信息披露。因此，本信息应与公司截至2024年12月31日和该年度的合并财务报表及附注（即“审计合并财务报表”）一起阅读，该报表已包含在公司于2025年3月25日向SEC提交的10-K表格中（即“年报”）。在管理层的观点中，这些未经审计的简化合并财务报表的编