诊断、治疗加速发展，AD广阔市场值得关注

2025年08月07日 证券研究报告/行业深度报告 医药生物 评级：增持（维持） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn 上市公司数494行业总市值(亿元)74,563.76行业流通市值(亿元)67,282.92 报告摘要 阿尔茨海默病（AD）诊疗空间广阔，极大的未满足临床需求、持续扩容的患者基数以及创新疗法的密集突破，驱动行业进入“黄金发展期”。阿尔茨海默病（Alzheimer’sDisease,AD）病程长且隐密，危害大，根据国际阿尔茨海默病协会（ADI），2023年全球AD患者已超5500万，预计2050年将增至1.39亿。预计2025年AD全球诊断和治疗市场规模为124亿美元，2035年达到294亿美元，CAGR达到9%。随着我国即将步入深度老龄化，AD诊疗需求将加速攀升，预计2025年我国AD诊疗市场规模约260亿元。诊断技术革命性突破、治疗领域新疗法爆发、政策与支付体系优化、资本加速产业链整合、疾病负担的刚性需求等多重因素将促进AD诊疗市场不断扩容。AD的诊断标准从“依赖临床症状”到“整合生物标志物”的根本性变革，带动技术 迭代加速、诊断窗口前移。AD的发病机制极为复杂，是涉及多种病理生理变化的慢性疾病，主要病理表现为神经元死亡后的遗骸（主要成分为Aβ）、神经原纤维缠结（主要成分是过度磷酸化的tau蛋白）形成。生物标志物在AD早期诊断中意义重大，为疾病早期识别、及时干预争取了有效时间窗，而抗Aβ抗体药物是目前唯一有效延缓AD进展的疗法。PET将医学影像从“看得见”向“看得早”转变，新一代Tau-PET示踪剂18F-Florzolotau（APN-1607）可区分原发/继发性tau蛋白病，对AD诊断准确性达96%。先通医药¹⁸F-贝他苯（Aβ-PET）获批，东诚药业布局示踪剂国产化，国产替代提速中。液体活检主导早期筛查，血液标志物技术全面升级，血液检测既能发现早期患者，又可大规模实施，诺唯赞（pTau217试剂盒）大幅降低检测成本，社区渗透率明显提升。AD创新疗法持续突破，早期研究蓬勃兴起，AD治疗性新药研发正向多靶点、分阶 相关报告 1、《创新行情有望延续，底部板块持续复苏》2025-08-03 2、《医药“反内卷”、集采优化，积 极 把 握 底 部 困 境 反 转 机 会 》2025-07-273、《创新药及产业链引领行情；第十一批药品集采启动，鼓励创新趋势明确》2025-07-20 段精准干预转变。当前主流药物包括对症治疗和疾病修饰治疗，（1）对症治疗主要包括：①胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等），可提升大脑胆碱水平，改善认知功能和日常生活能力症状；②NMDA受体拮抗剂（美金刚），针对中重度患者。（2）疾病修饰治疗（DMT）：直接影响病程，目前仅两款靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单抗上市流通中。①2023年9月获批的仑卡奈单抗作为首款被FDA完全批准的AD治疗药物，被列入Science2023年度十大科学突破，自上市销售额快速攀升，2024年已达3亿美金。②2024年7月获批的礼来的多奈单抗于2025年3月在我国开出首方，CDR-SB延缓29%。经测算，抗Aβ药物具备百亿美金年销售空间潜力，放量潜力值得期待。一期项目激增，早期创新活跃度空前，三期项目稳步扩大，新疗法、新药物逐步迈入收获期，截至2025年1月，全球共有138种在研药物，覆盖182项临床试验，包括疾病靶向疗法（占比74%）和约26%的症状改善疗法（改善认知功能或神经精神症状）。尽管Aβ与Tau靶点仍为主要热门靶点（占29%），炎症、代谢等“非典型靶点”正加速补位，科研范式正由“单病因”向“多通路干预”转变。未来十年有望实现AD从“不可治”到“可防可控”的彻底转型，重塑全球神经退行性疾病治疗格局。相关企业及投资建议：建议关注：AD治疗药物企业：万邦德、通化金马、恒瑞医药、 康诺亚、复星医药、石药集团等。布局AD诊断：诺唯赞、东诚药业、先通药业等。风险提示：产品临床进展不及预期、重大不良反应风险、检测方法研发进度不及预期 风险、产品商业化放量不及预期、地缘政策冲击风险、研究报告使用信息更新不及时风险、行业规模测算偏差风险 内容目录 AD诊疗需求迫切，多元化靶点快速发展，催生商业蓝海.........................................4AD病程长、隐、危害大，多因素驱动市场不断扩容.........................................4阿尔茨海默症（AD）发病机制假说与诊断.........................................................8AD早筛、诊断迈入多元化发展新阶段.....................................................................11AD创新疗法持续突破，早期研究蓬勃兴起.............................................................19相关企业及投资建议.................................................................................................28AD治疗药物：万邦德、通化金马、恒瑞医药、康诺亚、复星医药、石药集团28AD诊断：诺唯赞、东诚药业、先通医药..........................................................32风险提示...................................................................................................................36 图表目录 图表1：阿尔茨海默病病程发展阶段........................................................................4图表2：认知障碍程度进展.......................................................................................4图表3：1990年至2021年我国AD及其他痴呆的发病率变化...............................5图表4：2021年我国AD及其他痴呆的分年龄组死亡情况......................................5图表5：2021年中国AD及其他痴呆的患病情况....................................................5图表6：中国65岁及以上占总人口比例（%）........................................................5图表7：全球65岁及以上人数&占总人口比例........................................................5图表8：2021年全球痴呆症死亡率TOP5................................................................6图表9：中国阿尔茨海默症不同年龄段患病率.........................................................6图表10：AD病理学和临床症状进展时间顺序.........................................................6图表11：全球AD治疗市场规模预测（十亿美元）.................................................7图表12：AD诊疗鼓励政策梳理...............................................................................7图表13：近年AD相关技术或药物收并购概览........................................................7图表14：AD行业产业链..........................................................................................8图表15：阿尔茨海默发病机制主流假说..................................................................8图表16：正常大脑与阿尔茨海默症患者大脑和神经元生理结构..............................9图表17：β淀粉样蛋白级联假说示意图..................................................................9图表18：Tau蛋白学说示意图..................................................................................9图表19：基因突变假说示意图...............................................................................10图表20：胆碱能损伤假说......................................................................................10图表21：阿尔茨海默症发病机制主流假说总结......................................................11图表22：成像、脑脊液和血浆生物标志物分析的预期用途...................................12图表23：技术发展使得患者在无症状期即能确诊AD成为可能............................12图表24：AD主要诊断方法概览.............................................................................13图表25：AD诊断方法发展历程.............................................................................13图表26：AD诊断和分期标准................................................................................14图表27：18F-FlorzolotauPET疾病特异模式的诊断准确性.................................14图表28：各类PET技术在AD诊断中的应用........................................................15图表29：AD脑脊液生物标志物.............................................................................16图表30：海外AD脑脊液检测企业及产品进展......................................................16图表31：AD血液标志物..