Black Diamond Therapeutics Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条提交的季度报告对于截至2025年6月30日的季度期间或 请勾选说明注册人（1）是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）已提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）过去90天是否一直受此类提交要求的约束。是☒ 否 请勾选表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已根据S-T规则第405条（本章§232.405）的要求以电子方式提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 请勾选表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请用复选标记表示。☐ 通过勾选标记说明注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月1日，注册者拥有56,935,279股普通股，每股面值为0.0001美元，已发行。 目录 关于前瞻性陈述的特殊说明 本10-Q表格季度报告（本季度报告）包含前瞻性陈述，这些陈述是根据1933年证券法第27A条（该证券法）及1934年证券交易法第21E条（该交易法）的修订后安全港条款作出的。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些词语的否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些陈述并非对未来结果或业绩的保证，且涉及重大风险和不确定性。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述： •我们西洛替尼（曾用名BDTX-1535）临床试验的进展、时间安排和成功情况，以及我们任何未来候选产品的可用性、时间安排和试验数据和结果的公布情况； •我们获得并维持西里妥昔单抗或我们未来可能识别或开发的任何其他产品候选物的监管批准的能力； •我们的临床试验的范围、时间、进展和结果，以及新药临床试验申请（IND）的申请、研发工作和其他监管提交； •与西利替尼或我们其他当前或未来的产品候选药物进行竞争的影响，以及我们行业当前和未来竞争对手的创新； •我们对潜在的合作机会进行评估，以尽快推进西罗替尼的关键性开发，并成功执行和实现任何此类潜在合作意向及潜在利益； •我们与赛诺菲制药有限公司（赛诺菲）的合作伙伴关系及其预期和潜在利益，包括从商业产品销售中收到的潜在里程碑和特许权使用费支付，以及基于全球净销售的分层特许权使用费（如有）； •赛尔 Vieурс 开发和商业化 BDTX-4933 的能力，包括 BDTX-4933 正在进行的 1 期临床试验，以及BDTX-4933 解决携带 RAF/RAS 突变的实体瘤患者未满足的医疗需求方面的潜力，包括非小细胞肺癌（NSCLC）； •我们对bdtx-4876战略替代方案的评价，包括我们执行和实现我们可能追求的任何战略替代方案所预期收益的能力； •我们需要在期望从产品销售中产生任何收入之前筹集额外资金； •我们开发和治疗各种癌症的现有及未来产品候选人的能力；•任何我们可能开发的中当前或未来的产品候选物的市场接受率和临床实用性； •我们对业务和产品候选人的战略计划的实施；•我们成功开发与当前或未来候选产品一起使用的伴随诊断的能力； •我们的知识产权地位，包括我们能够为涵盖我们产品候选药物和突变-变构-药物化学（MAP）药物发现引擎的知识产权权利所建立的、维持和执行的防护范围； •我们获得额外运营资金的能力，在需要时，包括完成产品候选人的进一步开发和商业化所需的资金，如果获批； 目录 •我们预期现有现金、现金等价物和投资在多长时间内能够足以资助我们的营运支出和资本支出需求； •关于费用、未来收入、资本需求和追加融资的估计准确性； •我们未来的财务表现以及我们有效管理预期增长的能力； •我们关于产品候选人的市场机会的估计，包括我们的竞争优势以及正在或可能可供选择的竞争疗法的成功； •我们需要并有能力吸引和留住关键的科学、管理和其他人员，以及识别、招聘和留住更多合格的专业人员； •我们业务发展工作的潜力，以最大化我们的产品候选人的价值； •我们产品候选的市场规模和增长潜力，以及我们独立或与他人合作服务这些市场的能力； •我们建立或维持合作关系或战略关系的 能力，我们第三方战略合作伙伴从事与我们当前或未来产品候选物相关的研发活动的 能力和意愿，以及里程碑的取得 或发生任何其他可能触发合作协议下付款的事件； •关于我们在2012年《加速企业发展法案》（简称《 JOBS法案》）下作为成长型新兴公司存续期间的预期； •我们维持有效内部控制体系的能力；和 •宏观经济和地缘政治发展对我们的业务的影响，包括通货膨胀上升和资本市场动荡、美国政府机构变化、新或提高的国际关税和报复性关税、美国和外国的新法律和法规或现有法律和法规的修订、贸易保护措施、经济制裁以及由此可能产生的经济放缓或衰退，这些都可能损害我们的研发工作以及我们的普通股价值和我们进入资本市场的能力。 本季度报告中的任何前瞻性声明均反映我们当前对未来事件以及我们未来财务表现的观点，并涉及已知和未知风险、不确定性及可能使我们的实际结果、表现或成就与前述前瞻性声明所表述或暗示的任何未来结果、表现或成就产生实质性差异的其他因素。可能导致实际结果与当前预期产生实质性差异的因素包括但不限于第一部分第1A项“风险因素”中所述内容以及在我们截至2024年12月31日年度报告10-K表格（以下简称“年度报告”）及其他证券交易委员会（SEC）报送文件中的其他内容。鉴于这些不确定性，你不应对这些前瞻性声明过分依赖。除非法律规定，我们没有任何义务因任何原因更新或修订这些前瞻性声明，即使未来出现新信息。 目录 我们所有的前瞻性声明仅以本季度报告的日期为准。在任何情况下，实际结果都可能与前述前瞻性信息有重大差异。我们无法保证此类预期或前瞻性声明将证明是正确的。本季度报告中所述的一个或多个风险因素或风险和不确定性的发生，或任何重大不利变化，或包含在我们其他公开披露中或我们其他定期报告中或我们提交给或提供给证券交易委员会的其他文件中的风险因素或风险和不确定性的发生，或任何重大不利变化，都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营成果产生重大不利影响。其中一些风险和不确定性可能会在未来因全球健康危机、宏观经济状况以及地缘政治发展而加剧，并且可能存在我们视为不重要或未知的其他风险。不可能预测或识别所有此类风险。除非法律规定，我们不会作出任何此类前瞻性声明，也不会计划更新或修订此类前瞻性声明，以反映本季度报告日期之后实际结果、计划变化、假设、估计或预测或其他影响此类前瞻性声明的环境，即使这些结果、变化或环境表明任何前瞻性信息将不会实现。在我们本季度报告之后做出的任何公开声明或披露，如果修改或影响了本季度报告中包含的任何前瞻性声明，将被视为修改或取代本季度报告中的此类声明。 本季度报告包含部分此处所述文件中某些条款的摘要，但完整信息需参考实际文件。全部 摘要全部依据实际文件。本报告中提到的部分文件副本已作为本季度报告的附件提交。在本季度报告中，“Black Diamond Therapeutics”、“Black Diamond”、“公司”、“我们”、“我们”和类似指定术语均指Black Diamond Therapeutics, Inc.，并在适当情况下指我们的全资子公司。 我们可能会不时提供关于我们的行业、一般商业环境和某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场潜在规模以及某些医疗状况的估计发病率和患病率的估计。基于估计、预测、预测、市场调研或类似方法的信息本质上容易受到不确定性影响，而实际事件、情况或数字，包括实际疾病患病率和市场规模，可能与本季度报告反映的信息有实质性差异。除非另有明确规定，我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和其他类似来源获得了这些行业、商业信息、市场数据、患病率信息和其他数据，在某些情况下应用了我们自己的假设和分析，这些假设和分析在未来可能证明是不准确的。 目录 目录 第一项。法律诉讼第一项a。风险因素第二项。未注册的股权证券销售和使用所得款项第三条. 高级证券违约第 4 项。矿山安全披露 48 第 5 条。其他信息第 6 条。附件签名 我们已申请在我们业务运营中使用的一系列商标。本季度报告还可能包含第三方拥有的商标、服务商标和商号，我们使用或展示在本季度报告中的第三方商标、服务商标、商号或产品并非意在暗示与我们存在任何关系，或获得我们的认可或赞助。为方便起见，本季度报告中提及的商标、服务商标和商号可能不带有®符号。TM或SM符号，但省略此类参考并非意在表明，以任何方式，我们将不充分行使我们根据适用法律享有的权利，或适用商标、服务商标和商号的合法所有者将不充分行使其根据适用法律享有的权利。 有时，我们可能会使用我们的网站或我们在linkedin.com/company/black-diamond-therapeutics的linkedin个人资料来分发实质性信息。我们的财务和其他实质性信息通常会发布到并可在我们的网站的投资者部分查阅，网址为www.blackdiamondtherapeutics.com。我们鼓励投资者查看我们的网站的投资者部分，因为我们可能会在该网站上发布我们没有以其他方式发布的安全性信息。包含在我们的网站或我们的linkedin页面上且可以访问的信息未纳入本季度报告，也不构成本季度报告的一部分。 第一部分 - 财务信息 黑钻疗法公司，合并资产负债表（未经审计）（单位：千美元，每股数据和每股收益数据除外） 目录 黑钻疗法公司，注意：简化的合并财务报表（未经审计）（金额以千为单位，除每股金额外） 1. 业务性质和报告基础 黑钻疗法有限公司（以下简称“公司”）是一家处于临床阶段的肿瘤治疗公司，其开发名为MasterKey的疗法，旨在靶向癌症患者的肿瘤基因突变系列。公司最初于2014年12月以ASET疗法有限公司的名义成立为有限责任公司。2016年9月，公司根据特拉华州法律以ASET疗法有限公司的名义转换为股份有限公司。2018年1月，公司更名为黑钻疗法有限公司。自成立以来，公司已将其绝大部分精力投入于筹集资金、获得融资以及承担与其Mutation-Allostery-Pharmacology (MAP)药物发现引擎所识别的产品候选药物的开发和推进相关的研发成本。 公司受生物技术行业临床阶段公司普遍存在的风险和不确定性影响。无法保证公司的研发将成功完成，无法保证公司将获得其技术的充分保护，无法保证开发的产品将获得必要的政府监管批准，或者如果获得批准，产品将具有商业可行性。公司处于快速技术创新和制药及生物技术公司激烈竞争的环境中。此外，公司依赖于其员工、顾问和服务提供商的服务。即使公司的产品开发工作取得成功，公司何时（如果 ever 会）通过产品销售实现显著收入也不确定。 2025年3月18日，公司与Servier制药有限公司（Servier）就公司设计用于治疗RAF/RAS突变实体瘤未满足医疗需求的化合物BDTX-4933签署了全球许可协议（Servier协议），根据该协议，公司授予Servier在全球范围内开发和商业化BDTX-4933的许可。根据Servier协议条款，Servier将负责领导BDTX-4933在多种适应症（包括非小细胞肺癌（NSCLC））的开发活动以及全球商业化，同时该化合物在其他实体瘤中具有潜在应用。根据Servier协议，公司于