增强马来西亚医疗器械评估：基于价值的综合方法

提升马来西亚医疗设备的评估 一种全面的基于价值的综合方法 作者： ANGELA TEOH XING YEE,亚太区真实世界洞察副顾问，IQVIAFOO 费宜荣 医生高级总监，真实世界洞察，IQVIA亚太区艾伦·方博士咨询心脏病专家，沙捞越心脏中心教授 博士 阿苏尔·阿克马尔·沙菲马来西亚科学大学药物经济学教授伊祖娜·穆德拉·穆罕默德·加扎利博士头，马来西亚健康技术评估部门（马HTAS） 贡献者： 李冠铭马来西亚医疗产业协会主席DATO’ DR. ASRI RANGA,心内科会诊专家，沙登医院布鲁斯·李明威·狄翁总统，马来西亚原发性免疫缺陷患者协会（MYPOPI）王嘉玲东南亚健康经济学与市场准入负责人，波士顿科学Dr. Muralitharan Paramasuan首席执行官，医疗设备管理局皮纳基·高士博士亚太医疗技术协会市场准入委员会副主席DATAIN 什埃米尼·斯瓦姆普博士临床研究所所长斯瓦纳森·勒基曼南博士泌尿外科顾问医生，拉惹佩玛辛宾翁医院IR. DR. 萨西卡拉·德维首席执行官，MD Dev Sdn Bhd 免责声明： 目录 马来西亚医疗体系和人口健康状况 9理解医疗设备价值的重要性 16案例1：脉冲场消融疗法 20推进医疗器械价值评估的建议 202021推荐 1：建立总值评估的关键值域建议2：增强证据生成和科研生态系统发展建议3：培养透明、协商的利益相关者参与 22222222建议4：实施框架采用和进度评估策略推荐 5：应对快速的技术进步推荐六：强化培训和能力建设推荐7：与经济和监管政策保持一致 25 27附录S1.价值评估框架 30附录S2.利益相关者参与最佳实践 34附录S3. 框架采纳的实施与进度评估 36 38 40贡献者 关于IQVIA亚太区41 执行摘要 与患者结果。这些评估必须考虑临床疗效、成本效益以及更广泛的社会影响。通过这种方法，他们确保医疗器械能够有效地促进公共卫生目标。 引言 这份白皮书探讨了医疗设备在推动马来西亚医疗保健体系发展中的关键作用。通过整合先进技术，马来西亚可以应对当前的健康挑战，优化医疗保健服务交付，并提升人群健康结果。本文旨在指导医疗设备价值评估的未来战略和政策，促进知情决策，以确保其在医疗保健体系中的有效采纳和利用。 马来西亚卫生系统的当前评估实践 在马来西亚，医疗器械的评价不仅包括医疗器械管理局（MDA）通过实施卫生技术评估（HTA）进行的监管监督，还适用于相关利益相关方提出的优先技术。卫生技术评估（HTA）是马来西亚评价医疗器械的重要工具。马来西亚卫生技术评估部门（MaHTAS）进行这些评估，重点关注临床有效性、成本效益和组织影响。尽管HTA实践健全，但在创新、以患者为中心的结果和长期效益等领域，完全捕捉医疗器械的多方面价值仍存在挑战。这要求改进评估流程和方法。 马来西亚医疗体系和人口健康状况 马来西亚致力于提供全面、可负担且高质量的医疗保健。然而，医疗保健系统面临诸多挑战，例如人口老龄化、非传染性疾病（NCDs）发病率上升、健康不平等以及医疗保健可负担性问题。应对这些挑战需要战略性地改进基础设施、推广预防性护理，并利用技术进步来实现全民健康覆盖的愿景。 医疗器械的角色与创新 医疗器械在管理慢性病、支持老龄化人口、减少健康差距以及应对公共卫生紧急情况方面发挥着至关重要的作用。它们的关键重要性要求持续创新以满足医疗体系不断变化的需求。与遵循更标准化开发路径的药品不同，医疗器械创新主要受工程和技术进步的驱动。这种动态且快速发展的特性需要灵活的评估和整合策略，以确保这些设备有效提升医疗保健服务。 理解医疗设备价值的重要性 理解医疗器械的价值对于优化其融入马来西亚医疗保健体系至关重要。全面评估塑造医疗保健质量、可负担性、资源配置 价值评估中的挑战和问题 2. 强化证据生成和发展研究生态系统：鼓励生成真实世界数据，制定针对医疗设备的专门方法，改善研究基础设施，促进利益相关者合作。 医疗器械的评估面临若干挑战，包括评估范围的局限性，以及难以产生充分证据的困难。此外，医疗器械的独特特性，如学习曲线效应，进一步复杂化了评估过程。透明且包容的评估过程对于解决这些问题以及满足马来西亚人口多样化的医疗保健需求至关重要。增强价值评估实践对于提高医疗质量、确保创新医疗技术的公平获取以及推进国家医疗保健体系的发展至关重要。 3. 加强利益相关方参与:建立结构化的参与流程，将多元视角纳入评估。鼓励早期利益相关者参与，并提供教育资源。 4. 实施框架采用策略：试点新框架并建立定期绩效评估的指标。 5. 应对快速的技术进步：开发灵活的评价规程，能够迅速适应新技术和现有设备的迭代。 案例研究 三个案例研究说明了特定医疗技术的价值和挑战： 6. 加强培训和能力建设：为使利益相关者有效参与并提升评估机构的能力，实施专业培训计划。 1. 脉冲场消融 (PFA)对心脏心律失常的治疗改善了临床结果，提高了效率，并应对了人群健康挑战。 2. 水蒸气热疗 (WVTT) 7. 与经济和监管政策保持一致：确保评估框架与国家政策保持一致，简化资金流程，并利用商业 保险报销机制。 前列腺增生(BPH)是一种对传统手术侵入性程度较低的替代方法。这项技术能保留勃起和排尿功能，提高患者安全性，降低医疗成本，并且可以在门诊环境中进行，有可能扩展农村和医疗资源不足地区的医疗普及。 结论 本白皮书就医疗设备价值评估发起了一场关键对话，旨在推动医疗健康技术评估的未来发展。通过采用全面且适应性强的评估框架，马来西亚可以确保其医疗保健系统保持创新、高效，并能适应其人口不断变化的需求。这种主动方法应通过努力弥合评估结果与资助机制之间的差距来补充。积极的评估应促使专门的资助计划，以促进创新医疗技术的整合，确保公平获得和医疗保健的可持续增长。 3. 血管内超声(IVUS)对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可提高临床精度，改善患者预后，优化资源配置，其关键影像学影响在当前评估中常被忽视。 推进价值评估的建议 为了推进医疗设备的价值评估，提出以下建议： 1. 建立关键字值域：根据马来西亚的背景定制价值评估标准，以涵盖医疗器械价值的全部范围。 关于价值的观点必须与国家卫生目标和 社会目标相一致。鉴于地方利益相关者之间缺乏一个全面的讨论平台，本文旨在通过发起关于医疗器械价值评估的重点对话来弥补这一差距。通过详细的探索和语境分析，本文试图为利益相关者提供对医疗器械创新、发展和跨各个领域的价值更广泛的定义的更深入理解。目标是提供可操作的推荐，阐明这些复杂性，并指导医疗器械价值评估的战略方向，支持社会福祉和医疗保健效力的总体目标。 引言 健康是一个国家进步的基本支柱。强大的医疗保健体系对于社会福祉至关重要。它不仅能在疾病期间提供基本护理，还能在健康危机时期确保广泛的社会保障，惠及个人和社区。确保一个国家的健康是培养文明、专业和包容性社会的重要手段。这强调了医疗保健体系需要既有效又具有韧性。 在现代，将先进的医疗技术整合到医疗基础设施中是不可或缺的。诊断、数字应用、手术设备和介入设备等医疗技术，在显著改善健康结果和提升医疗服务运营效率方面发挥着变革性作用。它们的采用使医疗系统能够更动态地响应人口不断变化健康需求。这有助于优化直接健康结果、降低不良事件风险，并提供以患者为中心的解决方案，这些方案与个人的偏好和接受程度相一致。然而，这些技术的影响有所不同。某些技术可能会提升临床结果、系统效率或患者满意度，但它们不一定代表资源的有效配置。这表明需要采用全面的方法来评估其价值。 本文旨在成为医疗设备价值评估未来战略和政策制定的关键资源，与社会需求和国家目标相一致。它力求激发更广泛的讨论，并促进政策制定者、医疗保健提供者和行业领袖之间的知情决策，为建设健康赋能社会做出贡献。 将医疗支出视为战略投资而非仅仅成本至关重要。将医疗支出视为对人力资本和社会韧性的投资，有助于利益相关者认识到主动健康措施和创新医疗技术的长期回报和价值。这种观点鼓励从短期成本控制转向长期健康优化，确保为子孙后代实现可持续发展和繁荣。 基于这一概念，医疗技术中的“价值”概念复杂且多面，受到医疗保健部门内外的不同利益相关者观点的影响。这些不同的 非传染性疾病（NCDs）的兴起：马来西亚糖尿病（18.3%）、高血压（30%）和高胆固醇血症（38.1%）的患病率很高。这些是心血管疾病（CVD）的主要危险因素。2与心血管疾病管理相关的医疗费用是巨大的，突出了预防、健康教育以及促进健康生活方式的重要性。 马来西亚医疗体系和人口健康状况 马来西亚医疗保健系统的愿景、战略目标和挑战 马来西亚致力于提供全面、可及且高质量的医疗环境。其愿景的核心是全民健康覆盖——确保每个人，无论经济状况如何，都能在不遭受经济困难的情况下获得优质医疗服务。国家致力于建设一个能够适应变化需求和不可预见挑战的弹性医疗体系。通过战略性地投资公共卫生基础设施和创新技术，马来西亚旨在提供有效和可持续的护理。这些由基于价值的实践指导的努力，也将增强该国对健康需求和紧急情况的反应能力。秉持以人为本的理念，马来西亚致力于让所有公民都能获得负担得起、优质的医疗服务。 地理和社会经济健康差距： 城乡在医疗可及性和质量方面存在差异，不同社会经济群体之间也存在差异。农村地区通常面临医疗设施可及性有限和医疗专业人才短缺的问题。3虽然大多数人会选择在公立医疗保健机构寻求护理，但这些机构可能缺乏私人机构中 readily available 的高级医疗设备。这种情况加剧了不平等现象，并影响了健康结果。 医疗保健的负担能力和可及性：确保所有人的负担得起和公平的医疗保健仍然是挑战，尤其是对于先进的治疗和药物。这些通常仍然是低收入和中收入家庭无法企及的。4,5 此愿景的核心是一个开放且创新的健康生态系统，该生态系统利用技术进步来提高服务效率和效果。此外，马来西亚旨在不断改进其医疗保健系统，使其成为一个深受其人民高度评价的系统，培养信任和归属感。 公共部门面临的财务约束：公共部门面临财务约束，这影响了其采购特定医疗设备的能力，特别是那些对病人护理和监测至关重要的设备。将设备支出与药品支出进行比较，可以提供关于资源分配以及健康技术对患者获取影响的见解。 然而，我们当前的健康体系面临着若干挑战，这些挑战影响了医疗服务与其远见目标的统一。这些挑战包括： 传染病与公共卫生突发事件： 新冠病毒等新型传染病的出现、麻疹等传染病的卷土重来，以及艾滋病、结核病和登革热等疾病的持续负担，给医疗系统带来了重大挑战。6 人口转变：马来西亚正面临人口老龄化问题，预计到2030年将转变为“老龄化”社会，届时15%的人口将超过60岁。1这一人口变化需要将战略重点放在老年护理和非传染性疾病（NCDs）的管理上，因为这些疾病在老年人口中更为普遍。 医疗系统能力和可持续性:医疗服务的需求日益增长，加上资源限制和劳动力短缺，给马来西亚的医疗系统带来了压力。这导致了健康状况不佳。 技术融合创新：马来西亚的 可以朝着实现其全体公民的全面、可及且高质量医疗保健系统的愿景迈进。 医疗系统在整合技术和创新方面面临挑战。6,7采用电子健康记录、远程医疗和人工智能驱动的诊断工具对于提高医疗保健效率和患者结果至关重要。然而，缺乏本地数据以及跨医疗场景协调数据的挑战阻碍了这些技术的无缝数据交换、有意义的分析和整合。 医疗器械在现代、高效且包容的医疗体系中的不可或缺的作用 在马来西亚医疗系统的动态环境中，随着该国面临多样化的健康挑战，医疗设备的作用日益凸显。医疗设备被定义为用于预防、诊断或治疗疾病或疾病的物品、仪器、装置或机器，或为了某种健康目的检测、测量、恢复、纠正或改变人体结构与功能的设备9在促进适应不断变化的的人口结构、城乡差距以及日益增长的慢性病负担方面至关重要。 技术评估之间 收养：一个关键的挑战是评估新技术与它们在临床实践中的实际应用之间的差距。最终用